Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1-indukovaná obstrukce slzného odtoku

6. prosince 2011 aktualizováno: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Obstrukce slzné drenáže u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1: prospektivní studie

S-1 je účinný lék u rakoviny žaludku (GC) pro paliativní chemoterapii u východních a západních pacientů. Nedávno bylo také popsáno, že S-1 je účinná adjuvantní terapie pro pacienty s GC, kteří podstoupili operaci D2 u pacientů z východní Asie.

V nedávné době byl z některých případových a malých studií hlášen vývoj obstrukce slzné drenáže (LDO) způsobená S-1. Incidence rozvoje LDO byla v některých retrospektivních studiích odhadnuta na asi 15~20 % pacientů, kteří dostávají terapii S-1. Neexistuje však žádná prospektivní zpráva o incidenci LDO u pacientů léčených chemoterapií S-1. Mechanismus vývoje LDO indukovaného S-1 navíc nebyl dosud systémově studován. Navrhovaný mechanismus LDO zahrnuje přímou sekreci S-1 do slz.

Proto byla tato studie zahájena s cílem prospektivně prozkoumat výskyt LDO u pacientů s GC, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii S-1. Kromě toho bude zkoumána korelace mezi vývojem LDO a koncentrací S-1 (nebo jeho metabolitů) v slzách a plazmě. Tyto výsledky pomohou lékařům identifikovat pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje LDO spojeného s S-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-787-7009
  • E-mail: hmodocto@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají S-1 jako adjuvantní chemoterapii po radiální operaci (D2 disekce) pro GC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní (R0) operaci pro GC
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1
  • Pacienti s adekvátními funkcemi hlavních orgánů pro chemoterapii
  • Pacient, který užíval S-1 alespoň 7 dní (pro odběr krve a slz)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na adjuvantní chemoterapii S-1
  • Pacienti s předchozí anamnézou LDO
  • Pacienti s jiným oftalmologickým onemocněním, u kterých není vhodné zařazení do této studie (tj. pacienti užívající oční kapky; pacienti se suchým okem, jejichž slzy nelze odebrat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s GC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1
Adjuvantní chemoterapie S-1 bude prováděna u pacientů s GC, kteří podstoupí kurativní D2 operaci žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt LDO
Časové okno: Výskyt LDO (1 rok)
Bude analyzována kumulativní incidence LDO během 1 roku po adjuvantní chemoterapii S1
Výskyt LDO (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Korelace mezi koncentrací chemických sloučenin příbuzných S-1 a vývojem LDO
Bude zkoumána korelace mezi koncentrací chemických sloučenin příbuzných S-1 (5-FU nebo jiných složek) a rizikem rozvoje LDO. Během chemoterapie budou odebrány vzorky plazmy a slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Jiný identifikátor: SNUBH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

3
Předplatit