Ostruzione del drenaggio lacrimale indotta da S-1
Ostruzione del drenaggio lacrimale nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1: uno studio prospettico
S-1 è un farmaco efficace nel cancro gastrico (GC) per la chemioterapia palliativa nei pazienti orientali e occidentali. Recentemente, è stato anche segnalato che S-1 è un'efficace terapia adiuvante per i pazienti con GC che hanno ricevuto un intervento chirurgico D2 nei pazienti dell'Asia orientale.
Recentemente, lo sviluppo dell'ostruzione del drenaggio lacrimale (LDO) causata da S-1 è stato segnalato da alcuni casi e studi di piccole dimensioni. L'incidenza dello sviluppo di LDO è stata stimata in circa il 15~20% dei pazienti che ricevono la terapia S-1 in alcuni studi retrospettivi. Tuttavia, non vi è alcun rapporto prospettico sull'incidenza di LDO nei pazienti sottoposti a chemioterapia S-1. Inoltre, il meccanismo di sviluppo di LDO indotto da S-1 non è stato studiato sistematicamente fino ad ora. Il meccanismo suggerito di LDO comporta la secrezione diretta di S-1 nella lacrima.
Pertanto, questo studio è stato avviato per indagare in modo prospettico l'incidenza di LDO nei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1. Inoltre, verrà esplorata la correlazione tra lo sviluppo di LDO e la concentrazione di S-1 (o dei suoi metaboliti) nelle lacrime e nel plasma. Questi risultati aiuteranno i medici a identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare LDO associato a S-1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Namju Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-31-787-7376
- Email: resourceful@hanmail.net
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Contatto:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-787-7009
- Email: hmodoctor@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico curativo (R0) per GC
- Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1
- Pazienti con adeguate funzioni degli organi principali per la chemioterapia
- Pazienti che hanno assunto S-1 per almeno 7 giorni (per prelievo di sangue e lacrime)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati alla chemioterapia adiuvante S-1
- Pazienti con precedente storia di LDO
- Pazienti con altre malattie oftalmologiche che non sono appropriate per essere inclusi in questo studio (ad es. Pazienti che usano farmaci per collirio; pazienti con occhio secco le cui lacrime non possono essere campionate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con GC sottoposti a chemioterapia adiuvante S-1
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La chemioterapia adiuvante S-1 verrà eseguita ai pazienti con GC sottoposti a chirurgia gastrica curativa D2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di LDO
Lasso di tempo: L'incidenza di LDO (1 anno)
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Verrà analizzata l'incidenza cumulativa di LDO durante l'anno successivo alla chemioterapia adiuvante S1
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L'incidenza di LDO (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Correlazione tra la concentrazione di composti chimici correlati a S-1 e lo sviluppo di LDO
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Verrà studiata la correlazione tra la concentrazione di composti chimici correlati all'S-1 (5-FU o altri componenti) e il rischio di sviluppare LDO.
Durante la chemioterapia verranno prelevati campioni di plasma e lacrime
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Altro identificatore: SNUBH)
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