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S-1 誘発性涙道閉鎖症

2011年12月6日 更新者:Keun-Wook Lee、Seoul National University Bundang Hospital

S-1補助化学療法を受けている胃癌患者における涙道排液閉塞:前向き研究

S-1 は、胃がん (GC) の東洋および西洋患者における緩和化学療法に効果的な薬剤です。 最近、S-1 は東アジアの患者で D2 手術を受けた GC 患者に対する効果的な補助療法であることも報告されています。

最近、S-1 によって引き起こされる涙液排出障害 (LDO) の発症がいくつかの症例や小規模な研究から報告されています。 いくつかの後ろ向き研究では、LDO の発症率は S-1 療法を受けている患者の約 15 ~ 20% と推定されています。 しかし、S-1 化学療法を受けている患者における LDO の発生率に関する前向きの報告はありません。 さらに、S-1 誘発 LDO の発症メカニズムは、これまで体系的に研究されていませんでした。 LDO のメカニズムとしては、涙液への S-1 の直接分泌が関与すると考えられています。

したがって、この研究は、補助的な S-1 化学療法を受けている GC 患者における LDO の発生率を前向きに調査するために開始されました。 さらに、LDO の発生と涙液および血漿中の S-1 (またはその代謝産物) 濃度との相関関係も調査されます。 これらの結果は、臨床医が S-1 関連 LDO を発症するリスクが高い患者を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.
  • 電話番号:82-31-787-7009
  • メールhmodocto@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GCに対する橈骨手術(D2郭清)後の補助化学療法としてS-1を受けている患者

説明

包含基準:

  • GCに対する根治的(R0)手術を受けた患者
  • S-1補助化学療法を受けている患者
  • 化学療法に十分な主要臓器機能を有する患者
  • S-1を7日以上服用している患者(血液および涙の採取のため)

除外基準:

  • S-1補助化学療法の対象とならない患者
  • LDOの既往歴のある患者
  • この研究に含めるのが適切ではない他の眼科疾患を患っている患者(例、点眼薬を使用している患者、涙が採取できないドライアイの患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
S-1補助化学療法を受けているGC患者
根治的 D2 胃手術を受ける GC 患者には、術後補助 S-1 化学療法が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDOの発生率
時間枠:LDOの発生率(1年)
S1 補助化学療法後の 1 年間の LDO の累積発生率が分析されます。
LDOの発生率(1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
S-1関連化合物の濃度とLDOの発症との相関
S-1関連化合物(5-FUなどの成分)濃度とLDO発症リスクとの相関関係を調査する。 血漿および涙液のサンプルは化学療法中に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D.、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • 主任研究者:Namju Kim, M.D.、Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月6日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (その他の識別子:SNUBH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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