Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af XPF-002 hos patienter med primær/arvet erythromelalgi

10. marts 2014 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 2a, eksplorativ, dobbeltblind, placebokontrolleret todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk anvendt XPF-002 (XEN402 8% w/w salve) hos patienter med primær/arvet erythromelalgi

Dette er et fase 2a enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med XPF-002 anvendt to gange dagligt over 14 eller 21 dage hos patienter med primær/arvet erythromelalgi (IEM). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om XPF-002 er sikker og effektiv til behandling af smerter forårsaget af IEM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Din rolle i undersøgelsen vil omfatte:

  • Rejser til klinikken (i Anniston, Alabama, USA) for 3 ambulante besøg, som hver varer cirka 1 dag
  • Rejser og ophold i klinikken i 2 døgnophold:
  • Ved det første indlæggelsesbesøg skal du tilbringe 8 dage og 7 nætter i klinikken
  • Til det andet indlæggelsesbesøg skal du tilbringe 2 dage og 1 nat i klinikken. Du kan medbringe bøger, bærbare computere og dvd'er til klinikken.

Hvis du ikke bor inden for køreafstand til klinikken, skal du blive i lokalområdet (i Anniston, på et lokalt hotel) i 1 til 2 uger, mens du bruger salven, ud over den indlagte del af undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et Body Mass Index (BMI) på 18-40 kg/m2 (inklusive)
  • Har primær eller arvelig erythromelalgi (IEM)
  • Oplev opblussen af ​​smerter i dine fødder eller hænder forårsaget af erythromelalgi
  • Vær generelt sund (bortset fra dine smerter)
  • Stop med at tage din sædvanlige smertestillende medicin og visse andre lægemidler i op til 11,5 uger
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have konstante smerter (må ikke konstant have moderate smerter, 3/10 eller mere)
  • Sameksisterende kilde til smerte fra andre tilstande, der kan interferere med undersøgelsens fortolkning
  • HIV, Hepatitis B eller C
  • Behandling for betydelig depression inden for 6 måneder efter screening
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Alkoholisme, alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse eller historie med større psykiatrisk forstyrrelse
  • Enhver anden betingelse eller opdagelse, der kan udgøre en unødig risiko for deltagelse
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i de 30 dage før dosering
  • Donation eller tab af fuldblod eller plasma før dosering som følger: 50 ml til 499 ml inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage
  • Medarbejder eller pårørende til en medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XPF-002
XEN402 8% w/w salve til topisk påføring, påføres huden to gange dagligt i 14 eller 21 dage
Medicin: XPF-002
XEN402 8% w/w salve til topisk påføring, påføres huden to gange dagligt i 14 eller 21 dage
Placebo komparator: Placebo
XEN402 0% w/w salve til topisk påføring. Identisk indhold og udseende som XPF-002-salven, men uden den aktive medicin. Påføres huden to gange dagligt i 14 eller 21 dage.
Medicin: Placebo
XEN402 0% w/w salve til topisk påføring. Identisk indhold og udseende som XPF-002-salven, men uden den aktive medicin. Påføres huden to gange dagligt i 14 eller 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brug af køling til erythromelalgi-relaterede smerter i behandlingsperiode 2
Tidsramme: 14-21 dage

Ved hjælp af dagbogskort registrerede forsøgspersoner brugen af ​​alle ikke-farmakologiske kølemetoder, der blev brugt til at lindre deres erythromelalgi (EM) smerter hver dag under behandlingsperiode 2.

Et mindre gennemsnitligt antal afkølingsanvendelser hver dag i behandlingsperiode 2 indikerer, at forsøgspersonerne havde færre smerter/krævede mindre brug af afkøling for at lindre deres EM-smerter og omvendt.
14-21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afkølingsvarighed (minutter pr. dag) for EM-relaterede smerter i behandlingsperiode 2
Tidsramme: 14-21 dage

Ved hjælp af dagbogskort registrerede forsøgspersoner brugen og varigheden af ​​alle ikke-farmakologiske kølemetoder, der blev brugt til at lindre deres EM-smerter hver dag under behandlingsperiode 2.

En mindre gennemsnitlig varighed af afkøling hver dag i behandlingsperiode 2 indikerer, at forsøgspersonerne havde færre smerter/krævede mindre brug af afkøling for at lindre deres EM-smerter og omvendt.
14-21 dage
Tid til at forlade (minutter) fra standardvarmeinduktioner i behandlingsperiode 1, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 5

En standard varmeinduktion blev udført ved flere lejligheder før og efter behandling. Forsøgspersonerne placerede deres fødder foran en elektrisk varmeovn i op til 75 minutter. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet/sværhedsgrad ved hjælp af numeriske og kategoriske vurderingsskalaer med faste intervaller før, under og efter opvarmningsproceduren.

Opvarmningsproceduren fortsatte, indtil et af de foruddefinerede stopkriterier var opfyldt, eller når de 75 minutter var overstået. Forsøgspersoner kunne stoppe proceduren til enhver tid, hvis smerten var utålelig. Et stopur blev brugt til at registrere den tid, hvor opvarmningsproceduren blev stoppet. Denne tid er kendt som "Time to Exit".

En længere Time to Exit sammenlignet med Baseline indikerer, at forsøgspersoner var i stand til at tolerere varmen i en længere periode, når de var i behandling.
Baseline til dag 5
Tid til at forlade (minutter) fra standardvarmeinduktioner i behandlingsperiode 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 14 eller 21 dage

En standard varmeinduktion blev udført ved flere lejligheder før og efter behandling. Forsøgspersonerne placerede deres fødder foran en elektrisk varmeovn i op til 75 minutter. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet/sværhedsgrad ved hjælp af numeriske og kategoriske vurderingsskalaer med faste intervaller før, under og efter opvarmningsproceduren.

Opvarmningsproceduren fortsatte, indtil et af de foruddefinerede stopkriterier var opfyldt, eller når de 75 minutter var overstået. Forsøgspersoner kunne stoppe proceduren til enhver tid, hvis smerten var utålelig. Et stopur blev brugt til at registrere den tid, hvor opvarmningsproceduren blev stoppet. Denne tid er kendt som "Time to Exit".

En længere Time to Exit sammenlignet med Baseline indikerer, at forsøgspersoner var i stand til at tolerere varmen i en længere periode, når de var i behandling.
Baseline og 14 eller 21 dage
Tid til moderat smerte (minutter) under standard varmeinduktioner i behandlingsperiode 1, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 5

En standard varmeinduktion blev udført ved flere lejligheder før og efter behandling. Forsøgspersonerne placerede deres fødder foran en elektrisk varmeovn i op til 75 minutter. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet/sværhedsgrad ved hjælp af numeriske og kategoriske vurderingsskalaer med faste intervaller før, under og efter opvarmningsproceduren.

Opvarmningsproceduren fortsatte, indtil et af de foruddefinerede stopkriterier var opfyldt, eller når de 75 minutter var overstået. Forsøgspersoner kunne stoppe proceduren til enhver tid, hvis smerten var utålelig.

Et stopur blev brugt til at registrere den tid, forsøgspersonen registrerede en smerteintensitet numerisk score på 5 eller mere (på en skala fra 0-10). Denne tid er kendt som "Tid til moderat smerte".

En længere tid til moderat smerte sammenlignet med baseline indikerer, at forsøgspersoner var i stand til at tolerere varmen i en længere periode, når de var i behandling.
Baseline til dag 5
Tid til moderat smerte (minutter) under standard varmeinduktioner i behandlingsperiode 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 14 eller 21 dage

En standard varmeinduktion blev udført ved flere lejligheder før og efter behandling. Forsøgspersonerne placerede deres fødder foran en elektrisk varmeovn i op til 75 minutter. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet/sværhedsgrad ved hjælp af numeriske og kategoriske vurderingsskalaer med faste intervaller før, under og efter opvarmningsproceduren.

Opvarmningsproceduren fortsatte, indtil et af de foruddefinerede stopkriterier var opfyldt, eller når de 75 minutter var overstået. Forsøgspersoner kunne stoppe proceduren til enhver tid, hvis smerten var utålelig.

Et stopur blev brugt til at registrere den tid, forsøgspersonen registrerede en smerteintensitet numerisk score på 5 eller mere (på en skala fra 0-10). Denne tid er kendt som "Tid til moderat smerte".

En længere tid til moderat smerte sammenlignet med baseline indikerer, at forsøgspersoner var i stand til at tolerere varmen i en længere periode, når de var i behandling.
Baseline og 14 eller 21 dage
Daglig smerte (maksimal smerteintensitet) i behandlingsperiode 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 14 eller 21 dage

Under baseline og behandlingsperiode 2 registrerede forsøgspersoner smertescore i deres dagbogskort 3 gange hver dag (ved opvågning, frokosttid og aften).

Ved hver optagelsesbegivenhed registrerede forsøgspersoner den maksimale smerte oplevet siden den forrige optagelsesbegivenhed ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, PINRS (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelig smerte).

En lavere score sammenlignet med baseline indikerer, at forsøgspersonerne oplevede mindre alvorlige smerter under behandlingen end under baseline.
Baseline til 14 eller 21 dage
Søvninterferens på grund af smerter i behandlingsperiode 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 14 eller 21 dage

Under baseline og behandlingsperiode 2 registrerede forsøgspersonerne søvninterferensscore i deres dagbogskort for hver nat (scores blev registreret ved opvågning).

Søvninterferens på grund af smerte scores ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = smerte ikke forstyrrer søvnen og 10 = fuldstændig forstyrrer, ude af stand til at sove på grund af smerte.

En lavere score for søvninterferens sammenlignet med baseline indikerer, at forsøgspersonernes smerter påvirkede søvnen mindre under behandlingen end under baseline.
Baseline til 14 eller 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-002-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig erythromelalgi

Kliniske forsøg med XPF-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner