第2a相、原発性/遺伝性紅斑痛患者におけるXPF-002の安全性、有効性、忍容性および薬物動態を評価するための探索的研究
第 2a 相、探索的、二重盲検、プラセボ対照の 2 部構成試験で、原発性/遺伝性紅斑痛患者における局所適用 XPF-002 (XEN402 8% w/w 軟膏) の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究におけるあなたの役割には以下が含まれます：
- 診療所 (米国アラバマ州アニストン) に 3 回通院し、それぞれ約 1 日かかります。
- 2回の入院のための旅行とクリニックへの滞在：
- 初診の場合は、7泊8日の入院が必要です。
- 2 回目の入院の場合は、1 泊 2 日のクリニックで過ごす必要があります。本、ノートパソコン、DVD をクリニックに持ち込むことができます。
クリニックまで車で行ける距離に住んでいない場合は、軟膏を使用している間、1 ～ 2 週間、地域 (アニストンの地元のホテル) に滞在する必要があります。勉強。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- Pinnacle Research Group, LLC.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (包括的) である必要があります。
- 原発性または遺伝性の紅斑痛（IEM）がある
- 紅斑による足や手の痛みの再発を経験する
- 全体的に健康であること（痛みは別として）
- 通常の鎮痛薬やその他の特定の薬の服用を最大 11.5 週間中止します
- 妊娠中または授乳中ではないこと
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、すべての研究手順と制限を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- 持続的な痛みがあってはならない (継続的に中等度の痛み、3/10 以上ではない)
- -研究の解釈を妨げる可能性のある他の状態からの共存する痛みの原因
- HIV、B型またはC型肝炎
- -スクリーニングから6か月以内の重大なうつ病の治療
- 十分な避妊をしたくない
- アルコール依存症、アルコールまたは薬物乱用
- -主要な精神障害の存在または病歴
- 参加に過度のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または所見
- -投与前30日間の他の治験薬の使用
- 以下の場合、投与前の全血または血漿の提供または損失: 30 日以内に 50 mL から 499 mL、または 56 日以内に 499 mL 以上
- 研究に直接関与している従業員または従業員の親戚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XPF-002
XEN402 局所塗布用 8% w/w 軟膏、1 日 2 回、14 日または 21 日間皮膚に塗布
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XEN402 局所塗布用 8% w/w 軟膏、1 日 2 回、14 日または 21 日間皮膚に塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
XEN402 局所塗布用の 0% w/w 軟膏。
XPF-002軟膏と同じ内容と外観ですが、有効な薬はありません。
14 日または 21 日間、1 日 2 回皮膚に塗布します。
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XEN402 局所塗布用の 0% w/w 軟膏。
XPF-002軟膏と同じ内容と外観ですが、有効な薬はありません。
14 日または 21 日間、1 日 2 回皮膚に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間 2 における紅色痛関連の痛みに対する冷却の 1 日平均使用量
時間枠：14-21日
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ダイアリー カードを使用して、被験者は、治療期間 2 の間、毎日、紅血痛 (EM) の痛みを和らげるために使用されたすべての非薬理学的冷却方法の使用を記録しました。 治療期間 2 の 1 日あたりの冷却使用の平均回数が少ないほど、EM の痛みを緩和するために被験者の痛みが少ない/必要な冷却の使用が少ないこと、およびその逆であることを示します。 |
14-21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間 2 における EM 関連の痛みの平均冷却時間 (1 日あたりの分数)
時間枠：14-21日
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ダイアリー カードを使用して、被験者は、治療期間 2 の間、毎日、EM の痛みを緩和するために使用されるすべての非薬理学的冷却方法の使用と期間を記録しました。 治療期間 2 における毎日の冷却の平均時間が短いほど、EM の痛みを緩和するために被験者の痛みが少ない/必要な冷却の使用が少なくなったこと、およびその逆であることを示します。 |
14-21日
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ベースラインと比較した、治療期間 1 の標準熱誘導からの終了時間 (分)
時間枠：5日目までのベースライン
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処理前および処理後に、標準的な熱誘導を複数回行った。 被験者は電気ヒーターの前に最大 75 分間足を置いた。 被験者は、加熱処置の前、最中、および後に一定の間隔で、数値的および分類的評価スケールを使用して痛みの強度/重症度を評価しました。 事前定義された停止基準の 1 つが満たされるまで、または 75 分間が終了するまで、加熱手順を続けました。 痛みが耐えられない場合、被験者はいつでも処置を中止することができました。 ストップウォッチを使用して、加熱手順を停止した時間を記録しました。 この時間は「終了時間」として知られています。 ベースラインと比較して退出時間が長いことは、被験者が治療中により長い時間熱に耐えることができたことを示しています。 |
5日目までのベースライン
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ベースラインと比較した、治療期間 2 における標準熱誘導からの終了時間 (分)
時間枠：ベースラインと 14 日または 21 日
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処理前および処理後に、標準的な熱誘導を複数回行った。 被験者は、最大 75 分間、電気ヒーターの前に足を置きました。 対象者は、加熱処置の前、最中、および後に一定の間隔で、数値およびカテゴリ評価スケールを使用して痛みの強度/重症度を評価しました。 事前定義された停止基準の 1 つが満たされるまで、または 75 分間が終了するまで、加熱手順を続けました。 痛みが耐えられない場合、被験者はいつでも処置を中止することができました。 ストップウォッチを使用して、加熱手順を停止した時間を記録しました。 この時間は「終了時間」として知られています。 ベースラインと比較して退出時間が長いことは、被験者が治療中により長い時間熱に耐えることができたことを示しています。 |
ベースラインと 14 日または 21 日
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ベースラインと比較した、治療期間 1 の標準的な熱誘導中の痛みが緩和するまでの時間 (分)
時間枠：5日目までのベースライン
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処理前および処理後に、標準的な熱誘導を複数回行った。 被験者は、最大 75 分間、電気ヒーターの前に足を置きました。 対象者は、加熱処置の前、最中、および後に一定の間隔で、数値およびカテゴリ評価スケールを使用して痛みの強度/重症度を評価しました。 事前定義された停止基準の 1 つが満たされるまで、または 75 分間が終了するまで、加熱手順を続けました。 痛みが耐えられない場合、被験者はいつでも処置を中止することができました。 ストップウォッチを使用して、被験者が5以上の痛みの強さの数値スコア（0〜10のスケールで）を記録した時間を記録しました。 この時間は「痛みが中等度になるまでの時間」として知られています。 ベースラインと比較して痛みが中等度になるまでの時間が長いことは、被験者が治療中により長い時間熱に耐えることができたことを示しています。 |
5日目までのベースライン
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ベースラインと比較した、治療期間 2 における標準的な熱誘導中の痛みが緩和するまでの時間 (分)
時間枠：ベースラインと 14 日または 21 日
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処理前および処理後に、標準的な熱誘導を複数回行った。 被験者は、最大 75 分間、電気ヒーターの前に足を置きました。 対象者は、加熱処置の前、最中、および後に一定の間隔で、数値およびカテゴリ評価スケールを使用して痛みの強度/重症度を評価しました。 事前定義された停止基準の 1 つが満たされるまで、または 75 分間が終了するまで、加熱手順を続けました。 痛みが耐えられない場合、被験者はいつでも処置を中止することができました。 ストップウォッチを使用して、被験者が5以上の痛みの強さの数値スコア（0〜10のスケールで）を記録した時間を記録しました。 この時間は「痛みが中等度になるまでの時間」として知られています。 ベースラインと比較して痛みが中等度になるまでの時間が長いことは、被験者が治療中により長い時間熱に耐えることができたことを示しています。 |
ベースラインと 14 日または 21 日
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ベースラインと比較した、治療期間 2 における毎日の痛み (最大の痛みの強さ)
時間枠：ベースラインから 14 日または 21 日
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ベースラインおよび治療期間 2 の間、被験者は毎日 3 回 (起床時、昼食時、および夕方)、日記カードに痛みのスコアを記録しました。 記録のたびに、被験者は前回の記録以降に経験した最大の痛みを、痛みの強さの 11 段階の数値評価スケール PINRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して記録しました。 ベースラインと比較して低いスコアは、被験者がベースライン中よりも治療中にあまり深刻な痛みを経験しなかったことを示しています。 |
ベースラインから 14 日または 21 日
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ベースラインと比較した治療期間2の痛みによる睡眠障害
時間枠：ベースラインから 14 日または 21 日
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ベースラインおよび治療期間 2 の間、被験者は毎晩日記カードに睡眠妨害スコアを記録しました (スコアは起床時に記録されました)。 痛みによる睡眠障害は、0 = 痛みが睡眠を妨げず、10 = 完全に妨げられ、痛みのために眠れない 11 点の数値評価スケールを使用して採点されます。 ベースラインと比較して低い睡眠障害スコアは、被験者の痛みがベースライン中よりも治療中の睡眠を妨げなかったことを示しています。 |
ベースラインから 14 日または 21 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Almena L Free, MD、Pinnacle Research Group LLC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XPF-002の臨床試験
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Xenon Pharmaceuticals Inc.完了
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完了
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Vyluma, Inc.Syneos Health積極的、募集していない