Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1-indusert tåreavløpshinder

6. desember 2011 oppdatert av: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Tåredrenasjeobstruksjon hos gastriske kreftpasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi: en prospektiv studie

S-1 er et effektivt medikament i magekreft (GC) for palliativ kjemoterapi hos østlige og vestlige pasienter. Nylig har S-1 også blitt rapportert å være en effektiv adjuvant terapi for GC-pasienter som fikk D2-kirurgi hos østasiatiske pasienter.

Nylig har utviklingen av lacrimal dreneringsobstruksjon (LDO) forårsaket av S-1 blitt rapportert fra enkelte case og små studier. Forekomsten av å utvikle LDO har blitt estimert til omtrent 15~20% av pasientene som får S-1-behandling i noen retrospektive studier. Det er imidlertid ingen prospektiv rapport om forekomsten av LDO hos pasienter som får S-1 kjemoterapi. Dessuten har mekanismen for å utvikle S-1-indusert LDO ikke blitt systemisk studert før nå. Foreslått mekanisme for LDO involverer direkte sekresjon av S-1 inn i tåren.

Derfor ble denne studien igangsatt for å prospektivt undersøke forekomsten av LDO hos GC-pasienter som fikk adjuvant S-1 kjemoterapi. I tillegg vil sammenhengen mellom utviklingen av LDO og konsentrasjonen av S-1 (eller dets metabolitter) i tåre og plasma bli utforsket. Disse resultatene vil hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som har høy risiko for å utvikle S-1-assosiert LDO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får S-1 som adjuvant kjemoterapi etter radial kirurgi (D2-disseksjon) for GC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk kurativ (R0) kirurgi for GC
  • Pasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi
  • Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner for kjemoterapi
  • Pasient som har tatt S-1 i minst 7 dager (for blod- og tåreprøvetaking)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for adjuvant S-1 kjemoterapi
  • Pasienter med tidligere historie med LDO
  • Pasienter med annen oftalmologisk sykdom som ikke er egnet til å bli inkludert i denne studien (dvs. pasienter som bruker øyedråpemedisiner; pasienter med tørre øyne hvis tårer ikke kan prøves)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GC-pasienter som får adjuvant S-1 kjemoterapi
Adjuvant S-1 kjemoterapi vil bli utført til GC-pasienter som får kurativ D2 gastrisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av LDO
Tidsramme: Forekomsten av LDO (1 år)
Den kumulative forekomsten av LDO i løpet av 1 år etter adjuvant S1 kjemoterapi vil bli analysert
Forekomsten av LDO (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Korrelasjon mellom konsentrasjonen av S-1-relaterte kjemiske forbindelser og utviklingen av LDO
Sammenheng mellom konsentrasjonen av S-1-relaterte kjemiske forbindelser (5-FU eller andre komponenter) og risikoen for utvikling av LDO vil bli undersøkt. Plasma- og tåreprøver vil bli tatt under kjemoterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på S-1

3
Abonnere