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Obstrucción del drenaje lagrimal inducida por S-1

6 de diciembre de 2011 actualizado por: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Obstrucción del drenaje lagrimal en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia adyuvante S-1: un estudio prospectivo

S-1 es un fármaco eficaz en cáncer gástrico (CG) para quimioterapia paliativa en pacientes orientales y occidentales. Recientemente, también se informó que S-1 es una terapia adyuvante eficaz para pacientes con GC que recibieron cirugía D2 en pacientes de Asia oriental.

Recientemente, se ha informado del desarrollo de obstrucción del drenaje lagrimal (LDO) causada por S-1 a partir de algunos estudios de casos y de pequeño tamaño. La incidencia de desarrollo de LDO se ha estimado en alrededor del 15% al ​​20% de los pacientes que reciben terapia con S-1 en algunos estudios retrospectivos. Sin embargo, no existe un informe prospectivo sobre la incidencia de LDO en pacientes que reciben quimioterapia S-1. Además, el mecanismo de desarrollo de LDO inducida por S-1 no se ha estudiado sistémicamente hasta ahora. El mecanismo sugerido de LDO implica la secreción directa de S-1 en la lágrima.

Por lo tanto, este estudio se inició para investigar prospectivamente la incidencia de LDO en pacientes con GC que reciben quimioterapia adyuvante S-1. Además, se explorará la correlación entre el desarrollo de LDO y la concentración de S-1 (o sus metabolitos) en lágrimas y plasma. Estos resultados ayudarán a los médicos a identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar LDO asociada a S-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-31-787-7009
  • Correo electrónico: hmodocto@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-787-7009
          • Correo electrónico: hmodoctor@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben S-1 como quimioterapia adyuvante después de cirugía radial (disección D2) para GC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron cirugía curativa (R0) por CG
  • Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante S-1
  • Pacientes con funciones de órganos principales adecuadas para la quimioterapia
  • Paciente que ha tomado S-1 al menos 7 días (para muestreo de sangre y lágrimas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son candidatos para la quimioterapia adyuvante S-1
  • Pacientes con historia previa de LDO
  • Pacientes con otras enfermedades oftalmológicas que no son apropiados para ser incluidos en este estudio (es decir, pacientes que usan gotas para los ojos; pacientes con ojo seco cuyas lágrimas no pueden ser muestreadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con GC que reciben quimioterapia adyuvante S-1
Se realizará quimioterapia adyuvante S-1 a pacientes con GC que reciben cirugía gástrica curativa D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de LDO
Periodo de tiempo: La incidencia de LDO (1 año)
Se analizará la incidencia acumulada de LDO durante el año posterior a la quimioterapia adyuvante S1
La incidencia de LDO (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Correlación entre la concentración de compuestos químicos relacionados con S-1 y el desarrollo de LDO
Se investigará la correlación entre la concentración de compuestos químicos relacionados con S-1 (5-FU u otros componentes) y el riesgo de desarrollar LDO. Se obtendrán muestras de plasma y lágrimas durante la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Otro identificador: SNUBH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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