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Ostruzione del drenaggio lacrimale indotta da S-1

6 dicembre 2011 aggiornato da: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Ostruzione del drenaggio lacrimale nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1: uno studio prospettico

S-1 è un farmaco efficace nel cancro gastrico (GC) per la chemioterapia palliativa nei pazienti orientali e occidentali. Recentemente, è stato anche segnalato che S-1 è un'efficace terapia adiuvante per i pazienti con GC che hanno ricevuto un intervento chirurgico D2 nei pazienti dell'Asia orientale.

Recentemente, lo sviluppo dell'ostruzione del drenaggio lacrimale (LDO) causata da S-1 è stato segnalato da alcuni casi e studi di piccole dimensioni. L'incidenza dello sviluppo di LDO è stata stimata in circa il 15~20% dei pazienti che ricevono la terapia S-1 in alcuni studi retrospettivi. Tuttavia, non vi è alcun rapporto prospettico sull'incidenza di LDO nei pazienti sottoposti a chemioterapia S-1. Inoltre, il meccanismo di sviluppo di LDO indotto da S-1 non è stato studiato sistematicamente fino ad ora. Il meccanismo suggerito di LDO comporta la secrezione diretta di S-1 nella lacrima.

Pertanto, questo studio è stato avviato per indagare in modo prospettico l'incidenza di LDO nei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1. Inoltre, verrà esplorata la correlazione tra lo sviluppo di LDO e la concentrazione di S-1 (o dei suoi metaboliti) nelle lacrime e nel plasma. Questi risultati aiuteranno i medici a identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare LDO associato a S-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono S-1 come chemioterapia adiuvante dopo chirurgia radiale (dissezione D2) per GC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico curativo (R0) per GC
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1
  • Pazienti con adeguate funzioni degli organi principali per la chemioterapia
  • Pazienti che hanno assunto S-1 per almeno 7 giorni (per prelievo di sangue e lacrime)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati alla chemioterapia adiuvante S-1
  • Pazienti con precedente storia di LDO
  • Pazienti con altre malattie oftalmologiche che non sono appropriate per essere inclusi in questo studio (ad es. Pazienti che usano farmaci per collirio; pazienti con occhio secco le cui lacrime non possono essere campionate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con GC sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1
Droga: S-1
La chemioterapia adiuvante S-1 verrà eseguita ai pazienti con GC sottoposti a chirurgia gastrica curativa D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di LDO
Lasso di tempo: L'incidenza di LDO (1 anno)
Verrà analizzata l'incidenza cumulativa di LDO durante l'anno successivo alla chemioterapia adiuvante S1
L'incidenza di LDO (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Correlazione tra la concentrazione di composti chimici correlati a S-1 e lo sviluppo di LDO
Verrà studiata la correlazione tra la concentrazione di composti chimici correlati all'S-1 (5-FU o altri componenti) e il rischio di sviluppare LDO. Durante la chemioterapia verranno prelevati campioni di plasma e lacrime

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Altro identificatore: SNUBH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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