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Phase 2a, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XPF-002 bei Patienten mit primärer/erblicher Erythromelalgie

10. März 2014 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 2a, explorative, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topisch angewendetem XPF-002 (XEN402 8 % w/w Salbe) bei Patienten mit primärer/erblicher Erythromelalgie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit zweimal täglicher Anwendung von XPF-002 über 14 oder 21 Tage bei Patienten mit primärer/erblicher Erythromelalgie (IEM). Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob XPF-002 bei der Behandlung von durch IEM verursachten Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihre Rolle in der Studie würde umfassen:

  • Fahrt zur Klinik (in Anniston, Alabama, USA) für 3 ambulante Besuche, die jeweils etwa 1 Tag dauern
  • Reise und Aufenthalt in der Klinik bei 2 stationären Aufenthalten:
  • Für den ersten stationären Besuch müssen Sie 8 Tage und 7 Nächte in der Klinik verbringen
  • Für den zweiten stationären Besuch müssen Sie 2 Tage und 1 Nacht in der Klinik verbringen. Sie können Bücher, Laptops und DVDs in die Klinik mitbringen.

Wenn Sie nicht in Fahrweite der Klinik wohnen, müssen Sie zusätzlich zum stationären Teil der Salbe 1 bis 2 Wochen in der Nähe (in Anniston, in einem örtlichen Hotel) bleiben, während Sie die Salbe anwenden lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body Mass Index (BMI) von 18-40 kg/m2 (inklusive) haben
  • Haben Sie primäre oder erbliche Erythromelalgie (IEM)
  • Erleben Sie Schmerzen in Ihren Füßen oder Händen, die durch Erythromelalgie verursacht werden
  • Seien Sie allgemein gesund (abgesehen von Ihren Schmerzen)
  • Unterbrechen Sie die Einnahme Ihrer üblichen Schmerzmittel und bestimmter anderer Medikamente für bis zu 11,5 Wochen
  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine ständigen Schmerzen haben (darf nicht ständig mäßige Schmerzen haben, 3/10 oder mehr)
  • Koexistierende Schmerzquelle durch andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen können
  • HIV, Hepatitis B oder C
  • Behandlung einer signifikanten Depression innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Alkoholismus, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der ein unangemessenes Risiko für die Teilnahme darstellen könnte
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder Verlust von Vollblut oder Plasma vor der Verabreichung wie folgt: 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen
  • Mitarbeiter oder Angehöriger eines Mitarbeiters, der direkt an der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XPF-002
XEN402 8 % w/w Salbe zur topischen Anwendung, zweimal täglich für 14 oder 21 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: XPF-002
XEN402 8 % w/w Salbe zur topischen Anwendung, zweimal täglich für 14 oder 21 Tage auf die Haut aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
XEN402 0 % w/w Salbe zur topischen Anwendung. Inhalt und Aussehen identisch mit der XPF-002-Salbe, jedoch ohne den Wirkstoff. Zweimal täglich für 14 oder 21 Tage auf die Haut auftragen.
Arzneimittel: Placebo
XEN402 0 % w/w Salbe zur topischen Anwendung. Inhalt und Aussehen identisch mit der XPF-002-Salbe, jedoch ohne den Wirkstoff. Zweimal täglich für 14 oder 21 Tage auf die Haut auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Einsatz von Kühlung bei Erythromelalgie-bedingten Schmerzen im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: 14-21 Tage

Unter Verwendung von Tagebuchkarten zeichneten die Probanden während des Behandlungszeitraums 2 jeden Tag die Anwendung aller nicht-pharmakologischen Kühlmethoden auf, die zur Linderung ihrer Erythromelalgie (EM)-Schmerzen verwendet wurden.

Eine geringere durchschnittliche Anzahl von Kühlanwendungen pro Tag in Behandlungszeitraum 2 weist darauf hin, dass die Probanden weniger Schmerzen hatten/weniger Kühlanwendungen benötigten, um ihre EM-Schmerzen zu lindern und umgekehrt.
14-21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kühldauer (Minuten pro Tag) für EM-bedingte Schmerzen im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: 14-21 Tage

Unter Verwendung von Tagebuchkarten zeichneten die Probanden die Verwendung und Dauer aller nicht-pharmakologischen Kühlmethoden auf, die verwendet wurden, um ihre EM-Schmerzen jeden Tag während des Behandlungszeitraums 2 zu lindern.

Eine kürzere durchschnittliche Kühldauer pro Tag in Behandlungszeitraum 2 weist darauf hin, dass die Probanden weniger Schmerzen hatten/weniger Kühlung benötigten, um ihre EM-Schmerzen zu lindern und umgekehrt.
14-21 Tage
Zeit bis zum Verlassen (Minuten) von Standard-Wärmeinduktionen in Behandlungszeitraum 1, verglichen mit der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5

Eine standardmäßige Wärmeinduktion wurde bei mehreren Gelegenheiten vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Probanden stellten ihre Füße bis zu 75 Minuten lang vor eine elektrische Heizung. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität/Schwere unter Verwendung numerischer und kategorialer Bewertungsskalen in festgelegten Intervallen vor, während und nach dem Erwärmungsverfahren.

Der Erwärmungsvorgang wurde fortgesetzt, bis eines der vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt war oder die 75 Minuten vorüber waren. Die Probanden konnten das Verfahren jederzeit abbrechen, wenn die Schmerzen unerträglich waren. Eine Stoppuhr wurde verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, zu der der Erwärmungsvorgang beendet wurde. Diese Zeit wird als "Time to Exit" bezeichnet.

Eine längere Zeit bis zum Austritt im Vergleich zum Ausgangswert weist darauf hin, dass die Probanden während der Behandlung die Hitze über einen längeren Zeitraum tolerieren konnten.
Grundlinie bis Tag 5
Zeit bis zum Verlassen (Minuten) von Standard-Wärmeinduktionen in Behandlungszeitraum 2, verglichen mit der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und 14 oder 21 Tage

Eine standardmäßige Wärmeinduktion wurde bei mehreren Gelegenheiten vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Probanden stellten ihre Füße bis zu 75 Minuten lang vor eine elektrische Heizung. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität/Schwere unter Verwendung numerischer und kategorialer Bewertungsskalen in festgelegten Intervallen vor, während und nach dem Erwärmungsverfahren.

Der Erwärmungsvorgang wurde fortgesetzt, bis eines der vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt war oder die 75 Minuten vorüber waren. Die Probanden konnten das Verfahren jederzeit abbrechen, wenn die Schmerzen unerträglich waren. Eine Stoppuhr wurde verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, zu der der Erwärmungsvorgang beendet wurde. Diese Zeit wird als "Time to Exit" bezeichnet.

Eine längere Zeit bis zum Austritt im Vergleich zum Ausgangswert weist darauf hin, dass die Probanden während der Behandlung die Hitze über einen längeren Zeitraum tolerieren konnten.
Baseline und 14 oder 21 Tage
Zeit bis zur Schmerzlinderung (Minuten) während der Standard-Wärmeinduktion in Behandlungszeitraum 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5

Eine standardmäßige Wärmeinduktion wurde bei mehreren Gelegenheiten vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Probanden stellten ihre Füße bis zu 75 Minuten lang vor eine elektrische Heizung. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität/Schwere unter Verwendung numerischer und kategorialer Bewertungsskalen in festgelegten Intervallen vor, während und nach dem Erwärmungsverfahren.

Der Erwärmungsvorgang wurde fortgesetzt, bis eines der vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt war oder die 75 Minuten vorüber waren. Die Probanden konnten das Verfahren jederzeit abbrechen, wenn die Schmerzen unerträglich waren.

Eine Stoppuhr wurde verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, zu der das Subjekt einen numerischen Schmerzintensitätswert von 5 oder mehr (auf einer Skala von 0–10) aufzeichnete. Diese Zeit ist als „Zeit bis zur Schmerzlinderung“ bekannt.

Eine längere Zeit bis zur Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert weist darauf hin, dass die Probanden während der Behandlung die Hitze über einen längeren Zeitraum tolerieren konnten.
Grundlinie bis Tag 5
Zeit bis zur Schmerzlinderung (Minuten) während der Standard-Wärmeinduktion in Behandlungszeitraum 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 14 oder 21 Tage

Eine standardmäßige Wärmeinduktion wurde bei mehreren Gelegenheiten vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Probanden stellten ihre Füße bis zu 75 Minuten lang vor eine elektrische Heizung. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität/Schwere unter Verwendung numerischer und kategorialer Bewertungsskalen in festgelegten Intervallen vor, während und nach dem Erwärmungsverfahren.

Der Erwärmungsvorgang wurde fortgesetzt, bis eines der vordefinierten Abbruchkriterien erfüllt war oder die 75 Minuten vorüber waren. Die Probanden konnten das Verfahren jederzeit abbrechen, wenn die Schmerzen unerträglich waren.

Eine Stoppuhr wurde verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, zu der das Subjekt einen numerischen Schmerzintensitätswert von 5 oder mehr (auf einer Skala von 0–10) aufzeichnete. Diese Zeit ist als „Zeit bis zur Schmerzlinderung“ bekannt.

Eine längere Zeit bis zur Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert weist darauf hin, dass die Probanden während der Behandlung die Hitze über einen längeren Zeitraum tolerieren konnten.
Baseline und 14 oder 21 Tage
Tägliche Schmerzen (maximale Schmerzintensität) in Behandlungszeitraum 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 14 oder 21 Tage

Während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums 2 trugen die Probanden dreimal täglich (nach dem Aufwachen, mittags und abends) Schmerzwerte in ihre Tagebuchkarten ein.

Bei jedem Aufzeichnungsereignis zeichneten die Probanden den maximalen Schmerz auf, der seit dem vorherigen Aufzeichnungsereignis erfahren wurde, unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala der Schmerzintensität, PINRS (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Eine niedrigere Punktzahl im Vergleich zur Baseline zeigt an, dass die Probanden während der Behandlung weniger starke Schmerzen hatten als während der Baseline.
Baseline bis 14 oder 21 Tage
Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen in Behandlungszeitraum 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 14 oder 21 Tage

Während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums 2 zeichneten die Probanden für jede Nacht Schlafstörungswerte in ihren Tagebuchkarten auf (Werte wurden beim Aufwachen aufgezeichnet).

Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen werden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet, wobei 0 = Schmerzen den Schlaf nicht beeinträchtigen und 10 = vollständig beeinträchtigen, aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können.

Ein im Vergleich zum Ausgangswert niedrigerer Wert für Schlafstörungen weist darauf hin, dass die Schmerzen der Probanden den Schlaf während der Behandlung weniger beeinträchtigten als während des Ausgangswertes.
Baseline bis 14 oder 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-002-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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