- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486472
Obstrucción del drenaje lagrimal inducida por S-1
Obstrucción del drenaje lagrimal en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia adyuvante S-1: un estudio prospectivo
S-1 es un fármaco eficaz en cáncer gástrico (CG) para quimioterapia paliativa en pacientes orientales y occidentales. Recientemente, también se informó que S-1 es una terapia adyuvante eficaz para pacientes con GC que recibieron cirugía D2 en pacientes de Asia oriental.
Recientemente, se ha informado del desarrollo de obstrucción del drenaje lagrimal (LDO) causada por S-1 a partir de algunos estudios de casos y de pequeño tamaño. La incidencia de desarrollo de LDO se ha estimado en alrededor del 15% al 20% de los pacientes que reciben terapia con S-1 en algunos estudios retrospectivos. Sin embargo, no existe un informe prospectivo sobre la incidencia de LDO en pacientes que reciben quimioterapia S-1. Además, el mecanismo de desarrollo de LDO inducida por S-1 no se ha estudiado sistémicamente hasta ahora. El mecanismo sugerido de LDO implica la secreción directa de S-1 en la lágrima.
Por lo tanto, este estudio se inició para investigar prospectivamente la incidencia de LDO en pacientes con GC que reciben quimioterapia adyuvante S-1. Además, se explorará la correlación entre el desarrollo de LDO y la concentración de S-1 (o sus metabolitos) en lágrimas y plasma. Estos resultados ayudarán a los médicos a identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar LDO asociada a S-1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7009
- Correo electrónico: hmodocto@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Namju Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7376
- Correo electrónico: resourceful@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Namju Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7376
- Correo electrónico: resourceful@hanmail.net
-
Contacto:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7009
- Correo electrónico: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron cirugía curativa (R0) por CG
- Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante S-1
- Pacientes con funciones de órganos principales adecuadas para la quimioterapia
- Paciente que ha tomado S-1 al menos 7 días (para muestreo de sangre y lágrimas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para la quimioterapia adyuvante S-1
- Pacientes con historia previa de LDO
- Pacientes con otras enfermedades oftalmológicas que no son apropiados para ser incluidos en este estudio (es decir, pacientes que usan gotas para los ojos; pacientes con ojo seco cuyas lágrimas no pueden ser muestreadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con GC que reciben quimioterapia adyuvante S-1
|
Se realizará quimioterapia adyuvante S-1 a pacientes con GC que reciben cirugía gástrica curativa D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de LDO
Periodo de tiempo: La incidencia de LDO (1 año)
|
Se analizará la incidencia acumulada de LDO durante el año posterior a la quimioterapia adyuvante S1
|
La incidencia de LDO (1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Correlación entre la concentración de compuestos químicos relacionados con S-1 y el desarrollo de LDO
|
Se investigará la correlación entre la concentración de compuestos químicos relacionados con S-1 (5-FU u otros componentes) y el riesgo de desarrollar LDO.
Se obtendrán muestras de plasma y lágrimas durante la quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Otro identificador: SNUBH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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