- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486472
S-1-induzierte Obstruktion der Tränendrainage
Obstruktion der Tränendrainage bei Patienten mit Magenkrebs, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten: Eine prospektive Studie
S-1 ist ein wirksames Medikament bei Magenkrebs (GC) für die palliative Chemotherapie bei östlichen und westlichen Patienten. Kürzlich wurde auch berichtet, dass S-1 eine wirksame adjuvante Therapie für GC-Patienten ist, die sich bei ostasiatischen Patienten einer D2-Operation unterzogen haben.
Kürzlich wurde in einigen Fallstudien und kleineren Studien über die Entwicklung einer durch S-1 verursachten Tränendrainageobstruktion (LDO) berichtet. Die Inzidenz der Entwicklung von LDO wurde in einigen retrospektiven Studien auf etwa 15–20 % der Patienten geschätzt, die eine S-1-Therapie erhielten. Allerdings gibt es keinen prospektiven Bericht über die Inzidenz von LDO bei Patienten, die eine S-1-Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wurde der Mechanismus der Entstehung von S-1-induziertem LDO bisher nicht systematisch untersucht. Der vermutete Mechanismus von LDO beinhaltet die direkte Sekretion von S-1 in die Träne.
Daher wurde diese Studie initiiert, um prospektiv die Inzidenz von LDO bei GC-Patienten zu untersuchen, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Entwicklung von LDO und der Konzentration von S-1 (oder seinen Metaboliten) in Tränenflüssigkeit und Plasma untersucht. Diese Ergebnisse werden Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von S-1-assoziiertem LDO besteht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7009
- E-Mail: hmodocto@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Namju Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7376
- E-Mail: resourceful@hanmail.net
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Namju Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7376
- E-Mail: resourceful@hanmail.net
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Kontakt:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7009
- E-Mail: hmodoctor@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen GC eine kurative (R0) Operation erhielten
- Patienten, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten
- Patienten mit ausreichenden Hauptorganfunktionen für eine Chemotherapie
- Patient, der S-1 mindestens 7 Tage lang eingenommen hat (zur Blut- und Tränenprobenentnahme)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine adjuvante S-1-Chemotherapie in Frage kommen
- Patienten mit LDO in der Vorgeschichte
- Patienten mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind (d. h. Patienten, die Augentropfen einnehmen; Patienten mit trockenen Augen, deren Tränenflüssigkeit nicht entnommen werden kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GC-Patienten, die eine adjuvante S-1-Chemotherapie erhalten
|
Eine adjuvante S-1-Chemotherapie wird bei GC-Patienten durchgeführt, die eine kurative D2-Magenoperation erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von LDO
Zeitfenster: Die Inzidenz von LDO (1 Jahr)
|
Die kumulative Inzidenz von LDO während des 1 Jahres nach der adjuvanten S1-Chemotherapie wird analysiert
|
Die Inzidenz von LDO (1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Zusammenhang zwischen der Konzentration S-1-verwandter chemischer Verbindungen und der Entwicklung von LDO
|
Der Zusammenhang zwischen der Konzentration von S-1-verwandten chemischen Verbindungen (5-FU oder anderen Komponenten) und dem Risiko der Entwicklung von LDO wird untersucht.
Während der Chemotherapie werden Plasma- und Tränenproben entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hauptermittler: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Andere Kennung: SNUBH)
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