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Fase 2a, studio esplorativo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di XPF-002 in pazienti con eritromelalgia primaria/ereditaria

10 marzo 2014 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studio in due parti di fase 2a, esplorativo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di XPF-002 applicato localmente (XEN402 8% p/p unguento) in pazienti con eritromelalgia primaria/ereditaria

Questo è uno studio di fase 2a a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con XPF-002 applicato due volte al giorno per 14 o 21 giorni in pazienti con eritromelalgia primaria/ereditaria (IEM). Lo scopo di questo studio è determinare se XPF-002 è sicuro ed efficace nel trattamento del dolore causato da IEM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tuo ruolo nello studio includerebbe:

  • Viaggio verso la clinica (ad Anniston, Alabama, USA) per 3 visite ambulatoriali, ciascuna della durata di circa 1 giorno
  • Viaggio e permanenza in clinica per 2 degenze:
  • Per la prima visita di ricovero dovrai trascorrere 8 giorni e 7 notti in clinica
  • Per la seconda visita di ricovero dovrai trascorrere 2 giorni e 1 notte in clinica Puoi portare libri, laptop e DVD in clinica.

Se non vivi a breve distanza in auto dalla clinica, dovrai rimanere nell'area locale (ad Anniston, in un hotel locale) per 1 o 2 settimane mentre usi l'unguento, oltre alla parte di ricovero del paziente studia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2 (incluso)
  • Avere eritromelalgia primaria o ereditaria (IEM)
  • Sperimenta riacutizzazioni di dolore ai piedi o alle mani causate dall'eritromelalgia
  • Sii generalmente sano (a parte il tuo dolore)
  • Smetti di prendere i tuoi soliti antidolorifici e alcuni altri farmaci per un massimo di 11,5 settimane
  • Non essere incinta o allattare
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non deve soffrire costantemente (non deve soffrire continuamente di dolore moderato, 3/10 o più)
  • Fonte coesistente di dolore da altre condizioni che possono interferire con l'interpretazione dello studio
  • HIV, epatite B o C
  • Trattamento per depressione significativa entro 6 mesi dallo screening
  • Non disposto a usare una contraccezione adeguata
  • Alcolismo, alcol o abuso di sostanze
  • Presenza o anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore
  • Qualsiasi altra condizione o riscontro che possa comportare un rischio eccessivo per la partecipazione
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione
  • Donazione o perdita di sangue intero o plasma prima della somministrazione come segue: da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni
  • Dipendente o parente di un dipendente direttamente coinvolto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XPF-002
XEN402 8% p/p unguento per applicazione topica, applicato sulla pelle due volte al giorno per 14 o 21 giorni
Droga: XPF-002
XEN402 8% p/p unguento per applicazione topica, applicato sulla pelle due volte al giorno per 14 o 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo
XEN402 0% w/w unguento per applicazione topica. Contenuto e aspetto identici all'unguento XPF-002 ma senza il medicinale attivo. Applicato sulla pelle due volte al giorno per 14 o 21 giorni.
Droga: Placebo
XEN402 0% w/w unguento per applicazione topica. Contenuto e aspetto identici all'unguento XPF-002 ma senza il medicinale attivo. Applicato sulla pelle due volte al giorno per 14 o 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio giornaliero del raffreddamento per il dolore correlato all'eritromelalgia nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: 14-21 giorni

Utilizzando le schede del diario, i soggetti hanno registrato l'uso di tutti i metodi di raffreddamento non farmacologici utilizzati per alleviare il loro dolore da eritromelalgia (EM) ogni giorno durante il Periodo di trattamento 2.

Un numero medio inferiore di utilizzi di raffreddamento ogni giorno nel Periodo di trattamento 2 indica che i soggetti soffrivano meno/richiedevano un uso minore del raffreddamento per alleviare il dolore EM e viceversa.
14-21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del raffreddamento (minuti al giorno) per dolore correlato a EM nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: 14-21 giorni

Utilizzando le schede del diario, i soggetti hanno registrato l'uso e la durata di tutti i metodi di raffreddamento non farmacologici utilizzati per alleviare il loro dolore EM ogni giorno durante il Periodo di trattamento 2.

Una durata media inferiore del raffreddamento ogni giorno nel Periodo di trattamento 2 indica che i soggetti soffrivano meno/richiedevano un uso minore del raffreddamento per alleviare il dolore EM e viceversa.
14-21 giorni
Tempo di uscita (minuti) dalle induzioni termiche standard nel periodo di trattamento 1, rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5

Un'induzione termica standard è stata eseguita in più occasioni prima e dopo il trattamento. I soggetti hanno messo i piedi davanti a una stufa elettrica per un massimo di 75 minuti. I soggetti hanno valutato l'intensità/gravità del dolore utilizzando scale di valutazione numeriche e categoriche a intervalli fissi prima, durante e dopo la procedura di riscaldamento.

La procedura di riscaldamento è continuata fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di arresto predefiniti o quando sono trascorsi i 75 minuti. I soggetti potevano interrompere la procedura in qualsiasi momento se il dolore era intollerabile. È stato utilizzato un cronometro per registrare l'ora in cui la procedura di riscaldamento è stata interrotta. Questa volta è noto come "Time to Exit".

Un tempo di uscita più lungo rispetto al basale indica che i soggetti sono stati in grado di tollerare il calore per un periodo più lungo durante il trattamento.
Dal basale al giorno 5
Tempo di uscita (minuti) dalle induzioni termiche standard nel periodo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 14 o 21 giorni

Un'induzione termica standard è stata eseguita in più occasioni prima e dopo il trattamento. I soggetti hanno messo i piedi davanti a una stufa elettrica per un massimo di 75 minuti. I soggetti hanno valutato l'intensità/gravità del dolore utilizzando scale di valutazione numeriche e categoriche a intervalli fissi prima, durante e dopo la procedura di riscaldamento.

La procedura di riscaldamento è continuata fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di arresto predefiniti o quando sono trascorsi i 75 minuti. I soggetti potevano interrompere la procedura in qualsiasi momento se il dolore era intollerabile. È stato utilizzato un cronometro per registrare l'ora in cui la procedura di riscaldamento è stata interrotta. Questa volta è noto come "Time to Exit".

Un tempo di uscita più lungo rispetto al basale indica che i soggetti sono stati in grado di tollerare il calore per un periodo più lungo durante il trattamento.
Basale e 14 o 21 giorni
Tempo per moderare il dolore (minuti) durante le induzioni termiche standard nel periodo di trattamento 1, rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5

Un'induzione termica standard è stata eseguita in più occasioni prima e dopo il trattamento. I soggetti hanno messo i piedi davanti a una stufa elettrica per un massimo di 75 minuti. I soggetti hanno valutato l'intensità/gravità del dolore utilizzando scale di valutazione numeriche e categoriche a intervalli fissi prima, durante e dopo la procedura di riscaldamento.

La procedura di riscaldamento è continuata fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di arresto predefiniti o quando sono trascorsi i 75 minuti. I soggetti potevano interrompere la procedura in qualsiasi momento se il dolore era intollerabile.

È stato utilizzato un cronometro per registrare il tempo in cui il soggetto ha registrato un punteggio numerico di intensità del dolore di 5 o più (su una scala da 0 a 10). Questa volta è noto come "Tempo per moderare il dolore".

Un tempo più lungo per il dolore moderato rispetto al basale indica che i soggetti sono stati in grado di tollerare il calore per un periodo più lungo durante il trattamento.
Dal basale al giorno 5
Tempo per moderare il dolore (minuti) durante le induzioni termiche standard nel periodo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 14 o 21 giorni

Un'induzione termica standard è stata eseguita in più occasioni prima e dopo il trattamento. I soggetti hanno messo i piedi davanti a una stufa elettrica per un massimo di 75 minuti. I soggetti hanno valutato l'intensità/gravità del dolore utilizzando scale di valutazione numeriche e categoriche a intervalli fissi prima, durante e dopo la procedura di riscaldamento.

La procedura di riscaldamento è continuata fino a quando non è stato soddisfatto uno dei criteri di arresto predefiniti o quando sono trascorsi i 75 minuti. I soggetti potevano interrompere la procedura in qualsiasi momento se il dolore era intollerabile.

È stato utilizzato un cronometro per registrare il tempo in cui il soggetto ha registrato un punteggio numerico di intensità del dolore di 5 o più (su una scala da 0 a 10). Questa volta è noto come "Tempo per moderare il dolore".

Un tempo più lungo per il dolore moderato rispetto al basale indica che i soggetti sono stati in grado di tollerare il calore per un periodo più lungo durante il trattamento.
Basale e 14 o 21 giorni
Dolore giornaliero (massima intensità del dolore) nel periodo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 14 o 21 giorni

Durante il periodo di riferimento e di trattamento 2, i soggetti hanno registrato i punteggi del dolore nelle loro schede diario 3 volte al giorno (al risveglio, all'ora di pranzo e alla sera).

In ogni occasione di registrazione, i soggetti hanno registrato il massimo dolore provato dall'occasione di registrazione precedente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dell'intensità del dolore, PINRS (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).

Un punteggio inferiore rispetto al basale indica che i soggetti hanno sperimentato un dolore meno intenso durante il trattamento rispetto al basale.
Basale a 14 o 21 giorni
Interferenza del sonno dovuta al dolore nel periodo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 14 o 21 giorni

Durante il periodo di base e di trattamento 2, i soggetti hanno registrato i punteggi di interferenza del sonno nelle loro schede del diario per ogni notte (i punteggi sono stati registrati al risveglio).

L'interferenza del sonno dovuta al dolore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = il dolore non interferisce con il sonno e 10 = interferisce completamente, incapace di dormire a causa del dolore.

Un punteggio di interferenza del sonno inferiore rispetto al basale indica che il dolore dei soggetti ha interferito meno con il sonno durante il trattamento rispetto al basale.
Basale a 14 o 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-002-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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