Исследование эффективности и безопасности гефитиниба у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной (SIIS)

Гефитиниб был первым ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI), одобренным для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Результаты двух рандомизированных исследований фазы II (IDEAL 1 и 2) показали, что гефитиниб был эффективнее и менее токсичен по сравнению с предыдущими результатами, чем химиотерапия у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого. Два исследования фазы III гефитиниба при распространенном немелкоклеточном раке легкого последовали за исследованиями фазы II IDEAL: оценка выживаемости Iressa при раке легких (ISEL) и исследование Iressa NSCLC, оценивающее ответ и выживаемость по сравнению с Taxotere (INTEREST). Хотя исследование III фазы ISEL не смогло доказать превосходство лечения гефитинибом по сравнению с плацебо у пациентов, ранее получавших лечение, анализ подгрупп продемонстрировал улучшение выживаемости в определенных группах населения (азиаты и некурящие). В исследовании INTEREST сравнивали ингибитор тирозинкиназы EGFR с химиотерапией при предварительном лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого. В INTEREST выживаемость была одинаковой для гефитиниба и доцетаксела почти во всех подгруппах; отсутствие биомаркера, связанного с EGFR, или какого-либо клинического фактора (включая женский пол, гистологию аденокарциномы, отсутствие курения и азиатскую этническую принадлежность), по-видимому, не предсказывало большей выживаемости для гефитиниба по сравнению с доцетакселом. Тем не менее, эти факторы по-прежнему могут быть предикторами большей выживаемости для гефитиниба и/или доцетаксела по сравнению с лучшей поддерживающей терапией; в качестве альтернативы они могут быть просто хорошими прогностическими факторами. Выживаемость без прогрессирования и частота общего ответа не были статистически значимыми различиями между гефитинибом и доцетакселом. Это говорит о том, что гефитиниб может обеспечить такую ​​же общую выживаемость, как и доцетаксел, у предварительно леченных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Эти исследования показали, что гефитиниб эффективен в качестве терапии второй линии НМРЛ. В настоящее время гефитиниб рекомендуется при распространенном и метастатическом НМРЛ в качестве химиотерапии второй линии.

Но проспективных исследований гефитиниба при НМРЛ с плоскоклеточной гистологией не проводилось. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность гефитиниба у пациентов с местно-распространенным метастатическим НМРЛ с плоскоклеточным гистологическим строением, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной.