Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki XPF-002 u pacjentów z pierwotną/dziedziczną erytromelalgią

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 2a, eksploracyjne, dwuczęściowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję i farmakokinetykę stosowanego miejscowo XPF-002 (XEN402 8% w/w maści) u pacjentów z pierwotną/dziedziczną erytromelalgią

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych z XPF-002 stosowanym dwa razy dziennie przez 14 lub 21 dni u pacjentów z pierwotną/wrodzoną erytromelalgią (IEM). Celem tego badania jest określenie, czy XPF-002 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu spowodowanego przez IEM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twoja rola w badaniu obejmowałaby:

  • Dojazd do kliniki (w Anniston, Alabama, USA) na 3 wizyty ambulatoryjne, każda trwająca około 1 dnia
  • Dojazd i pobyt w klinice na 2 pobyty stacjonarne:
  • Na pierwszą wizytę stacjonarną będziesz musiał spędzić w klinice 8 dni i 7 nocy
  • Na drugą wizytę stacjonarną będziesz musiał spędzić w przychodni 2 dni i 1 noc. Do przychodni można przynosić książki, laptopy i płyty DVD.

Jeśli nie mieszkasz w odległości dojazdu do kliniki, będziesz musiał pozostać w okolicy (w Anniston, w miejscowym hotelu) przez 1 do 2 tygodni podczas stosowania maści, oprócz części leczenia szpitalnego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2 (włącznie)
  • Mają pierwotną lub dziedziczną erytromelalgię (IEM)
  • Doświadcz zaostrzeń bólu w stopach lub dłoniach spowodowanych erytromelalgią
  • Bądź ogólnie zdrowy (oprócz bólu)
  • Przestań przyjmować zwykłe leki przeciwbólowe i niektóre inne leki na okres do 11,5 tygodnia
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może odczuwać ciągłego bólu (nie może stale odczuwać umiarkowanego bólu, 3/10 lub więcej)
  • Współistniejące źródło bólu spowodowane innymi stanami, które mogą zakłócać interpretację badania
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Leczenie znacznej depresji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Obecność lub historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Wszelkie inne warunki lub ustalenia, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnictwa
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Oddanie lub utrata pełnej krwi lub osocza przed podaniem dawki w następujący sposób: 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni
  • Pracownik lub krewny pracownika, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XPF-002
XEN402 8% w/w maść do stosowania miejscowego, nakładać na skórę 2 razy dziennie przez 14 lub 21 dni
Lek: XPF-002
XEN402 8% w/w maść do stosowania miejscowego, nakładać na skórę 2 razy dziennie przez 14 lub 21 dni
Komparator placebo: Placebo
XEN402 0% w/w maść do stosowania miejscowego. Identyczna zawartość i wygląd jak maść XPF-002, ale bez aktywnego leku. Nakładać na skórę dwa razy dziennie przez 14 lub 21 dni.
Lek: Placebo
XEN402 0% w/w maść do stosowania miejscowego. Identyczna zawartość i wygląd jak maść XPF-002, ale bez aktywnego leku. Nakładać na skórę dwa razy dziennie przez 14 lub 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stosowanie chłodzenia w przypadku bólu związanego z erytromelalgią w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: 14-21 dni

Korzystając z kart dzienniczka, badani odnotowywali stosowanie wszystkich niefarmakologicznych metod chłodzenia stosowanych w celu złagodzenia bólu związanego z erytromelalgią (EM) każdego dnia w okresie leczenia 2.

Mniejsza średnia liczba zastosowań chłodzenia każdego dnia w okresie leczenia 2 wskazuje, że pacjenci odczuwali mniejszy ból/wymagali mniejszego stosowania chłodzenia w celu złagodzenia bólu EM i odwrotnie.
14-21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas schładzania (minuty dziennie) bólu związanego z EM w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: 14-21 dni

Korzystając z dzienniczków, badani odnotowywali stosowanie i czas trwania wszystkich niefarmakologicznych metod chłodzenia stosowanych w celu złagodzenia bólu EM każdego dnia w okresie leczenia 2.

Krótszy średni czas trwania chłodzenia każdego dnia w okresie leczenia 2 wskazuje, że pacjenci odczuwali mniejszy ból/wymagali mniejszego stosowania chłodzenia w celu złagodzenia bólu EM i odwrotnie.
14-21 dni
Czas do wyjścia (minuty) ze standardowej indukcji ciepła w okresie leczenia 1, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5

Wielokrotnie wykonywano standardową indukcję cieplną przed i po obróbce. Badani umieszczali stopy przed grzejnikiem elektrycznym na maksymalnie 75 minut. Badani oceniali intensywność/dotkliwość bólu za pomocą liczbowych i kategorycznych skal ocen w ustalonych odstępach czasu przed, w trakcie i po procedurze ogrzewania.

Procedurę ogrzewania kontynuowano aż do spełnienia jednego z wcześniej określonych kryteriów zatrzymania lub do zakończenia 75 minut. Badani mogli przerwać procedurę w dowolnym momencie, jeśli ból był nie do zniesienia. Za pomocą stopera rejestrowano czas zatrzymania procedury ogrzewania. Ten czas jest znany jako „Czas wyjścia”.

Dłuższy czas do wyjścia w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że badani byli w stanie tolerować upał przez dłuższy okres podczas leczenia.
Linia bazowa do dnia 5
Czas do wyjścia (minuty) ze standardowej indukcji ciepła w okresie leczenia 2, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 lub 21 dni

Wielokrotnie wykonywano standardową indukcję cieplną przed i po obróbce. Badani umieszczali stopy przed grzejnikiem elektrycznym na maksymalnie 75 minut. Badani oceniali intensywność/dotkliwość bólu za pomocą liczbowych i kategorycznych skal ocen w ustalonych odstępach czasu przed, w trakcie i po procedurze ogrzewania.

Procedurę ogrzewania kontynuowano aż do spełnienia jednego z wcześniej określonych kryteriów zatrzymania lub do zakończenia 75 minut. Badani mogli przerwać procedurę w dowolnym momencie, jeśli ból był nie do zniesienia. Za pomocą stopera rejestrowano czas zatrzymania procedury ogrzewania. Ten czas jest znany jako „Czas wyjścia”.

Dłuższy czas do wyjścia w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że badani byli w stanie tolerować upał przez dłuższy okres podczas leczenia.
Linia bazowa i 14 lub 21 dni
Czas do wystąpienia umiarkowanego bólu (minuty) podczas standardowej indukcji ciepła w 1. okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5

Wielokrotnie wykonywano standardową indukcję cieplną przed i po obróbce. Badani umieszczali stopy przed grzejnikiem elektrycznym na maksymalnie 75 minut. Badani oceniali intensywność/dotkliwość bólu za pomocą liczbowych i kategorycznych skal ocen w ustalonych odstępach czasu przed, w trakcie i po procedurze ogrzewania.

Procedurę ogrzewania kontynuowano aż do spełnienia jednego z wcześniej określonych kryteriów zatrzymania lub do zakończenia 75 minut. Badani mogli przerwać procedurę w dowolnym momencie, jeśli ból był nie do zniesienia.

Stosowano stoper do rejestrowania czasu, w którym pacjent rejestrował liczbową ocenę intensywności bólu 5 lub więcej (w skali 0-10). Ten czas jest znany jako „Czas do umiarkowanego bólu”.

Dłuższy czas do umiarkowanego bólu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że badani byli w stanie tolerować ciepło przez dłuższy okres podczas leczenia.
Linia bazowa do dnia 5
Czas do wystąpienia umiarkowanego bólu (minuty) podczas standardowej indukcji ciepła w 2. okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 lub 21 dni

Wielokrotnie wykonywano standardową indukcję cieplną przed i po obróbce. Badani umieszczali stopy przed grzejnikiem elektrycznym na maksymalnie 75 minut. Badani oceniali intensywność/dotkliwość bólu za pomocą liczbowych i kategorycznych skal ocen w ustalonych odstępach czasu przed, w trakcie i po procedurze ogrzewania.

Procedurę ogrzewania kontynuowano aż do spełnienia jednego z wcześniej określonych kryteriów zatrzymania lub do zakończenia 75 minut. Badani mogli przerwać procedurę w dowolnym momencie, jeśli ból był nie do zniesienia.

Stosowano stoper do rejestrowania czasu, w którym pacjent rejestrował liczbową ocenę intensywności bólu 5 lub więcej (w skali 0-10). Ten czas jest znany jako „Czas do umiarkowanego bólu”.

Dłuższy czas do umiarkowanego bólu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że badani byli w stanie tolerować ciepło przez dłuższy okres podczas leczenia.
Linia bazowa i 14 lub 21 dni
Dzienny ból (maksymalne natężenie bólu) w 2. okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 lub 21 dni

Podczas okresu podstawowego i okresu leczenia 2 osoby badane zapisywały oceny bólu w swoich kartach dzienniczka 3 razy dziennie (po przebudzeniu, w porze lunchu i wieczorem).

Przy każdej okazji rejestrowania badani rejestrowali maksymalny ból odczuwany od czasu poprzedniej rejestracji, używając 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu, PINRS (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Niższy wynik w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że badani odczuwali mniej ostry ból podczas leczenia niż podczas linii podstawowej.
Linia bazowa do 14 lub 21 dni
Zakłócenia snu spowodowane bólem w 2. okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 lub 21 dni

Podczas okresu podstawowego i okresu leczenia 2, badani zapisywali wyniki zakłóceń snu w swoich kartach dziennika każdej nocy (wyniki były rejestrowane po przebudzeniu).

Zakłócenia snu spowodowane bólem ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = ból nie zakłóca snu, a 10 = całkowicie przeszkadza, nie może spać z powodu bólu.

Niższy wynik zakłócenia snu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje, że ból pacjentów w mniejszym stopniu zakłócał sen podczas leczenia niż podczas linii podstawowej.
Linia bazowa do 14 lub 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-002-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XPF-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj