Fase 2a, Estudo exploratório para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética do XPF-002 em pacientes com eritromelalgia primária/hereditária
Fase 2a, Estudo exploratório, duplo-cego, controlado por placebo em duas partes para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de XPF-002 aplicado topicamente (XEN402 8% p/p pomada) em pacientes com eritromelalgia primária/hereditária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seu papel no estudo incluiria:
- Deslocação para a clínica (em Anniston, Alabama, EUA) para 3 consultas ambulatoriais, cada uma com duração aproximada de 1 dia
- Viajar e permanecer na clínica por 2 internações:
- Para a primeira consulta de internamento terá de passar 8 dias e 7 noites na clínica
- Para a segunda consulta de internamento terá de passar 2 dias e 1 noite na clínica. Pode trazer livros, portáteis e DVDs para a clínica.
Se você não mora perto da clínica, precisará ficar na área local (em Anniston, em um hotel local) por 1 a 2 semanas enquanto usa a pomada, além da parte de internação do paciente estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Pinnacle Research Group, LLC.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-40 kg/m2 (inclusive)
- Ter eritromelalgia primária ou hereditária (IEM)
- Experimente crises de dor nos pés ou nas mãos causadas por eritromelalgia
- Ser geralmente saudável (além de sua dor)
- Pare de tomar seus analgésicos habituais e alguns outros medicamentos por até 11,5 semanas
- Não estar grávida ou amamentando
- Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado e disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Não deve estar com dor constante (não deve estar continuamente com dor moderada, 3/10 ou mais)
- Fonte coexistente de dor de outras condições que podem interferir na interpretação do estudo
- HIV, Hepatite B ou C
- Tratamento para depressão significativa dentro de 6 meses após a triagem
- Não está disposta a usar métodos contraceptivos adequados
- Alcoolismo, abuso de álcool ou substâncias
- Presença ou história de distúrbio psiquiátrico maior
- Qualquer outra condição ou descoberta que possa representar risco indevido para a participação
- Uso de qualquer outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à dosagem
- Doação ou perda de sangue total ou plasma antes da administração da seguinte forma: 50 mL a 499 mL em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias
- Funcionário ou parente de um funcionário que está diretamente envolvido no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XPF-002
XEN402 8% w/w pomada para aplicação tópica, aplicada na pele duas vezes ao dia por 14 ou 21 dias
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XEN402 8% w/w pomada para aplicação tópica, aplicada na pele duas vezes ao dia por 14 ou 21 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
XEN402 0% p/p pomada para aplicação tópica.
Conteúdo e aparência idênticos à pomada XPF-002, mas sem o medicamento ativo.
Aplicado na pele duas vezes ao dia por 14 ou 21 dias.
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XEN402 0% p/p pomada para aplicação tópica.
Conteúdo e aparência idênticos à pomada XPF-002, mas sem o medicamento ativo.
Aplicado na pele duas vezes ao dia por 14 ou 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso diário médio de resfriamento para dor relacionada à eritromelalgia no período de tratamento 2
Prazo: 14-21 dias
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Usando cartões diários, os indivíduos registraram o uso de todos os métodos de resfriamento não farmacológicos usados para aliviar a dor da eritromelalgia (EM) todos os dias durante o Período de Tratamento 2. Um número médio menor de usos de resfriamento por dia no Período de Tratamento 2 indica que os indivíduos sentiram menos dor/exigiram menos uso de resfriamento para aliviar a dor EM e vice-versa. |
14-21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de resfriamento (minutos por dia) para dor relacionada a EM no período de tratamento 2
Prazo: 14-21 dias
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Usando cartões diários, os indivíduos registraram o uso e a duração de todos os métodos de resfriamento não farmacológicos usados para aliviar a dor EM todos os dias durante o Período de Tratamento 2. Uma duração média menor de resfriamento a cada dia no Período de Tratamento 2 indica que os indivíduos sentiram menos dor/exigiram menos uso de resfriamento para aliviar sua dor EM e vice-versa. |
14-21 dias
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Tempo para sair (minutos) das induções de calor padrão no período de tratamento 1, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 5
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Uma indução de calor padrão foi realizada em várias ocasiões antes e depois do tratamento. Os indivíduos colocaram os pés na frente de um aquecedor elétrico por até 75 minutos. Os indivíduos avaliaram a intensidade/gravidade da dor usando escalas numéricas e categóricas em intervalos fixos antes, durante e após o procedimento de aquecimento. O procedimento de aquecimento continuou até que um dos critérios de parada pré-definidos fosse atendido, ou quando os 75 minutos terminassem. Os sujeitos poderiam interromper o procedimento a qualquer momento se a dor fosse intolerável. Um cronômetro foi usado para registrar o tempo em que o procedimento de aquecimento foi interrompido. Este tempo é conhecido como "Hora de Sair". Um tempo mais longo para sair em comparação com a linha de base indica que os indivíduos foram capazes de tolerar o calor por um período mais longo durante o tratamento. |
Linha de base para o dia 5
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Tempo para sair (minutos) das induções de calor padrão no período de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 14 ou 21 dias
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Uma indução de calor padrão foi realizada em várias ocasiões antes e depois do tratamento. Os indivíduos colocaram os pés na frente de um aquecedor elétrico por até 75 minutos. Os indivíduos avaliaram a intensidade/gravidade da dor usando escalas numéricas e categóricas em intervalos fixos antes, durante e após o procedimento de aquecimento. O procedimento de aquecimento continuou até que um dos critérios de parada pré-definidos fosse atendido, ou quando os 75 minutos terminassem. Os sujeitos poderiam interromper o procedimento a qualquer momento se a dor fosse intolerável. Um cronômetro foi usado para registrar o tempo em que o procedimento de aquecimento foi interrompido. Este tempo é conhecido como "Hora de Sair". Um tempo mais longo para sair em comparação com a linha de base indica que os indivíduos foram capazes de tolerar o calor por um período mais longo durante o tratamento. |
Linha de base e 14 ou 21 dias
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Tempo para dor moderada (minutos) durante as induções de calor padrão no período de tratamento 1, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 5
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Uma indução de calor padrão foi realizada em várias ocasiões antes e depois do tratamento. Os indivíduos colocaram os pés na frente de um aquecedor elétrico por até 75 minutos. Os indivíduos avaliaram a intensidade/gravidade da dor usando escalas numéricas e categóricas em intervalos fixos antes, durante e após o procedimento de aquecimento. O procedimento de aquecimento continuou até que um dos critérios de parada pré-definidos fosse atendido, ou quando os 75 minutos terminassem. Os sujeitos poderiam interromper o procedimento a qualquer momento se a dor fosse intolerável. Um cronômetro foi usado para registrar o tempo em que o sujeito registrou uma pontuação numérica de intensidade de dor de 5 ou mais (em uma escala de 0-10). Este tempo é conhecido como "Tempo para moderar a dor". Um tempo mais longo para dor moderada em comparação com a linha de base indica que os indivíduos foram capazes de tolerar o calor por um período mais longo durante o tratamento. |
Linha de base para o dia 5
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Tempo para dor moderada (minutos) durante as induções de calor padrão no período de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 14 ou 21 dias
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Uma indução de calor padrão foi realizada em várias ocasiões antes e depois do tratamento. Os indivíduos colocaram os pés na frente de um aquecedor elétrico por até 75 minutos. Os indivíduos avaliaram a intensidade/gravidade da dor usando escalas numéricas e categóricas em intervalos fixos antes, durante e após o procedimento de aquecimento. O procedimento de aquecimento continuou até que um dos critérios de parada pré-definidos fosse atendido, ou quando os 75 minutos terminassem. Os sujeitos poderiam interromper o procedimento a qualquer momento se a dor fosse intolerável. Um cronômetro foi usado para registrar o tempo em que o sujeito registrou uma pontuação numérica de intensidade de dor de 5 ou mais (em uma escala de 0-10). Este tempo é conhecido como "Tempo para moderar a dor". Um tempo mais longo para dor moderada em comparação com a linha de base indica que os indivíduos foram capazes de tolerar o calor por um período mais longo durante o tratamento. |
Linha de base e 14 ou 21 dias
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Dor diária (intensidade máxima da dor) no período de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 14 ou 21 dias
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Durante a linha de base e o período de tratamento 2, os indivíduos registraram pontuações de dor em seus cartões diários 3 vezes ao dia (ao acordar, na hora do almoço e à noite). Em cada ocasião de gravação, os indivíduos registraram a dor máxima experimentada desde a ocasião de gravação anterior usando uma escala numérica de 11 pontos de intensidade da dor, PINRS (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Uma pontuação mais baixa em comparação com a linha de base indica que os indivíduos experimentaram menos dor intensa no tratamento do que durante a linha de base. |
Linha de base para 14 ou 21 dias
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Interferência do sono devido à dor no período de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 14 ou 21 dias
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Durante a linha de base e o período de tratamento 2, os indivíduos registraram pontuações de interferência do sono em seus cartões diários para cada noite (as pontuações foram registradas ao acordar). A interferência do sono devido à dor é pontuada usando uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = a dor não interfere no sono e 10 = interfere completamente, incapaz de dormir devido à dor. Uma pontuação de interferência do sono mais baixa em comparação com a linha de base indica que a dor dos indivíduos interferiu menos no sono no tratamento do que durante a linha de base. |
Linha de base para 14 ou 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-002-202
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