2a. fázis: Feltáró vizsgálat az XPF-002 biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére elsődleges/öröklött eritromelalgiában szenvedő betegeknél
2a. fázis, feltáró, kettős vak, placebo-kontrollos kétrészes vizsgálat a helyileg alkalmazott XPF-002 (XEN402 8 tömeg%-os kenőcs) biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére elsődleges/öröklött eritromelalgiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ön szerepe a tanulmányban a következőket foglalná magában:
- Utazás a klinikára (Anniston, Alabama, USA) 3 járóbeteg-látogatásra, amelyek mindegyike körülbelül 1 napig tart
- Utazás és tartózkodás a klinikán 2 fekvőbeteg tartózkodás esetén:
- Az első fekvőbeteg-látogatás alkalmával 8 napot és 7 éjszakát kell a klinikán töltenie
- A második fekvőbeteg-látogatás alkalmával 2 napot és 1 éjszakát kell a rendelőben töltenie. A rendelőbe könyveket, laptopokat, DVD-ket hozhat.
Ha nem lakik autóval a klinikától, 1-2 hétig a környéken (Annistonban, egy helyi szállodában) kell tartózkodnia, amíg a kenőcsöt használja, a fekvőbeteg-részen felül. tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
- Pinnacle Research Group, LLC.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 kg/m2 testtömeg-indexnek (BMI) kell lennie (beleértve)
- primer vagy öröklött eritromelalgiája (IEM) van
- Tapasztalja, hogy az erythromelalgia okozta fájdalom a lábában vagy a kezében fellángol
- Legyen általában egészséges (a fájdalmaitól eltekintve)
- Hagyja abba a szokásos fájdalomcsillapítók és bizonyos egyéb gyógyszerek szedését legfeljebb 11,5 hétig
- Ne legyen terhes vagy szoptasson
- Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, valamint hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás és korlátozás betartására
Kizárási kritériumok:
- Nem szenvedhet állandó fájdalmat (nem szenvedhet folyamatosan mérsékelt fájdalmat, 3/10 vagy több)
- Egyidejűleg fennálló fájdalomforrás más állapotokból, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értelmezését
- HIV, hepatitis B vagy C
- Jelentős depresszió kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Alkoholizmus, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Jelenléte vagy kórtörténetében súlyos pszichiátriai zavar
- Bármilyen egyéb feltétel vagy megállapítás, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a részvételre
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Teljes vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése az adagolás előtt az alábbiak szerint: 50-499 ml 30 napon belül, vagy több mint 499 ml 56 napon belül
- A vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazott alkalmazottja vagy hozzátartozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XPF-002
XEN402 8 tömeg%-os kenőcs helyi alkalmazásra, naponta kétszer 14 vagy 21 napon keresztül.
|
XEN402 8 tömeg%-os kenőcs helyi alkalmazásra, naponta kétszer 14 vagy 21 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
XEN402 0% w/w kenőcs helyi alkalmazásra.
Tartalma és megjelenése megegyezik az XPF-002 kenőccsel, de hatóanyag nélkül.
Naponta kétszer vigyük fel a bőrre 14 vagy 21 napon keresztül.
|
XEN402 0% w/w kenőcs helyi alkalmazásra.
Tartalma és megjelenése megegyezik az XPF-002 kenőccsel, de hatóanyag nélkül.
Naponta kétszer vigyük fel a bőrre 14 vagy 21 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hűtés átlagos napi használata eritromelalgiával összefüggő fájdalom esetén a 2. kezelési időszakban
Időkeret: 14-21 nap
|
A naplókártyák segítségével az alanyok minden nap feljegyezték az erythromelalgia (EM) fájdalmaik enyhítésére használt nem gyógyszeres hűtési módszerek alkalmazását a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési periódusban minden nap kisebb átlagos hűtési szám azt jelzi, hogy az alanyok kevésbé szenvedtek fájdalmat/kevesebb hűtést igényeltek az EM-fájdalmaik enyhítésére, és fordítva. |
14-21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hűtési időtartam (perc/nap) EM-vel kapcsolatos fájdalom esetén a 2. kezelési időszakban
Időkeret: 14-21 nap
|
A naplókártyák segítségével az alanyok minden nap feljegyezték az EM fájdalmaik enyhítésére használt nem gyógyszeres hűtési módszerek alkalmazását és időtartamát a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési periódusban minden nap kisebb átlagos hűtési időtartam azt jelzi, hogy az alanyok kevésbé szenvedtek fájdalmat/kevesebb hűtést igényeltek az EM-fájdalmaik enyhítésére, és fordítva. |
14-21 nap
|
|
Kilépési idő (perc) a standard hőindukcióból az 1. kezelési időszakban, az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
|
A kezelés előtt és után több alkalommal standard hőindukciót végeztünk. Az alanyok legfeljebb 75 percig helyezték lábukat egy elektromos fűtőberendezés elé. Az alanyok a fájdalom intenzitását/erősségét numerikus és kategorikus értékelési skálák segítségével, rögzített időközönként értékelték a melegítési eljárás előtt, alatt és után. A melegítési eljárás addig folytatódott, amíg az egyik előre meghatározott leállítási kritérium teljesült, vagy amíg le nem telt a 75 perc. Az alanyok bármikor leállíthatják az eljárást, ha a fájdalom elviselhetetlen volt. A fűtési folyamat leállításának időpontját stopperórával rögzítettük. Ez az idő a "kilépés ideje" néven ismert. Az alapvonalhoz képest hosszabb kilépési idő azt jelzi, hogy az alanyok hosszabb ideig voltak képesek elviselni a hőt a kezelés alatt. |
Alapállás az 5. naphoz
|
|
Kilépési idő (perc) a standard hőindukcióból a 2. kezelési időszakban, az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 14 vagy 21 nap
|
A kezelés előtt és után több alkalommal standard hőindukciót végeztünk. Az alanyok legfeljebb 75 percig helyezték lábukat egy elektromos fűtőberendezés elé. Az alanyok a fájdalom intenzitását/erősségét numerikus és kategorikus értékelési skálák segítségével, rögzített időközönként értékelték a melegítési eljárás előtt, alatt és után. A melegítési eljárás addig folytatódott, amíg az egyik előre meghatározott leállítási kritérium teljesült, vagy amíg le nem telt a 75 perc. Az alanyok bármikor leállíthatják az eljárást, ha a fájdalom elviselhetetlen volt. A fűtési folyamat leállításának időpontját stopperórával rögzítettük. Ez az idő a "kilépés ideje" néven ismert. Az alapvonalhoz képest hosszabb kilépési idő azt jelzi, hogy az alanyok hosszabb ideig voltak képesek elviselni a hőt a kezelés alatt. |
Alapállapot és 14 vagy 21 nap
|
|
Mérsékelt fájdalomig eltelt idő (perc) a szokásos hőindukciók során az 1. kezelési időszakban, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
|
A kezelés előtt és után több alkalommal standard hőindukciót végeztünk. Az alanyok legfeljebb 75 percig helyezték lábukat egy elektromos fűtőberendezés elé. Az alanyok a fájdalom intenzitását/erősségét numerikus és kategorikus értékelési skálák segítségével, rögzített időközönként értékelték a melegítési eljárás előtt, alatt és után. A melegítési eljárás addig folytatódott, amíg az egyik előre meghatározott leállítási kritérium teljesült, vagy amíg le nem telt a 75 perc. Az alanyok bármikor leállíthatják az eljárást, ha a fájdalom elviselhetetlen volt. Stopperórát használtunk annak az időnek a rögzítésére, amikor az alany a fájdalom intenzitása 5-ös vagy annál nagyobb numerikus pontszámot rögzített (0-10 skálán). Ez az idő „Idő a mérsékelt fájdalomhoz” néven ismert. A kiindulási értékhez képest hosszabb idő a mérsékelt fájdalomig azt jelzi, hogy az alanyok hosszabb ideig voltak képesek elviselni a hőt a kezelés alatt. |
Alapállás az 5. naphoz
|
|
Mérsékelt fájdalomig eltelt idő (perc) a standard hőindukciók során a 2. kezelési időszakban, az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 14 vagy 21 nap
|
A kezelés előtt és után több alkalommal standard hőindukciót végeztünk. Az alanyok legfeljebb 75 percig helyezték lábukat egy elektromos fűtőberendezés elé. Az alanyok a fájdalom intenzitását/erősségét numerikus és kategorikus értékelési skálák segítségével, rögzített időközönként értékelték a melegítési eljárás előtt, alatt és után. A melegítési eljárás addig folytatódott, amíg az egyik előre meghatározott leállítási kritérium teljesült, vagy amíg le nem telt a 75 perc. Az alanyok bármikor leállíthatják az eljárást, ha a fájdalom elviselhetetlen volt. Stopperórát használtunk annak az időnek a rögzítésére, amikor az alany a fájdalom intenzitása 5-ös vagy annál nagyobb numerikus pontszámot rögzített (0-10 skálán). Ez az idő „Idő a mérsékelt fájdalomhoz” néven ismert. A kiindulási értékhez képest hosszabb idő a mérsékelt fájdalomig azt jelzi, hogy az alanyok hosszabb ideig voltak képesek elviselni a hőt a kezelés alatt. |
Alapállapot és 14 vagy 21 nap
|
|
Napi fájdalom (maximális fájdalomintenzitás) a 2. kezelési periódusban, az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási érték 14 vagy 21 nap
|
Az alapállapot és a 2. kezelési periódus során az alanyok minden nap háromszor (ébredéskor, ebédidőben és este) rögzítették a fájdalompontszámokat a naplókártyáikba. Az alanyok minden felvételi alkalomnál feljegyezték az előző felvételi alkalom óta tapasztalt maximális fájdalmat a fájdalom intenzitásának 11 pontos numerikus értékelési skálájával, PINRS-sel (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A kiindulási értékhez képest alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az alanyok kevésbé súlyos fájdalmat tapasztaltak a kezelés során, mint a kiindulási érték alatt. |
Kiindulási érték 14 vagy 21 nap
|
|
Fájdalom okozta alvászavar a 2. kezelési időszakban, az alapállapothoz képest
Időkeret: Kiindulási érték 14 vagy 21 nap
|
A kiindulási és a 2. kezelési periódus során az alanyok minden éjszakára feljegyezték az alvászavar pontszámait a naplójukba (a pontszámokat ébredéskor rögzítették). A fájdalom okozta alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol 0 = a fájdalom nem zavarja az alvást, és 10 = teljesen zavarja, a fájdalom miatt nem tud aludni. A kiindulási értékhez képest alacsonyabb alvászavar-pontszám azt jelzi, hogy az alanyok fájdalma kevésbé zavarta az alvást a kezelés alatt, mint a kiindulási érték alatt. |
Kiindulási érték 14 vagy 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Almena L Free, MD, Pinnacle Research Group LLC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPF-002-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .