- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01486472
S-1-indukovaná obstrukce slzného odtoku
Obstrukce slzné drenáže u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1: prospektivní studie
S-1 je účinný lék u rakoviny žaludku (GC) pro paliativní chemoterapii u východních a západních pacientů. Nedávno bylo také popsáno, že S-1 je účinná adjuvantní terapie pro pacienty s GC, kteří podstoupili operaci D2 u pacientů z východní Asie.
V nedávné době byl z některých případových a malých studií hlášen vývoj obstrukce slzné drenáže (LDO) způsobená S-1. Incidence rozvoje LDO byla v některých retrospektivních studiích odhadnuta na asi 15~20 % pacientů, kteří dostávají terapii S-1. Neexistuje však žádná prospektivní zpráva o incidenci LDO u pacientů léčených chemoterapií S-1. Mechanismus vývoje LDO indukovaného S-1 navíc nebyl dosud systémově studován. Navrhovaný mechanismus LDO zahrnuje přímou sekreci S-1 do slz.
Proto byla tato studie zahájena s cílem prospektivně prozkoumat výskyt LDO u pacientů s GC, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii S-1. Kromě toho bude zkoumána korelace mezi vývojem LDO a koncentrací S-1 (nebo jeho metabolitů) v slzách a plazmě. Tyto výsledky pomohou lékařům identifikovat pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje LDO spojeného s S-1.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7009
- E-mail: hmodocto@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Namju Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7376
- E-mail: resourceful@hanmail.net
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Namju Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7376
- E-mail: resourceful@hanmail.net
-
Kontakt:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7009
- E-mail: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kurativní (R0) operaci pro GC
- Pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1
- Pacienti s adekvátními funkcemi hlavních orgánů pro chemoterapii
- Pacient, který užíval S-1 alespoň 7 dní (pro odběr krve a slz)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na adjuvantní chemoterapii S-1
- Pacienti s předchozí anamnézou LDO
- Pacienti s jiným oftalmologickým onemocněním, u kterých není vhodné zařazení do této studie (tj. pacienti užívající oční kapky; pacienti se suchým okem, jejichž slzy nelze odebrat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s GC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii S-1
|
Adjuvantní chemoterapie S-1 bude prováděna u pacientů s GC, kteří podstoupí kurativní D2 operaci žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt LDO
Časové okno: Výskyt LDO (1 rok)
|
Bude analyzována kumulativní incidence LDO během 1 roku po adjuvantní chemoterapii S1
|
Výskyt LDO (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Korelace mezi koncentrací chemických sloučenin příbuzných S-1 a vývojem LDO
|
Bude zkoumána korelace mezi koncentrací chemických sloučenin příbuzných S-1 (5-FU nebo jiných složek) a rizikem rozvoje LDO.
Během chemoterapie budou odebrány vzorky plazmy a slz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Jiný identifikátor: SNUBH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno