Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność drenażu łzowego wywołana przez S-1

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Niedrożność drenażu łzowego u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię adjuwantową S-1: badanie prospektywne

S-1 jest skutecznym lekiem w raku żołądka (GC) do chemioterapii paliatywnej u pacjentów ze Wschodu i Zachodu. Ostatnio doniesiono również, że S-1 jest skuteczną terapią uzupełniającą dla pacjentów z GC, którzy przeszli operację D2 u pacjentów z Azji Wschodniej.

Ostatnio w niektórych badaniach przypadków i małych badaniach odnotowano rozwój niedrożności drenażu łez (LDO) spowodowanej przez S-1. W niektórych badaniach retrospektywnych częstość występowania LDO oszacowano na około 15-20% pacjentów otrzymujących terapię S-1. Nie ma jednak prospektywnego doniesienia na temat częstości występowania LDO u pacjentów otrzymujących chemioterapię S-1. Co więcej, mechanizm rozwoju LDO indukowanego przez S-1 nie był do tej pory badany systemowo. Sugerowany mechanizm LDO polega na bezpośrednim wydzielaniu S-1 do łez.

Dlatego badanie to rozpoczęto w celu prospektywnego zbadania częstości występowania LDO u pacjentów z GC otrzymujących uzupełniającą chemioterapię S-1. Ponadto zbadana zostanie korelacja między rozwojem LDO a stężeniem S-1 (lub jego metabolitów) w łzach i osoczu. Wyniki te pomogą klinicystom zidentyfikować pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju LDO związanego z S-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący S-1 jako chemioterapię uzupełniającą po operacji radialnej (preparacja D2) z powodu GC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację leczniczą (R0) z powodu GC
  • Pacjenci otrzymujący uzupełniającą chemioterapię S-1
  • Pacjenci z odpowiednimi funkcjami głównych narządów do chemioterapii
  • Pacjent, który przyjmował S-1 przez co najmniej 7 dni (w celu pobrania krwi i łez)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do uzupełniającej chemioterapii S-1
  • Pacjenci z wcześniejszą historią LDO
  • Pacjenci z innymi chorobami okulistycznymi, których nie można włączyć do tego badania (tj. pacjenci stosujący krople do oczu; pacjenci z zespołem suchego oka, u których nie można pobrać próbki łez)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z GC otrzymujący uzupełniającą chemioterapię S-1
Lek: S-1
Chemioterapia adjuwantowa S-1 zostanie przeprowadzona u pacjentów z GC poddanych radykalnej operacji żołądka D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania LDO
Ramy czasowe: Częstość występowania LDO (1 rok)
Przeanalizowana zostanie skumulowana częstość występowania LDO w ciągu 1 roku po uzupełniającej chemioterapii S1
Częstość występowania LDO (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Korelacja między stężeniem związków chemicznych związanych z S-1 a rozwojem LDO
Zbadana zostanie korelacja między stężeniem związków chemicznych pokrewnych S-1 (5-FU lub innych składników) a ryzykiem wystąpienia LDO. Podczas chemioterapii zostaną pobrane próbki osocza i łez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (Inny identyfikator: SNUBH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj