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Obstruction du drainage lacrymal induite par S-1

6 décembre 2011 mis à jour par: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Obstruction du drainage lacrymal chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie adjuvante S-1 : une étude prospective

S-1 est un médicament efficace dans le cancer gastrique (GC) pour la chimiothérapie palliative chez les patients de l'Est et de l'Ouest. Récemment, S-1 a également été signalé comme étant un traitement adjuvant efficace pour les patients GC qui ont subi une chirurgie D2 chez des patients d'Asie de l'Est.

Récemment, le développement d'une obstruction du drainage lacrymal (LDO) causée par le S-1 a été rapporté à partir de certains cas et d'études de petite taille. L'incidence du développement de LDO a été estimée à environ 15 à 20 % des patients recevant un traitement S-1 dans certaines études rétrospectives. Cependant, il n'y a pas de rapport prospectif sur l'incidence de LDO chez les patients recevant une chimiothérapie S-1. De plus, le mécanisme de développement de la LDO induite par S-1 n'a pas été systématiquement étudié jusqu'à présent. Le mécanisme suggéré de LDO implique la sécrétion directe de S-1 dans la déchirure.

Par conséquent, cette étude a été lancée pour étudier de manière prospective l'incidence de LDO chez les patients GC recevant une chimiothérapie adjuvante S-1. De plus, la corrélation entre le développement de LDO et la concentration de S-1 (ou de ses métabolites) dans les larmes et le plasma sera explorée. Ces résultats aideront les cliniciens à identifier les patients qui présentent un risque élevé de développer un LDO associé au S-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7009
  • E-mail: hmodocto@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant S-1 comme chimiothérapie adjuvante après chirurgie radiale (dissection D2) pour GC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie curative (R0) pour GC
  • Patients recevant une chimiothérapie adjuvante S-1
  • Patients dont les fonctions des organes majeurs sont adéquates pour la chimiothérapie
  • Patient ayant pris S-1 au moins 7 jours (pour prélèvement de sang et de larmes)

Critère d'exclusion:

  • Patients non candidats à la chimiothérapie adjuvante S-1
  • Patients ayant des antécédents de LDO
  • Patients atteints d'une autre maladie ophtalmologique qui ne sont pas appropriés pour être inclus dans cette étude (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients GC recevant une chimiothérapie adjuvante S-1
Une chimiothérapie adjuvante S-1 sera administrée aux patients GC recevant une chirurgie gastrique curative D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de LDO
Délai: L'incidence de LDO (1 an)
L'incidence cumulée des LDO au cours de l'année suivant la chimiothérapie adjuvante S1 sera analysée
L'incidence de LDO (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Corrélation entre la concentration de composés chimiques apparentés au S-1 et le développement de LDO
La corrélation entre la concentration de composés chimiques liés au S-1 (5-FU ou autres composants) et le risque de développer un LDO sera étudiée. Des échantillons de plasma et de larmes seront acquis pendant la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Autre identifiant: SNUBH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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