- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486680
Pierścień Silastic Bypass żołądka a rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 u otyłych pacjentów
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów otyłych
Cukrzyca typu 2 (T2DM) i otyłość stają się coraz bardziej powszechne w Nowej Zelandii (NZ) i na całym świecie. Oba są związane z ryzykiem wczesnej śmiertelności (śmierci). Chociaż wiadomo, że operacja odchudzania jest skuteczna w utracie wagi, obecne badania sugerują, że może ona być również skuteczna w leczeniu T2DM u około 60-80% pacjentów, przy czym niektórzy nie wymagają już leczenia. Mechanizm tego pozostaje niejasny.
W szpitalach publicznych Nowej Zelandii wykonywane są dwa główne rodzaje operacji odchudzania, które obejmują pomostowanie żołądka i rękawową resekcję żołądka. Bypass żołądka jest bardziej złożoną procedurą w porównaniu z rękawową resekcją żołądka. Chociaż oba wydają się skuteczne w utracie wagi (większość pacjentów traci ponad 60% swojej nadwagi), nadal nie wiadomo, który z nich jest lepszy w leczeniu T2DM.
W tym badaniu porównamy zatem, która z tych dwóch procedur chirurgicznych jest najskuteczniejsza w leczeniu T2DM u otyłych pacjentów, a także porównamy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w ilości utraconej masy ciała, skutkach ubocznych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SKUTKI CUKRZYCY I OTYŁOŚCI Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że na świecie na cukrzycę choruje 346 milionów ludzi. Oczekuje się, że w latach 2005-2030 liczba ta podwoi się. Cukrzyca typu 2 (T2DM) dotyczy 90% osób z cukrzycą i wiadomo, że jest wynikiem połączenia braku aktywności fizycznej i nadwagi. W Nowej Zelandii (NZ) ponad 200 000 osób choruje na cukrzycę, przy czym zapadalność wśród Maorysów i mieszkańców Pacyfiku jest trzy razy większa niż w przypadku innych grup etnicznych Nowej Zelandii. Otyłość jest również bardziej rozpowszechniona w tej populacji, a każde 5 kg/m2 wyższe BMI skutkuje 30% wyższą ogólną śmiertelnością.
W ciągu ostatnich 10 lat chirurgia bariatryczna została uznana za skuteczną strategię leczenia zarówno olbrzymiej otyłości, jak i T2DM. Rzeczywiście, w przeglądzie systematycznym z 2004 roku, przeprowadzonym przez Buchwalda i wsp., po operacji bariatrycznej zaobserwowano ogólny wskaźnik remisji T2DM wynoszący 76%. W marcu 2011 r. Międzynarodowa Federacja Diabetyków wydała oświadczenie, w którym uznała operację bariatryczną za odpowiednią opcję leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wskaźnikiem masy ciała (BMI) > OR = 35 kg/m2 lub BMI 30-35 kg/m2, u których zawiodło leczenie farmakologiczne .
ZABIEGI CHIRURGICZNE Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB): Obecnie najczęściej wykonywana procedura bariatryczna na świecie. Łączy w sobie składnik restrykcyjny i powodujący złe wchłanianie (bypass dwunastnicy), ze średnią utratą nadmiernej masy ciała (EWL) wynoszącą 61,6% i wskaźnikiem remisji T2DM wynoszącym 83,8%. Analiza naszej własnej serii wykazała wskaźnik remisji T2DM po 1 roku wynoszący 88%.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG): Procedura w przeważającej mierze restrykcyjna (bez elementu omijającego), która była początkowo stosowana jako stopniowe podejście do zmiany dróg żółciowo-trzustkowych i zmiany dwunastnicy (BPD-DS), zyskuje coraz większą popularność ze względu na stosunkowo mniejszą złożoność techniczną. W niedawnym przeglądzie systematycznym zgłoszono średni EWL >45% (zakres 6,3–74,6%) z ogólnym odsetkiem remisji T2DM wynoszącym 66%, który zmniejszył się do 59%, gdy przeanalizowano tylko te badania, w których podano wyniki po 1 roku. Brakuje jednak danych średnio- i długoterminowych, a metaanaliza jest obecnie niewykonalna ze względu na dużą różnorodność badań i brak randomizowanych badań kontrolowanych.
MECHANIZM DZIAŁANIA Mechanizm remisji T2DM po tych procedurach pozostaje niejasny i może odnosić się do skutków zmniejszonej podaży kalorii lub działania hormonów jelitowych w proksymalnej i dystalnej części jelita. Po LRYGB poprawa kontroli glikemii wydaje się następować przed utratą masy ciała i może być wyjaśniona wykluczeniem dwunastnicy/proksymalnej części jelita czczego zmniejszającego oporność na insulinę lub wzmożoną odpowiedzią hormonalną wynikającą ze składników odżywczych w dystalnej części jelita cienkiego. Po LSG zaproponowano zarówno zmiany hormonalne, jak i teorię jelita grubego. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że zmiany gęstości mineralnej kości i składu ciała, wraz ze zmniejszeniem tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz zwiększeniem spoczynkowego wydatku energetycznego, mogą również wystąpić po wykonaniu bajpasów żołądka i innych restrykcyjnych zabiegach chirurgicznych. Nie jest jasne, czy takie zmiany korelują ze stopniem ustąpienia chorób współistniejących po operacji.
WNIOSKI W chwili obecnej wiele danych dotyczących LSG opiera się na nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych i pozostaje niejasne, czy obiecujące wskaźniki remisji T2DM i odnotowana nadmierna utrata masy ciała będą trwałe w dłuższej perspektywie. W jedynym opublikowanym randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez Lee i wsp. z Tajwanu, aby porównać wskaźniki remisji T2DM po 1 roku między LSG a pomostowaniem żołądka przy BMI < 35, zaobserwowano znacznie wyższy wskaźnik remisji wynoszący 93% po pomostowaniu żołądka w porównaniu z 47% po LSG. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści techniczne LSG, istnieje pilna potrzeba porównania skuteczności tej procedury z częściej wykonywaną procedurą LRYGB w czasie, gdy zachowana jest równowaga kliniczna, w celu określenia optymalnego postępowania w przypadku T2DM w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- University of Auckland
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała 35-65
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Nadaje się do jednej z dwóch procedur chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >50 lat
- BMI >65
- Cukrzyca typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy
- Przebyta operacja bariatryczna lub przełykowo-żołądkowa
- Poprzednia resekcja jelita cienkiego
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub żołądkowo-jelitowa
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Źle kontrolowane zaburzenie psychiczne
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Obecny palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowy pierścień silikonowy Roux-en-Y Obejście żołądka
|
Zostanie utworzony izolowany woreczek żołądkowy oparty na mniejszej krzywiźnie, z antekoliczną przedżołądkową kończyną Roux o długości 100 cm.
Kończyna żółciowo-trzustkowa będzie mierzyć 50 cm dla wszystkich pacjentów.
Powyżej gastrojejunostomii zostanie umieszczony pierścień silastyczny o średnicy 6,5 cm, aby zapobiec długotrwałemu rozszerzeniu stomii.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
Resekcja większej krzywizny żołądka od dystalnej części antrum (2 cm proksymalnie do odźwiernika) do kąta Hisa, przy użyciu laparoskopowego urządzenia do zszywania na bougie 36Fr, zostanie przeprowadzona w celu utworzenia rękawa żołądkowego o mniejszej krzywiźnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja cukrzycy typu 2/kontrola glikemii
Ramy czasowe: 5 lat
|
CAŁKOWITA: Zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 5,6 mmol/l i hemoglobina glikowana (HbA1c) poniżej 6,0% przy braku aktywnego leczenia farmakologicznego CZĘŚCIOWA: Zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l i hemoglobina glikowana (HbA1c) między 6,0 a 6,5% przy braku aktywnego leczenia farmakologicznego
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość chorób współistniejących
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar zmian ciśnienia krwi, profilu lipidowego krwi, objawów obturacyjnego bezdechu sennego i stosowania CPAP, częstości nietrzymania moczu, nasilenia dusznicy bolesnej, objawów refluksu za pomocą skali Visicka, zmiany leków
|
5 lat
|
|
Zachorowalność i śmiertelność około/pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni, w szpitalu, 1 rok i 5 lat
|
Na przykład krwotok, incydenty zakrzepowo-zatorowe, incydenty krążeniowo-oddechowe, owrzodzenie brzeżne, nieszczelność zespolenia / szwu, przepuklina wewnętrzna, niedobory żywieniowe i śmiertelność
|
30 dni, w szpitalu, 1 rok i 5 lat
|
|
Zmiany składu ciała, spoczynkowy wydatek energetyczny i gęstość kości
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Obejmuje wykorzystanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
1 rok i 5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Wyniki jakościowe przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 oraz skali depresji szpitalnej i lękowej
|
1 rok i 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (nadmierna utrata masy ciała i rzeczywista utrata masy ciała)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utrata masy ciała w kilogramach, zmiana wskaźnika masy ciała i procent nadwagi
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REJESTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowy pierścień silikonowy Roux-en-Y Obejście żołądka
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of FoggiaZakończonyOtyłość, chorobliwy | Powikłanie obejścia | Chirurgia-powikłania | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie; KomplikacjeWłochy
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...ZakończonyZachowanie związane z piciem | Otyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Pozbawienie żywności | Obwodnica żołądka Roux-en-y | Mikrostruktura pokarmowa | Drinkometr | PosiłekSzwajcaria
-
Yale UniversityZakończonyOtyłość | ESRDStany Zjednoczone
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetZakończony
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Chorobliwa otyłość | Balans energetycznyBrazylia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska Institutet; Imperial College London; University Hospital, Ghent; Universitair... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłychHiszpania, Szwecja, Belgia, Zjednoczone Królestwo