Vaihe 2a, Tutkimustutkimus XPF-002:n turvallisuuden, tehokkuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen/perinnöllinen erytromelalgia

Päiväkirjakorteilla koehenkilöt kirjasivat kaikkien ei-farmakologisten jäähdytysmenetelmien käytön, joita käytettiin heidän erytromelalgia (EM) -kivun lievittämiseen joka päivä hoitojakson 2 aikana.

Pienempi keskimääräinen jäähdytyskertojen määrä joka päivä hoitojaksolla 2 osoittaa, että koehenkilöillä oli vähemmän kipua / he tarvitsivat vähemmän jäähdytystä lievittääkseen EM-kipuaan ja päinvastoin.

Päiväkirjakorteilla koehenkilöt kirjasivat kaikkien ei-farmakologisten jäähdytysmenetelmien käytön ja keston, joita käytettiin EM-kipunsa lievittämiseen joka päivä hoitojakson 2 aikana.

Lyhyempi keskimääräinen jäähdytyksen kesto joka päivä hoitojaksolla 2 osoittaa, että koehenkilöillä oli vähemmän kipua / he tarvitsivat vähemmän jäähdytystä lievittääkseen EM-kipuaan ja päinvastoin.

Tavallinen lämmön induktio suoritettiin useaan otteeseen ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Koehenkilöt asettivat jalkansa sähkölämmittimen eteen jopa 75 minuutiksi. Koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden/vakavuutensa käyttämällä numeerisia ja kategorisia luokitusasteikkoja kiintein väliajoin ennen kuumennusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Kuumennusprosessia jatkettiin, kunnes jokin ennalta määrätyistä pysäytyskriteereistä täyttyi tai kun 75 minuuttia oli ohi. Koehenkilöt saattoivat keskeyttää toimenpiteen milloin tahansa, jos kipu oli sietämätöntä. Sekuntikelloa käytettiin tallentamaan lämmitystoimenpiteen lopetusaika. Tämä aika tunnetaan nimellä "Time to Exit".

Pidempi poistumisaika lähtötilanteeseen verrattuna osoittaa, että koehenkilöt pystyivät sietämään kuumuutta pitempään hoidon aikana.

Tavallinen lämmön induktio suoritettiin useaan otteeseen ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Koehenkilöt asettivat jalkansa sähkölämmittimen eteen jopa 75 minuutiksi. Koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden/vakavuutensa käyttämällä numeerisia ja kategorisia luokitusasteikkoja kiintein väliajoin ennen kuumennusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Kuumennusprosessia jatkettiin, kunnes jokin ennalta määrätyistä pysäytyskriteereistä täyttyi tai kun 75 minuuttia oli ohi. Koehenkilöt saattoivat keskeyttää toimenpiteen milloin tahansa, jos kipu oli sietämätöntä. Sekuntikelloa käytettiin tallentamaan lämmitystoimenpiteen lopetusaika. Tämä aika tunnetaan nimellä "Time to Exit".

Pidempi poistumisaika lähtötilanteeseen verrattuna osoittaa, että koehenkilöt pystyivät sietämään kuumuutta pitempään hoidon aikana.

Tavallinen lämmön induktio suoritettiin useaan otteeseen ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Koehenkilöt asettivat jalkansa sähkölämmittimen eteen jopa 75 minuutiksi. Koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden/vakavuutensa käyttämällä numeerisia ja kategorisia luokitusasteikkoja kiintein väliajoin ennen kuumennusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Kuumennusprosessia jatkettiin, kunnes jokin ennalta määrätyistä pysäytyskriteereistä täyttyi tai kun 75 minuuttia oli ohi. Koehenkilöt saattoivat keskeyttää toimenpiteen milloin tahansa, jos kipu oli sietämätöntä.

Sekuntikelloa käytettiin tallentamaan aika, jolloin koehenkilö kirjasi kivun voimakkuuden numeerisen pistemäärän 5 tai enemmän (asteikolla 0-10). Tämä aika tunnetaan nimellä "Time to Moderate Pain".

Pidempi aika keskivaikeaan kipuun verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa, että koehenkilöt kykenivät sietämään kuumuutta pitempään hoidon aikana.

Tavallinen lämmön induktio suoritettiin useaan otteeseen ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Koehenkilöt asettivat jalkansa sähkölämmittimen eteen jopa 75 minuutiksi. Koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden/vakavuutensa käyttämällä numeerisia ja kategorisia luokitusasteikkoja kiintein väliajoin ennen kuumennusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Kuumennusprosessia jatkettiin, kunnes jokin ennalta määrätyistä pysäytyskriteereistä täyttyi tai kun 75 minuuttia oli ohi. Koehenkilöt saattoivat keskeyttää toimenpiteen milloin tahansa, jos kipu oli sietämätöntä.

Sekuntikelloa käytettiin tallentamaan aika, jolloin koehenkilö kirjasi kivun voimakkuuden numeerisen pistemäärän 5 tai enemmän (asteikolla 0-10). Tämä aika tunnetaan nimellä "Time to Moderate Pain".

Pidempi aika keskivaikeaan kipuun verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa, että koehenkilöt kykenivät sietämään kuumuutta pitempään hoidon aikana.

Lähtötilanteen ja hoitojakson 2 aikana koehenkilöt kirjasivat kipupisteet päiväkirjakortteihinsa 3 kertaa joka päivä (herättyään, lounasaikaan ja illalla).

Jokaisella tallennuskerralla koehenkilöt kirjasivat edellisen tallennustilanteen jälkeen kokeman suurimman kivun käyttämällä 11 pisteen numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa, PINRS (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Alempi pistemäärä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa, että koehenkilöt kokivat vähemmän voimakasta kipua hoidon aikana kuin lähtötilanteen aikana.

Lähtötilanteen ja hoitojakson 2 aikana koehenkilöt kirjasivat unihäiriöpisteet päiväkirjakortteihinsa jokaiselta yöltä (pisteet kirjattiin heräämisen yhteydessä).

Kivusta johtuvat unihäiriöt pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = kipu ei häiritse unta ja 10 = häiritsee täysin, ei pysty nukkumaan kivun vuoksi.

Alempi unihäiriöpistemäärä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa, että koehenkilöiden kipu häiritsi unta vähemmän hoidon aikana kuin lähtötilanteessa.