S-1 诱导的泪道引流阻塞
2011年12月6日 更新者：Keun-Wook Lee、Seoul National University Bundang Hospital
接受辅助 S-1 化疗的胃癌患者的泪道引流阻塞：一项前瞻性研究
S-1 是胃癌 (GC) 的有效药物，可用于东西方患者的姑息性化疗。 最近，S-1 也被报道为东亚患者接受 D2 手术的 GC 患者的有效辅助治疗。
最近，一些病例和小型研究报道了由 S-1 引起的泪道引流阻塞 (LDO) 的发展。 在一些回顾性研究中，估计发生 LDO 的发生率约为接受 S-1 治疗的患者的 15~20%。 但目前尚无接受S-1化疗患者LDO发生率的前瞻性报道。 此外，直到现在还没有系统地研究发展 S-1 诱导的 LDO 的机制。 LDO 的建议机制涉及将 S-1 直接分泌到泪液中。
因此，本研究旨在前瞻性调查接受辅助 S-1 化疗的 GC 患者 LDO 的发生率。 此外，还将探讨 LDO 的发展与泪液和血浆中 S-1（或其代谢物）浓度之间的相关性。 这些结果将帮助临床医生确定发生 S-1 相关 LDO 的高风险患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Namju Kim, M.D.
- 电话号码：82-31-787-7376
- 邮箱：resourceful@hanmail.net
-
接触：
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：82-31-787-7009
- 邮箱：hmodoctor@hanmail.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
GC 放射外科手术（D2 切除）后接受 S-1 作为辅助化疗的患者
描述
纳入标准：
- 接受根治性 (R0) GC 手术的患者
- 接受辅助 S-1 化疗的患者
- 主要脏器功能足以进行化疗的患者
- 服用 S-1 至少 7 天的患者（用于血液和泪液取样）
排除标准：
- 不适合辅助 S-1 化疗的患者
- 既往有 LDO 病史的患者
- 不适合纳入本研究的其他眼科疾病患者（即使用眼药水的患者；无法对泪液进行取样的干眼症患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受辅助 S-1 化疗的 GC 患者
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将对接受治愈性 D2 胃手术的 GC 患者进行辅助 S-1 化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDO的发生率
大体时间：LDO的发生率（1年）
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将分析辅助 S1 化疗后 1 年内 LDO 的累积发生率
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LDO的发生率（1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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S-1相关化合物浓度与LDO发生的相关性
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将研究 S-1 相关化合物（5-FU 或其他成分）的浓度与发展 LDO 的风险之间的相关性。
化疗期间将采集血浆和泪液样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Namju Kim, M.D.、Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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