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S-1-induzierte Obstruktion der Tränendrainage

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Obstruktion der Tränendrainage bei Patienten mit Magenkrebs, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten: Eine prospektive Studie

S-1 ist ein wirksames Medikament bei Magenkrebs (GC) für die palliative Chemotherapie bei östlichen und westlichen Patienten. Kürzlich wurde auch berichtet, dass S-1 eine wirksame adjuvante Therapie für GC-Patienten ist, die sich bei ostasiatischen Patienten einer D2-Operation unterzogen haben.

Kürzlich wurde in einigen Fallstudien und kleineren Studien über die Entwicklung einer durch S-1 verursachten Tränendrainageobstruktion (LDO) berichtet. Die Inzidenz der Entwicklung von LDO wurde in einigen retrospektiven Studien auf etwa 15–20 % der Patienten geschätzt, die eine S-1-Therapie erhielten. Allerdings gibt es keinen prospektiven Bericht über die Inzidenz von LDO bei Patienten, die eine S-1-Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wurde der Mechanismus der Entstehung von S-1-induziertem LDO bisher nicht systematisch untersucht. Der vermutete Mechanismus von LDO beinhaltet die direkte Sekretion von S-1 in die Träne.

Daher wurde diese Studie initiiert, um prospektiv die Inzidenz von LDO bei GC-Patienten zu untersuchen, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Entwicklung von LDO und der Konzentration von S-1 (oder seinen Metaboliten) in Tränenflüssigkeit und Plasma untersucht. Diese Ergebnisse werden Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von S-1-assoziiertem LDO besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die S-1 als adjuvante Chemotherapie nach einer radialen Operation (D2-Dissektion) für GC erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen GC eine kurative (R0) Operation erhielten
  • Patienten, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit ausreichenden Hauptorganfunktionen für eine Chemotherapie
  • Patient, der S-1 mindestens 7 Tage lang eingenommen hat (zur Blut- und Tränenprobenentnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine adjuvante S-1-Chemotherapie in Frage kommen
  • Patienten mit LDO in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind (d. h. Patienten, die Augentropfen einnehmen; Patienten mit trockenen Augen, deren Tränenflüssigkeit nicht entnommen werden kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GC-Patienten, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten
Eine adjuvante S-1-Chemotherapie wird bei GC-Patienten durchgeführt, die eine kurative D2-Magenoperation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von LDO
Zeitfenster: Die Inzidenz von LDO (1 Jahr)
Die kumulative Inzidenz von LDO während des 1 Jahres nach der adjuvanten S1-Chemotherapie wird analysiert
Die Inzidenz von LDO (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zusammenhang zwischen der Konzentration S-1-verwandter chemischer Verbindungen und der Entwicklung von LDO
Der Zusammenhang zwischen der Konzentration von S-1-verwandten chemischen Verbindungen (5-FU oder anderen Komponenten) und dem Risiko der Entwicklung von LDO wird untersucht. Während der Chemotherapie werden Plasma- und Tränenproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Andere Kennung: SNUBH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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