Estudio de eficacia y seguridad de gefitinib en pacientes con NSCLC escamoso que no respondieron a la quimioterapia de primera línea (SIIS)

Gefitinib fue el primer inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Los resultados de dos ensayos aleatorizados de fase II (IDEAL 1 y 2) sugirieron que gefitinib fue eficaz y menos tóxico, en comparación con resultados anteriores, que la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente. Dos ensayos de fase III de gefitinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado siguieron a los estudios de fase II de IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) e Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Aunque el ensayo ISEL de fase III no pudo demostrar la superioridad del tratamiento con gefitinib en comparación con el placebo en pacientes tratados previamente, un análisis de subgrupos demostró una mejor supervivencia en poblaciones particulares (asiáticos y no fumadores). El estudio INTEREST comparó un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR con la quimioterapia en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado pretratado. En INTEREST, la supervivencia fue similar para gefitinib y docetaxel en casi todos los subgrupos; ningún biomarcador relacionado con EGFR ni ningún factor clínico (incluido el sexo femenino, la histología del adenocarcinoma, el no haber fumado nunca y el origen étnico asiático) pareció predecir un mayor beneficio de supervivencia para gefitinib versus docetaxel. Sin embargo, estos factores aún pueden ser predictivos de un mayor beneficio de supervivencia para gefitinib y/o docetaxel frente a la mejor atención de apoyo; alternativamente, pueden ser simplemente buenos factores de pronóstico. La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta general no presentaron diferencias estadísticamente significativas entre gefitinib y docetaxel. Esto sugiere que gefitinib puede proporcionar una supervivencia general similar a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado pretratados. Estos estudios han demostrado que gefitinib es eficaz para el tratamiento de segunda línea del NSCLC. Ahora, se recomienda gefitinib en NSCLC avanzado y metastásico como quimioterapia de segunda línea.

Sin embargo, no hubo ningún estudio prospectivo con gefitinib en NSCLC con histología de células escamosas. Este ensayo investigará la eficacia y seguridad de gefitinib en pacientes con NSCLC metastásico localmente avanzado con histología de células escamosas que no han respondido a la quimioterapia de primera línea.