- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486472
S-1-indusert tåreavløpshinder
Tåredrenasjeobstruksjon hos gastriske kreftpasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi: en prospektiv studie
S-1 er et effektivt medikament i magekreft (GC) for palliativ kjemoterapi hos østlige og vestlige pasienter. Nylig har S-1 også blitt rapportert å være en effektiv adjuvant terapi for GC-pasienter som fikk D2-kirurgi hos østasiatiske pasienter.
Nylig har utviklingen av lacrimal dreneringsobstruksjon (LDO) forårsaket av S-1 blitt rapportert fra enkelte case og små studier. Forekomsten av å utvikle LDO har blitt estimert til omtrent 15~20% av pasientene som får S-1-behandling i noen retrospektive studier. Det er imidlertid ingen prospektiv rapport om forekomsten av LDO hos pasienter som får S-1 kjemoterapi. Dessuten har mekanismen for å utvikle S-1-indusert LDO ikke blitt systemisk studert før nå. Foreslått mekanisme for LDO involverer direkte sekresjon av S-1 inn i tåren.
Derfor ble denne studien igangsatt for å prospektivt undersøke forekomsten av LDO hos GC-pasienter som fikk adjuvant S-1 kjemoterapi. I tillegg vil sammenhengen mellom utviklingen av LDO og konsentrasjonen av S-1 (eller dets metabolitter) i tåre og plasma bli utforsket. Disse resultatene vil hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som har høy risiko for å utvikle S-1-assosiert LDO.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7009
- E-post: hmodocto@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Namju Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7376
- E-post: resourceful@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Namju Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7376
- E-post: resourceful@hanmail.net
-
Ta kontakt med:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7009
- E-post: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk kurativ (R0) kirurgi for GC
- Pasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi
- Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner for kjemoterapi
- Pasient som har tatt S-1 i minst 7 dager (for blod- og tåreprøvetaking)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for adjuvant S-1 kjemoterapi
- Pasienter med tidligere historie med LDO
- Pasienter med annen oftalmologisk sykdom som ikke er egnet til å bli inkludert i denne studien (dvs. pasienter som bruker øyedråpemedisiner; pasienter med tørre øyne hvis tårer ikke kan prøves)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
GC-pasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi
|
Adjuvant S-1 kjemoterapi vil bli utført til GC-pasienter som får kurativ D2 gastrisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av LDO
Tidsramme: Forekomsten av LDO (1 år)
|
Den kumulative forekomsten av LDO i løpet av 1 år etter adjuvant S1 kjemoterapi vil bli analysert
|
Forekomsten av LDO (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Korrelasjon mellom konsentrasjonen av S-1-relaterte kjemiske forbindelser og utviklingen av LDO
|
Sammenheng mellom konsentrasjonen av S-1-relaterte kjemiske forbindelser (5-FU eller andre komponenter) og risikoen for utvikling av LDO vil bli undersøkt.
Plasma- og tåreprøver vil bli tatt under kjemoterapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Annen identifikator: SNUBH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på S-1
-
Tomoshi TsuchiyaFullført
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Zhejiang Cancer HospitalFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCFullførtLokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbeidspartnereAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Adjuvant kjemoterapi | Resekert bukspyttkjertelkreftTaiwan
-
Fudan UniversityFullførtNasofaryngealt karsinomKina
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityFullført
-
Hamamatsu UniversityUkjentMagekreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | TykktarmskreftJapan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført