S-1:n aiheuttama kyynelneste
Kyynelnesteen ahtauma mahasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia S-1-kemoterapiaa: tuleva tutkimus
S-1 on tehokas lääke mahasyövässä (GC) palliatiivisessa kemoterapiassa itä- ja länsimaisilla potilailla. Äskettäin S-1:n on myös raportoitu olevan tehokas adjuvanttihoito GC-potilaille, jotka saivat D2-leikkauksen itäaasialaispotilailla.
Viime aikoina on raportoitu S-1:n aiheuttaman kyynelvesien tukkeutumisen (LDO) kehittymistä joissakin tapaus- ja pienikokoisissa tutkimuksissa. Joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa LDO:n kehittymisen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan noin 15–20 % S-1-hoitoa saavista potilaista. LDO:n esiintyvyydestä S-1-kemoterapiaa saavilla potilailla ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa raporttia. Lisäksi S-1:n aiheuttaman LDO:n kehittymismekanismia ei ole tutkittu systeemisesti tähän mennessä. LDO:n ehdotettu mekanismi sisältää S-1:n suoran erittymisen kyyneleen.
Siksi tämä tutkimus aloitettiin prospektiivisen LDO:n esiintymisen tutkimiseksi GC-potilailla, jotka saavat adjuvanttia S-1-kemoterapiaa. Lisäksi tutkitaan korrelaatiota LDO:n kehittymisen ja S-1:n (tai sen metaboliittien) pitoisuuden välillä kyynelissä ja plasmassa. Nämä tulokset auttavat kliinikoita tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski saada S-1:een liittyvä LDO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Namju Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7376
- Sähköposti: resourceful@hanmail.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7009
- Sähköposti: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat parantavan (R0) leikkauksen GC:n vuoksi
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttia S-1-kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on riittävät tärkeimmät elintoiminnot kemoterapiaa varten
- Potilas, joka on ottanut S-1:tä vähintään 7 päivää (veri- ja kyynelnäytteenottoa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita adjuvantti-S-1-kemoterapiaan
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut LDO
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, joita ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen (eli potilaat, jotka käyttävät silmätippalääkitystä; potilaat, joilla on kuivasilmäisyys ja joiden kyynelnäytteitä ei voida ottaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GC-potilaat, jotka saavat adjuvanttia S-1-kemoterapiaa
|
Adjuvantti S-1-kemoterapia suoritetaan GC-potilaille, jotka saavat parantavaa D2 mahalaukun leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDO:n esiintyvyys
Aikaikkuna: LDO:n ilmaantuvuus (1 vuosi)
|
LDO:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden aikana S1-adjuvanttikemoterapian jälkeen analysoidaan
|
LDO:n ilmaantuvuus (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Korrelaatio S-1:een liittyvien kemiallisten yhdisteiden pitoisuuden ja LDO:n kehityksen välillä
|
S-1:een liittyvien kemiallisten yhdisteiden (5-FU tai muut komponentit) pitoisuuden ja LDO:n kehittymisriskin välistä korrelaatiota tutkitaan.
Kemoterapian aikana otetaan plasma- ja kyynelnäytteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Muu tunniste: SNUBH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .