Estudo de Eficácia e Segurança de Gefitinibe em Pacientes com NSCLC escamoso que falharam na quimioterapia de primeira linha (SIIS)

O gefitinibe foi o primeiro inibidor do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) aprovado para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Os resultados de dois estudos randomizados de fase II (IDEAL 1 e 2) sugeriram que o gefitinibe foi eficaz e menos tóxico, em comparação com resultados anteriores, do que a quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado. Dois estudos de fase III de gefitinibe em câncer de pulmão de células não pequenas avançado seguiram-se aos estudos de fase II IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) e Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Embora o ensaio ISEL de fase III não tenha conseguido provar a superioridade do tratamento com gefitinibe em comparação com o placebo em pacientes previamente tratados, uma análise de subgrupo demonstrou sobrevida melhorada em populações específicas (asiáticos e não fumantes). O estudo INTEREST comparou um inibidor de tirosina quinase EGFR com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado pré-tratado. No INTEREST, a sobrevida foi semelhante para gefitinibe e docetaxel em quase todos os subgrupos; nenhum biomarcador relacionado a EGFR ou qualquer fator clínico (incluindo sexo feminino, histologia de adenocarcinoma, nunca-fumante e etnia asiática) pareceu ser preditivo de um maior benefício de sobrevida para gefitinibe versus docetaxel. No entanto, esses fatores ainda podem ser preditivos de um maior benefício de sobrevida para gefitinibe e/ou docetaxel versus melhor tratamento de suporte; alternativamente, podem ser apenas fatores de bom prognóstico. A sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta geral não apresentaram diferença estatisticamente significativa entre gefitinibe e docetaxel. Isso sugere que o gefitinibe pode fornecer sobrevida global semelhante ao docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado pré-tratado. Esses estudos demonstraram que o gefitinibe é eficaz para o tratamento de segunda linha do NSCLC. Agora, gefitinib é recomendado em NSCLC avançado e metastático como quimioterapia de segunda linha.

Porém, não houve estudo prospectivo com gefitinibe em NSCLC com histologia de células escamosas. Este estudo investigará a eficácia e a segurança de gefitinibe em pacientes com CPNPC metastático localmente avançado com histologia de células escamosas que falharam na quimioterapia de primeira linha.