2a상, 원발성/유전성 홍반통증 환자에서 XPF-002의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적 연구

일지 카드를 사용하여 피험자는 치료 기간 2 동안 매일 EM 통증을 완화하기 위해 사용된 모든 비약물 냉각 방법의 사용을 기록했습니다.

치료 기간 2에서 매일 냉각 사용의 평균 횟수가 적다는 것은 피험자가 통증이 적고 EM 통증을 완화하기 위해 냉각 사용이 덜 필요함을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

다이어리 카드를 사용하여 피험자는 치료 기간 2 동안 매일 EM 통증을 완화하기 위해 사용된 모든 비약물 냉각 방법의 사용 및 기간을 기록했습니다.

치료 기간 2에서 매일 냉각의 평균 지속 시간이 짧을수록 피험자가 통증이 적고 EM 통증을 완화하기 위해 냉각을 적게 사용해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지임을 나타냅니다.

표준 열 유도는 처리 전후에 여러 차례 수행되었습니다. 피실험자들은 최대 75분 동안 전기 히터 앞에 발을 올려놓았습니다. 피험자는 난방 절차 전, 도중 및 후에 고정된 간격으로 숫자 및 범주 등급 척도를 사용하여 통증 강도/중증도를 평가했습니다.

사전 정의된 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 또는 75분이 끝날 때까지 가열 절차를 계속했습니다. 피험자는 통증이 참을 수 없는 경우 언제든지 절차를 중단할 수 있습니다. 가열 절차가 중단된 시간을 기록하기 위해 스톱워치를 사용했습니다. 이 시간을 "종료 시간"이라고 합니다.

기준치에 비해 종료까지의 시간이 더 길다는 것은 피험자가 치료 중일 때 더 오랜 기간 동안 더위를 견딜 수 있음을 나타냅니다.

표준 열 유도는 처리 전후에 여러 차례 수행되었습니다. 피실험자들은 최대 75분 동안 전기 히터 앞에 발을 올려놓았습니다. 피험자는 난방 절차 전, 도중 및 후에 고정된 간격으로 숫자 및 범주 등급 척도를 사용하여 통증 강도/중증도를 평가했습니다.

사전 정의된 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 또는 75분이 끝날 때까지 가열 절차를 계속했습니다. 피험자는 통증이 참을 수 없는 경우 언제든지 절차를 중단할 수 있습니다. 가열 절차가 중단된 시간을 기록하기 위해 스톱워치를 사용했습니다. 이 시간을 "종료 시간"이라고 합니다.

기준치에 비해 종료까지의 시간이 더 길다는 것은 피험자가 치료 중일 때 더 오랜 기간 동안 더위를 견딜 수 있음을 나타냅니다.

표준 열 유도는 처리 전후에 여러 차례 수행되었습니다. 피실험자들은 최대 75분 동안 전기 히터 앞에 발을 올려놓았습니다. 피험자는 난방 절차 전, 도중 및 후에 고정된 간격으로 숫자 및 범주 등급 척도를 사용하여 통증 강도/중증도를 평가했습니다.

사전 정의된 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 또는 75분이 끝날 때까지 가열 절차를 계속했습니다. 피험자는 통증이 참을 수 없는 경우 언제든지 절차를 중단할 수 있습니다.

스톱워치를 사용하여 대상자가 5 이상의 통증 강도 수치 점수(0-10 척도)를 기록한 시간을 기록했습니다. 이 시간은 "통증을 조절하는 시간"으로 알려져 있습니다.

기준선에 비해 통증을 완화하는 데 걸리는 시간이 더 길다는 것은 피험자가 치료 중일 때 더 오랜 기간 동안 열을 견딜 수 있음을 나타냅니다.

표준 열 유도는 처리 전후에 여러 차례 수행되었습니다. 피실험자들은 최대 75분 동안 전기 히터 앞에 발을 올려놓았습니다. 피험자는 난방 절차 전, 도중 및 후에 고정된 간격으로 숫자 및 범주 등급 척도를 사용하여 통증 강도/중증도를 평가했습니다.

사전 정의된 중지 기준 중 하나가 충족될 때까지 또는 75분이 끝날 때까지 가열 절차를 계속했습니다. 피험자는 통증이 참을 수 없는 경우 언제든지 절차를 중단할 수 있습니다.

스톱워치를 사용하여 대상자가 5 이상의 통증 강도 수치 점수(0-10 척도)를 기록한 시간을 기록했습니다. 이 시간은 "통증을 조절하는 시간"으로 알려져 있습니다.

기준선에 비해 통증을 완화하는 데 걸리는 시간이 더 길다는 것은 피험자가 치료 중일 때 더 오랜 기간 동안 열을 견딜 수 있음을 나타냅니다.

기준선 및 치료 기간 2 동안 피험자는 매일 3회(일어날 때, 점심 시간 및 저녁) 일기 카드에 통증 점수를 기록했습니다.

각 기록 상황에서 대상자는 통증 강도의 11점 숫자 등급 척도인 PINRS(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 이전 기록 상황 이후 경험한 최대 통증을 기록했습니다.

베이스라인과 비교하여 더 낮은 점수는 피험자가 베이스라인 동안보다 치료 시 덜 심각한 통증을 경험했음을 나타냅니다.

기준선 및 치료 기간 2 동안 피험자는 매일 밤 일기 카드에 수면 방해 점수를 기록했습니다(점수는 기상 시 기록됨).

통증으로 인한 수면 방해는 11점의 숫자 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않으며 10 = 완전히 방해가 되어 통증으로 인해 잠을 잘 수 없습니다.

기준선과 비교하여 더 낮은 수면 간섭 점수는 대상자의 통증이 기준선 동안보다 치료 시 수면을 덜 방해한다는 것을 나타냅니다.