Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1-inducerad tårdränageobstruktion

6 december 2011 uppdaterad av: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Tårdränageobstruktion hos patienter med magcancer som får adjuvant S-1 kemoterapi: en prospektiv studie

S-1 är ett effektivt läkemedel mot magcancer (GC) för palliativ kemoterapi hos patienter från öst och väst. Nyligen har S-1 också rapporterats vara en effektiv adjuvant terapi för GC-patienter som fått D2-operation hos östasiatiska patienter.

Nyligen har utvecklingen av lacrimal dränage obstruktion (LDO) orsakad av S-1 rapporterats från några fall och små studier. Incidensen av att utveckla LDO har uppskattats till cirka 15~20% av patienterna som får S-1-terapi i vissa retrospektiva studier. Det finns dock ingen prospektiv rapport om förekomsten av LDO hos patienter som får S-1-kemoterapi. Dessutom har mekanismen för att utveckla S-1-inducerad LDO inte studerats systemiskt förrän nu. Föreslagen mekanism för LDO involverar direkt utsöndring av S-1 i tåran.

Därför inleddes denna studie för att prospektivt undersöka förekomsten av LDO hos GC-patienter som får adjuvant S-1-kemoterapi. Dessutom kommer korrelationen mellan utvecklingen av LDO och koncentrationen av S-1 (eller dess metaboliter) i tår och plasma att undersökas. Dessa resultat kommer att hjälpa läkare att identifiera patienter som löper hög risk att utveckla S-1-associerad LDO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får S-1 som adjuvant kemoterapi efter radiell kirurgi (D2-dissektion) för GC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått botande (R0) kirurgi för GC
  • Patienter som får adjuvant S-1 kemoterapi
  • Patienter med adekvata huvudorganfunktioner för kemoterapi
  • Patient som har tagit S-1 i minst 7 dagar (för blod- och tårprov)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för adjuvant S-1 kemoterapi
  • Patienter med tidigare historia av LDO
  • Patienter med annan oftalmologisk sjukdom som inte är lämpliga att inkluderas i denna studie (d.v.s. patienter som använder ögondroppar; patienter med torra ögon vars tårar inte kan provtas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GC-patienter som får adjuvant S-1-kemoterapi
Läkemedel: S-1
Adjuvant S-1 kemoterapi kommer att utföras till GC-patienter som får botande D2 gastrisk operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av LDO
Tidsram: Förekomsten av LDO (1 år)
Den kumulativa incidensen av LDO under 1 år efter adjuvant S1-kemoterapi kommer att analyseras
Förekomsten av LDO (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Korrelation mellan koncentrationen av S-1-relaterade kemiska föreningar och utvecklingen av LDO
Korrelation mellan koncentrationen av S-1-relaterade kemiska föreningar (5-FU eller andra komponenter) och risken för att utveckla LDO kommer att undersökas. Plasma- och tårprover kommer att tas under kemoterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Annan identifierare: SNUBH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera