2a 期探索性研究，以评估 XPF-002 在原发性/遗传性红斑性肢痛症患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学
2a 期探索性、双盲、安慰剂对照的两部分研究，以评估局部应用 XPF-002（XEN402 8% w/w 软膏）在原发性/遗传性红斑性肢痛症患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
您在研究中的角色包括：
- 前往诊所（美国阿拉巴马州安尼斯顿）进行 3 次门诊就诊，每次持续约 1 天
- 出差并在诊所住院 2 次：
- 第一次住院就诊需要在诊所待 8 天 7 夜
- 第二次住院时，您必须在诊所呆 2 天 1 夜。您可以携带书籍、笔记本电脑和 DVD 到诊所。
如果您住的地方离诊所不在车程范围内，您在使用药膏时需要在当地（安尼斯顿的一家当地酒店）停留 1 至 2 周，此外还需要住院治疗学习。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36201
- Pinnacle Research Group, LLC.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 必须为 18-40 公斤/平方米（含）
- 患有原发性或遗传性红斑性肢痛症 (IEM)
- 经历由红斑性肢痛症引起的脚或手的突然疼痛
- 一般健康（除了你的痛苦）
- 停止服用您常用的止痛药和某些其他药物长达 11.5 周
- 没有怀孕或哺乳
- 必须能够并愿意提供知情同意并愿意遵守所有研究程序和限制
排除标准：
- 不能持续疼痛（不能持续中度疼痛，3/10 或更多）
- 来自可能干扰研究解释的其他情况的共存疼痛源
- 艾滋病毒、乙型或丙型肝炎
- 筛选后 6 个月内治疗严重抑郁症
- 不愿意使用适当的避孕措施
- 酒精中毒、酒精或药物滥用
- 严重精神障碍的存在或病史
- 可能对参与造成不当风险的任何其他情况或发现
- 在给药前 30 天内使用任何其他研究药物
- 给药前全血或血浆的捐献或损失如下：30 天内 50 mL 至 499 mL，或 56 天内超过 499 mL
- 直接参与研究的雇员或雇员的亲属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XPF-002
XEN402 8% w/w 外用软膏，每天两次涂抹在皮肤上，持续 14 或 21 天
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XEN402 8% w/w 外用软膏，每天两次涂抹在皮肤上，持续 14 或 21 天
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安慰剂比较：安慰剂
XEN402 0% w/w 局部应用软膏。
与 XPF-002 软膏的内容和外观相同，但不含活性药物。
每天两次涂抹在皮肤上，持续 14 或 21 天。
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XEN402 0% w/w 局部应用软膏。
与 XPF-002 软膏的内容和外观相同，但不含活性药物。
每天两次涂抹在皮肤上，持续 14 或 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期 2 中红斑性肢痛相关疼痛的平均每日降温次数
大体时间：14-21 天
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使用日记卡，受试者记录了在治疗期 2 期间每天用于缓解红斑性肢痛 (EM) 疼痛的所有非药物降温方法的使用情况。 在治疗期 2 中，每天使用冷却的平均次数越少，表明受试者的疼痛越少/需要使用冷却的次数越少，以减轻他们的 EM 疼痛，反之亦然。 |
14-21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期 2 中 EM 相关疼痛的平均冷却持续时间（每天分钟）
大体时间：14-21 天
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使用日记卡，受试者记录了治疗期 2 期间每天用于缓解 EM 疼痛的所有非药物降温方法的使用情况和持续时间。 治疗期 2 中每天冷却的平均持续时间更短表明受试者疼痛更轻/需要更少的冷却来减轻他们的 EM 疼痛，反之亦然。 |
14-21 天
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与基线相比，治疗期 1 中标准热诱导退出的时间（分钟）
大体时间：第 5 天的基线
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在治疗前和治疗后多次进行标准热感应。 受试者将脚放在电加热器前长达 75 分钟。 受试者在加热程序之前、期间和之后以固定的时间间隔使用数字和分类等级量表评估他们的疼痛强度/严重程度。 加热过程一直持续到满足其中一个预定义的停止标准，或者 75 分钟结束。 如果疼痛无法忍受，受试者可以随时停止手术。 使用秒表记录加热程序停止的时间。 这段时间被称为“退出时间”。 与基线相比更长的退出时间表明受试者在接受治疗时能够更长时间地忍受高温。 |
第 5 天的基线
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与基线相比，治疗期 2 中退出标准热诱导的时间（分钟）
大体时间：基线和 14 或 21 天
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在治疗前和治疗后多次进行标准热感应。 受试者将脚放在电加热器前长达 75 分钟。 受试者在加热程序之前、期间和之后以固定的时间间隔使用数字和分类等级量表评估他们的疼痛强度/严重程度。 加热过程一直持续到满足其中一个预定义的停止标准，或者 75 分钟结束。 如果疼痛无法忍受，受试者可以随时停止手术。 使用秒表记录加热程序停止的时间。 这段时间被称为“退出时间”。 与基线相比更长的退出时间表明受试者在接受治疗时能够更长时间地忍受高温。 |
基线和 14 或 21 天
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与基线相比，治疗期 1 中标准热诱导期间的中度疼痛时间（分钟）
大体时间：第 5 天的基线
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在治疗前和治疗后多次进行标准热感应。 受试者将脚放在电加热器前长达 75 分钟。 受试者在加热程序之前、期间和之后以固定的时间间隔使用数字和分类等级量表评估他们的疼痛强度/严重程度。 加热过程一直持续到满足其中一个预定义的停止标准，或者 75 分钟结束。 如果疼痛无法忍受，受试者可以随时停止手术。 使用秒表记录受试者记录疼痛强度数值评分为 5 分或更高（0-10 分）的时间。 这段时间被称为“中度疼痛时间”。 与基线相比，更长的中度疼痛时间表明受试者在接受治疗时能够更长时间地忍受高温。 |
第 5 天的基线
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与基线相比，治疗期 2 中标准热诱导期间的中度疼痛时间（分钟）
大体时间：基线和 14 或 21 天
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在治疗前和治疗后多次进行标准热感应。 受试者将脚放在电加热器前长达 75 分钟。 受试者在加热程序之前、期间和之后以固定的时间间隔使用数字和分类等级量表评估他们的疼痛强度/严重程度。 加热过程一直持续到满足其中一个预定义的停止标准，或者 75 分钟结束。 如果疼痛无法忍受，受试者可以随时停止手术。 使用秒表记录受试者记录疼痛强度数值评分为 5 分或更高（0-10 分）的时间。 这段时间被称为“中度疼痛时间”。 与基线相比，更长的中度疼痛时间表明受试者在接受治疗时能够更长时间地忍受高温。 |
基线和 14 或 21 天
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与基线相比，治疗期 2 的每日疼痛（最大疼痛强度）
大体时间：基线至 14 或 21 天
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在基线和治疗期 2 期间，受试者每天 3 次（醒来、午餐时间和晚上）在他们的日记卡中记录疼痛评分。 在每次记录时，受试者使用 11 点疼痛强度数字评定量表 PINRS（其中 0 = 无痛，10 = 可想象的最痛）记录自上次记录以来经历的最大疼痛。 与基线相比较低的分数表明受试者在治疗中经历的疼痛程度低于基线期间。 |
基线至 14 或 21 天
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与基线相比，治疗期 2 中因疼痛导致的睡眠干扰
大体时间：基线至 14 或 21 天
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在基线和治疗期 2 期间，受试者在他们的日记卡中记录每晚的睡眠干扰分数（分数在醒来时记录）。 疼痛引起的睡眠干扰使用 11 点数字评分量表进行评分，其中 0 = 疼痛不干扰睡眠，10 = 完全干扰，由于疼痛无法入睡。 与基线相比较低的睡眠干扰评分表明受试者的疼痛对治疗的睡眠干扰比基线期间更少。 |
基线至 14 或 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Almena L Free, MD、Pinnacle Research Group LLC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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