- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486472
Obstruction du drainage lacrymal induite par S-1
Obstruction du drainage lacrymal chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie adjuvante S-1 : une étude prospective
S-1 est un médicament efficace dans le cancer gastrique (GC) pour la chimiothérapie palliative chez les patients de l'Est et de l'Ouest. Récemment, S-1 a également été signalé comme étant un traitement adjuvant efficace pour les patients GC qui ont subi une chirurgie D2 chez des patients d'Asie de l'Est.
Récemment, le développement d'une obstruction du drainage lacrymal (LDO) causée par le S-1 a été rapporté à partir de certains cas et d'études de petite taille. L'incidence du développement de LDO a été estimée à environ 15 à 20 % des patients recevant un traitement S-1 dans certaines études rétrospectives. Cependant, il n'y a pas de rapport prospectif sur l'incidence de LDO chez les patients recevant une chimiothérapie S-1. De plus, le mécanisme de développement de la LDO induite par S-1 n'a pas été systématiquement étudié jusqu'à présent. Le mécanisme suggéré de LDO implique la sécrétion directe de S-1 dans la déchirure.
Par conséquent, cette étude a été lancée pour étudier de manière prospective l'incidence de LDO chez les patients GC recevant une chimiothérapie adjuvante S-1. De plus, la corrélation entre le développement de LDO et la concentration de S-1 (ou de ses métabolites) dans les larmes et le plasma sera explorée. Ces résultats aideront les cliniciens à identifier les patients qui présentent un risque élevé de développer un LDO associé au S-1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7009
- E-mail: hmodocto@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Namju Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7376
- E-mail: resourceful@hanmail.net
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Namju Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7376
- E-mail: resourceful@hanmail.net
-
Contact:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7009
- E-mail: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie curative (R0) pour GC
- Patients recevant une chimiothérapie adjuvante S-1
- Patients dont les fonctions des organes majeurs sont adéquates pour la chimiothérapie
- Patient ayant pris S-1 au moins 7 jours (pour prélèvement de sang et de larmes)
Critère d'exclusion:
- Patients non candidats à la chimiothérapie adjuvante S-1
- Patients ayant des antécédents de LDO
- Patients atteints d'une autre maladie ophtalmologique qui ne sont pas appropriés pour être inclus dans cette étude (c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients GC recevant une chimiothérapie adjuvante S-1
|
Une chimiothérapie adjuvante S-1 sera administrée aux patients GC recevant une chirurgie gastrique curative D2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de LDO
Délai: L'incidence de LDO (1 an)
|
L'incidence cumulée des LDO au cours de l'année suivant la chimiothérapie adjuvante S1 sera analysée
|
L'incidence de LDO (1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
Corrélation entre la concentration de composés chimiques apparentés au S-1 et le développement de LDO
|
La corrélation entre la concentration de composés chimiques liés au S-1 (5-FU ou autres composants) et le risque de développer un LDO sera étudiée.
Des échantillons de plasma et de larmes seront acquis pendant la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Autre identifiant: SNUBH)
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