Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1-индуцированная обструкция слезоотводящих путей

6 декабря 2011 г. обновлено: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Обструкция слезоотводящих путей у больных раком желудка, получающих адъювантную химиотерапию S-1: проспективное исследование

S-1 является эффективным препаратом при раке желудка (РЖ) для паллиативной химиотерапии у восточных и западных пациентов. Недавно также сообщалось, что S-1 является эффективной адъювантной терапией для пациентов с РЖ, перенесших операцию D2 у пациентов из Восточной Азии.

Недавно о развитии обструкции слезоотводящих путей (LDO), вызванной S-1, сообщалось в некоторых случаях и в небольших исследованиях. В некоторых ретроспективных исследованиях частота развития LDO оценивалась примерно в 15–20% пациентов, получающих терапию S-1. Тем не менее, проспективных отчетов о заболеваемости LDO у пациентов, получающих химиотерапию S-1, нет. Более того, механизм развития S-1-индуцированного LDO до сих пор системно не изучался. Предполагаемый механизм LDO включает прямую секрецию S-1 в слезу.

Таким образом, это исследование было начато для проспективного изучения частоты LDO у пациентов с РЖ, получающих адъювантную химиотерапию S-1. Кроме того, будет изучена корреляция между развитием LDO и концентрацией S-1 (или его метаболитов) в слезе и плазме. Эти результаты помогут клиницистам выявить пациентов с высоким риском развития S-1-ассоциированного LDO.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Namju Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-31-787-7376
          • Электронная почта: resourceful@hanmail.net
        • Контакт:
          • Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-787-7009
          • Электронная почта: hmodoctor@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие S-1 в качестве адъювантной химиотерапии после лучевой хирургии (диссекция D2) по поводу РЖ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лечебную (R0) операцию по поводу РЖ
  • Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию S-1
  • Пациенты с адекватными функциями основных органов для химиотерапии
  • Пациент, принимавший S-1 не менее 7 дней (для забора крови и слез)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не показана адъювантная химиотерапия S-1
  • Пациенты с предшествующей историей LDO
  • Пациенты с другими офтальмологическими заболеваниями, которые не подходят для включения в это исследование (например, пациенты, принимающие глазные капли; пациенты с синдромом сухого глаза, у которых невозможно взять образец слезы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РЖ, получающие адъювантную химиотерапию S-1
Лекарство: С-1
Адъювантная химиотерапия S-1 будет проводиться пациентам с РЖ, перенесшим лечебную операцию на желудке D2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость LDO
Временное ограничение: Заболеваемость ЛДО (1 год)
Будет проанализирована кумулятивная заболеваемость LDO в течение 1 года после адъювантной химиотерапии S1.
Заболеваемость ЛДО (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Корреляция между концентрацией химических соединений, родственных S-1, и развитием LDO
Будет исследована корреляция между концентрацией химических соединений, родственных S-1 (5-FU или других компонентов), и риском развития LDO. Во время химиотерапии будут взяты образцы плазмы и слезы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Другой идентификатор: SNUBH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться