硅胶环胃旁路术与袖状胃切除术治疗肥胖患者 2 型糖尿病的比较
比较腹腔镜硅橡胶环 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜袖状胃切除术治疗肥胖患者 2 型糖尿病疗效的前瞻性随机对照试验
2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖症在新西兰 (NZ) 和全世界变得越来越普遍。 两者都与早期死亡(死亡)的风险有关。 虽然众所周知,减肥手术可有效减轻体重,但目前的研究表明,它也可能对解决大约 60-80% 的 T2DM 患者有效,其中一些患者不再需要药物治疗。 其机制尚不清楚。
新西兰公立医院主要进行两种减肥手术,包括胃旁路手术和袖状胃切除术。 与袖状胃切除术相比,胃旁路术是一个更复杂的手术。 虽然两者似乎都对减肥有效(大多数患者减掉了超过 60% 的超重),但仍不知道哪一种更适合治疗 T2DM。
因此,本研究将比较这两种外科手术中哪一种在治疗肥胖患者的 T2DM 方面最有效,并比较在减轻体重、副作用和生活质量方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
糖尿病和肥胖的影响 世界卫生组织表明全世界有 3.46 亿人患有糖尿病。 预计在 2005 年至 2030 年之间将翻一番。 2 型糖尿病 (T2DM) 占糖尿病患者的 90%,并且已知是由缺乏运动和超重共同导致的。 在新西兰 (NZ),超过 200,000 人患有糖尿病,毛利人和太平洋岛民的发病率是新西兰其他族群的三倍。 肥胖在该人群中也更为普遍,BMI 每增加 5 kg/m2,总体死亡率就会增加 30%。
在过去 10 年中,减肥手术已被公认为治疗病态肥胖和 T2DM 的有效策略。 事实上,在 2004 年 Buchwald 等人的系统回顾中,减肥手术后 T2DM 的总体缓解率为 76%。 2011 年 3 月,国际糖尿病联合会发布了一份立场声明,承认减肥手术是治疗失败的 T2DM 患者和体重指数 (BMI) > OR = 35kg/m2 或 BMI 30-35kg/m2 的适当治疗选择.
外科手术 腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB):目前是全球最常用的减肥手术。 它结合了限制性和吸收不良(十二指肠旁路)成分,平均超重减轻 (EWL) 为 61.6%,报告的 T2DM 缓解率为 83.8%。 我们自己的系列分析确定了 1 年 88% 的 T2DM 缓解率。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG):一种主要是限制性手术(无旁路组件),最初用作胆胰分流和十二指肠改道 (BPD-DS) 的分阶段方法,由于其相对较低的技术复杂性而越来越受欢迎。 在最近的系统评价中,平均 EWL 大于 45%(范围 6.3 - 74.6%),T2DM 总体缓解率为 66%,在仅分析报告 1 年结果的研究中降至 59%。 然而,由于研究的高度异质性和随机对照试验的缺乏,目前缺乏中长期数据和荟萃分析是不可行的。
作用机制 这些程序后 T2DM 缓解的机制仍不清楚,可能与近端和远端肠道中热量摄入减少或肠激素作用的影响有关。 在 LRYGB 之后,血糖控制的改善似乎发生在体重减轻之前,并且可以通过排除十二指肠/近端空肠减少胰岛素抵抗或远端小肠中的营养素引起的激素反应增强来解释。 在 LSG 之后,荷尔蒙变化和后肠理论都被提出。 此外,越来越多的证据表明,在胃旁路手术和其他限制性外科手术之后,骨矿物质密度和身体成分的变化,以及身体脂肪和瘦组织质量的减少,以及静息能量消耗的增加也可能发生。 目前尚不清楚这些变化是否与手术后合并症解决的程度相关。
结论 目前,与 LSG 相关的大部分数据都是基于非随机观察研究,尚不清楚所报告的有前途的 T2DM 缓解率和超重减轻是否能够长期持续。 在 Lee 等人唯一发表的随机试验中。来自台湾,为了比较 BMI < 35 时 LSG 和胃旁路术在 1 年时的 T2DM 缓解率,胃旁路术后的缓解率为 93%,而 LSG 后为 47%。 鉴于 LSG 的潜在技术优势,迫切需要在临床平衡仍然存在的时候将此手术与更常用的 LRYGB 手术的疗效进行比较,以确定未来治疗 T2DM 的最佳方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- University of Auckland
-
Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20至50岁
- 体重指数 35-65
- 2型糖尿病至少6个月
- 适用于两种外科手术中的任何一种
排除标准:
- 年龄 >50 岁
- 体重指数 >65
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 既往减肥或食管胃手术
- 既往小肠切除术
- 严重的心肺或胃肠道疾病
- 最近 6 个月内心肌梗塞或脑血管事件
- 恶性肿瘤近 5 年
- 难以控制的精神障碍
- 全身麻醉的禁忌症
- 当前吸烟者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔镜硅胶环 Roux-en-Y 胃绕道手术
|
将创建一个孤立的基于较小曲线的胃袋,其中有一个长度为 100 厘米的结肠前胃前 Roux 肢体。
所有患者的胆胰肢测量为 50 厘米。
将在胃空肠吻合术上方放置一个 6.5 厘米的硅橡胶环,以防止长期造口扩张。
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔镜袖状胃切除术
|
使用 36Fr 探条上的腹腔镜缝合装置,从远端胃窦(幽门近端 2 厘米)到 His 角切除胃大弯,以形成较小弯曲的胃袖
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解 2 型糖尿病/血糖控制
大体时间:5年
|
完全:定义为空腹血糖低于 5.6 毫摩尔/升且糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 6.0%,在没有积极药物治疗的情况下部分:定义为空腹血糖介于 5.6 和 6.9 毫摩尔/升之间且糖化血红蛋白 (HbA1c)在没有积极药物治疗的情况下为 6.0 至 6.5%
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合并症解决方案
大体时间:5年
|
测量血压变化、血脂谱、阻塞性睡眠呼吸暂停症状和 CPAP 使用、尿失禁频率、心绞痛严重程度、使用 Visick 量表的反流症状、药物变化
|
5年
|
|
围手术期/术后发病率和死亡率
大体时间:30 天、住院、1 年和 5 年
|
例如出血、血栓栓塞事件、心肺事件、边缘溃疡、吻合口/缝合线渗漏、内疝、营养缺乏和死亡率
|
30 天、住院、1 年和 5 年
|
|
身体成分、静息能量消耗和骨密度的变化
大体时间:1年5年
|
包括使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
|
1年5年
|
|
生活质量
大体时间:1年5年
|
使用 Short Form-36 和 Hospital and Anxiety depression scale 的定性评分
|
1年5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减重(过度减重和实际减重)
大体时间:5年
|
以千克为单位的体重减轻、体重指数变化和超重减轻百分比
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Booth, MBA FRACS、North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.