Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 által kiváltott könnyelvezetési elzáródás

2011. december 6. frissítette: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Könnyelvezetési elzáródás adjuváns S-1 kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegeknél: Prospektív vizsgálat

Az S-1 hatékony gyógyszer a gyomorrákban (GC) keleti és nyugati betegek palliatív kemoterápiájában. A közelmúltban arról is beszámoltak, hogy az S-1 hatékony adjuváns terápia olyan GC-betegeknél, akik D2-műtéten estek át kelet-ázsiai betegeknél.

A közelmúltban az S-1 okozta könnyelvezetési elzáródás (LDO) kialakulásáról számoltak be néhány eseti és kisméretű tanulmányból. Egyes retrospektív vizsgálatokban az S-1 terápiában részesülő betegek körülbelül 15-20%-ánál fordul elő LDO. Azonban nincs prospektív jelentés az LDO előfordulásáról az S-1 kemoterápiában részesülő betegeknél. Ezenkívül az S-1 által kiváltott LDO kialakulásának mechanizmusát eddig nem vizsgálták szisztematikusan. Az LDO javasolt mechanizmusa magában foglalja az S-1 közvetlen szekrécióját a könnybe.

Ezért ezt a vizsgálatot azért indítottuk, hogy prospektív módon vizsgálják az LDO előfordulását az adjuváns S-1 kemoterápiában részesülő GC-betegeknél. Emellett megvizsgálják az LDO kialakulása és az S-1 (vagy metabolitjai) koncentrációja közötti összefüggést a könnyben és a plazmában. Ezek az eredmények segítenek a klinikusoknak azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata az S-1-hez kapcsolódó LDO kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

S-1-et adjuváns kemoterápiaként kapó betegek radiális műtét (D2 disszekció) után GC miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik kuratív (R0) műtéten estek át GC miatt
  • Adjuváns S-1 kemoterápiában részesülő betegek
  • A kemoterápiához megfelelő főbb szervi funkciókkal rendelkező betegek
  • Beteg, aki legalább 7 napig S-1-et kapott (vér- és könnymintavételhez)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem jelöltek adjuváns S-1 kemoterápiára
  • Betegek, akiknek a kórtörténete LDO
  • Más szemészeti betegségben szenvedő betegek, akiket nem érdemes bevonni ebbe a vizsgálatba (azaz szemcsepp-gyógyszert szedő betegek; száraz szemű betegek, akiknek könnyéből nem lehet mintát venni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adjuváns S-1 kemoterápiában részesülő GC betegek
Drog: S-1
Adjuváns S-1 kemoterápiát végeznek a kuratív D2 gyomorműtéten átesett GC betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDO előfordulása
Időkeret: Az LDO előfordulása (1 év)
Elemezzük az LDO kumulatív előfordulását az adjuváns S1 kemoterápia utáni 1 év során
Az LDO előfordulása (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Összefüggés az S-1-hez kapcsolódó kémiai vegyületek koncentrációja és az LDO kialakulása között
Megvizsgálják az S-1-hez kapcsolódó kémiai vegyületek (5-FU vagy más komponensek) koncentrációja és az LDO kialakulásának kockázata közötti összefüggést. A kemoterápia során plazma- és könnymintákat vesznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Egyéb azonosító: SNUBH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel