Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2а, предварительное исследование для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики XPF-002 у пациентов с первичной/наследственной эритромелалгией

10 марта 2014 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2a, исследовательское, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики местного применения XPF-002 (8% мазь XEN402) у пациентов с первичной/наследственной эритромелалгией

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a с параллельными группами, в котором XPF-002 применяли два раза в день в течение 14 или 21 дня у пациентов с первичной/наследственной эритромелалгией (IEM). Целью данного исследования является определение того, является ли XPF-002 безопасным и эффективным при лечении боли, вызванной ИЭМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ваша роль в исследовании будет включать:

  • Выезд в клинику (в Аннистоне, Алабама, США) на 3 амбулаторных визита, каждый продолжительностью примерно 1 день
  • Переезд и пребывание в клинике на 2 пребывания в стационаре:
  • Для первого визита в стационар вам придется провести в клинике 8 дней и 7 ночей.
  • Для второго визита в стационар вам придется провести в клинике 2 дня и 1 ночь. В клинику можно принести книги, ноутбуки и DVD.

Если вы не живете в нескольких минутах езды от клиники, вам нужно будет оставаться в этом районе (в Аннистоне, в местной гостинице) в течение 1-2 недель, пока вы используете мазь, в дополнение к стационарной части лечения. изучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2 (включительно)
  • Имеют первичную или наследственную эритромелалгию (IEM)
  • Испытывать вспышки боли в ногах или руках, вызванные эритромелалгией.
  • Будьте в целом здоровы (кроме вашей боли)
  • Прекратите принимать ваши обычные обезболивающие и некоторые другие лекарства на срок до 11,5 недель.
  • Не быть беременным или кормящим грудью
  • Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие и готов соблюдать все процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Не должно быть постоянной боли (не должно быть постоянной умеренной боли, 3/10 или более)
  • Сосуществующий источник боли от других состояний, которые могут повлиять на интерпретацию исследования
  • ВИЧ, гепатит В или С
  • Лечение выраженной депрессии в течение 6 месяцев после скрининга
  • Нежелание использовать адекватную контрацепцию
  • Алкоголизм, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Наличие или история серьезного психического расстройства
  • Любое другое состояние или обнаружение, которые могут представлять чрезмерный риск для участия
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы
  • Сдача или потеря цельной крови или плазмы перед введением следующей дозы: от 50 до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней.
  • Сотрудник или родственник работника, который принимает непосредственное участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XPF-002
XEN402 8% мазь для местного применения, наносимая на кожу два раза в день в течение 14 или 21 дня.
Лекарство: XPF-002
XEN402 8% мазь для местного применения, наносимая на кожу два раза в день в течение 14 или 21 дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо
XEN402 0% мазь для местного применения. Состав и внешний вид идентичны мази XPF-002, но без активного лекарства. Наносят на кожу два раза в день в течение 14 или 21 дня.
Лекарство: Плацебо
XEN402 0% мазь для местного применения. Состав и внешний вид идентичны мази XPF-002, но без активного лекарства. Наносят на кожу два раза в день в течение 14 или 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное использование охлаждения при боли, связанной с эритромелалгией, в период лечения 2
Временное ограничение: 14-21 дней

Используя дневниковые карточки, испытуемые записывали использование всех немедикаментозных методов охлаждения, используемых для облегчения боли при эритромелалгии (ЭМ), каждый день в течение периода лечения 2.

Меньшее среднее количество применений охлаждения каждый день в период лечения 2 указывает на то, что испытуемые испытывали меньшую боль/требовалось меньше использования охлаждения для облегчения ЭМ-боли, и наоборот.
14-21 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность охлаждения (минуты в день) для боли, связанной с ЭМ, в период лечения 2
Временное ограничение: 14-21 дней

Используя дневниковые карточки, испытуемые записывали использование и продолжительность всех немедикаментозных методов охлаждения, используемых для облегчения боли при ЭМ, каждый день в течение периода лечения 2.

Меньшая средняя продолжительность охлаждения каждый день в период лечения 2 указывает на то, что испытуемые испытывали меньшую боль/требовалось меньше использования охлаждения для облегчения ЭМ-боли и наоборот.
14-21 дней
Время до выхода (минуты) из стандартной индукции тепла в период лечения 1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5

Стандартная индукция тепла проводилась несколько раз до и после лечения. Субъекты помещали ноги перед электрическим обогревателем на срок до 75 минут. Субъекты оценивали интенсивность/тяжесть своей боли с использованием числовой и категориальной оценочных шкал с фиксированными интервалами до, во время и после процедуры нагревания.

Процедура нагревания продолжалась до тех пор, пока не был достигнут один из заранее определенных критериев остановки или пока не истекли 75 минут. Субъекты могли прекратить процедуру в любое время, если боль была невыносимой. Секундомер использовали для регистрации времени, когда процедура нагревания была остановлена. Это время известно как «Время выхода».

Более длительное время до выхода по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что субъекты могли переносить жару в течение более длительного периода во время лечения.
Исходный уровень до дня 5
Время выхода (минуты) из стандартной индукции тепла в период лечения 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 или 21 день

Стандартная индукция тепла проводилась несколько раз до и после лечения. Субъекты помещали ноги перед электрическим обогревателем на срок до 75 минут. Субъекты оценивали интенсивность/тяжесть своей боли с использованием числовой и категориальной оценочных шкал с фиксированными интервалами до, во время и после процедуры нагревания.

Процедура нагревания продолжалась до тех пор, пока не был достигнут один из заранее определенных критериев остановки или пока не истекли 75 минут. Субъекты могли прекратить процедуру в любое время, если боль была невыносимой. Секундомер использовали для регистрации времени, когда процедура нагревания была остановлена. Это время известно как «Время выхода».

Более длительное время до выхода по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что субъекты могли переносить жару в течение более длительного периода во время лечения.
Исходный уровень и 14 или 21 день
Время до умеренной боли (минуты) во время стандартной индукции тепла в период лечения 1, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5

Стандартная индукция тепла проводилась несколько раз до и после лечения. Субъекты помещали ноги перед электрическим обогревателем на срок до 75 минут. Субъекты оценивали интенсивность/тяжесть своей боли с использованием числовой и категориальной оценочных шкал с фиксированными интервалами до, во время и после процедуры нагревания.

Процедура нагревания продолжалась до тех пор, пока не был достигнут один из заранее определенных критериев остановки или пока не истекли 75 минут. Субъекты могли прекратить процедуру в любое время, если боль была невыносимой.

Секундомер использовали для записи времени, когда субъект зафиксировал цифровую оценку интенсивности боли 5 или более (по шкале от 0 до 10). Это время известно как «Время умерить боль».

Более длительное время до умеренной боли по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что субъекты могли переносить жару в течение более длительного периода во время лечения.
Исходный уровень до дня 5
Время до умеренной боли (минуты) во время стандартной индукции тепла в период лечения 2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 или 21 день

Стандартная индукция тепла проводилась несколько раз до и после лечения. Субъекты помещали ноги перед электрическим обогревателем на срок до 75 минут. Субъекты оценивали интенсивность/тяжесть своей боли с использованием числовой и категориальной оценочных шкал с фиксированными интервалами до, во время и после процедуры нагревания.

Процедура нагревания продолжалась до тех пор, пока не был достигнут один из заранее определенных критериев остановки или пока не истекли 75 минут. Субъекты могли прекратить процедуру в любое время, если боль была невыносимой.

Секундомер использовали для записи времени, когда субъект зафиксировал цифровую оценку интенсивности боли 5 или более (по шкале от 0 до 10). Это время известно как «Время умерить боль».

Более длительное время до умеренной боли по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что субъекты могли переносить жару в течение более длительного периода во время лечения.
Исходный уровень и 14 или 21 день
Ежедневная боль (максимальная интенсивность боли) в период лечения 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 или 21 дня

В течение исходного периода и периода лечения 2 испытуемые записывали показатели боли в свои дневники 3 раза в день (после пробуждения, во время обеда и вечером).

В каждом случае записи испытуемые записывали максимальную боль, испытанную с момента предыдущей записи, используя 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли, PINRS (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую можно вообразить).

Более низкий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что субъекты испытывали менее сильную боль при лечении, чем во время исходного уровня.
Исходный уровень до 14 или 21 дня
Нарушение сна из-за боли во 2-м периоде лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 или 21 дня

В течение исходного периода и периода лечения 2 испытуемые каждую ночь записывали в свои дневниковые карточки оценки помех сну (оценки записывались после пробуждения).

Нарушение сна из-за боли оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = боль не мешает сну и 10 = полностью мешает, не может заснуть из-за боли.

Более низкий показатель помех сну по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что боль испытуемых меньше мешала сну во время лечения, чем во время исходного уровня.
Исходный уровень до 14 или 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPF-002-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться