Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silastic-Ring-Magenbypass versus Schlauchmagen-Operation bei Typ-2-Diabetes mellitus bei übergewichtigen Patienten

22. September 2021 aktualisiert von: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des laparoskopischen Silastic-Ring-Roux-en-Y-Magenbypasses mit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei adipösen Patienten

Typ-2-Diabetes (T2DM) und Fettleibigkeit werden in Neuseeland (NZ) und weltweit immer häufiger. Beide sind mit dem Risiko einer frühen Sterblichkeit (Tod) verbunden. Obwohl bekannt ist, dass eine Operation zur Gewichtsabnahme bei der Gewichtsabnahme wirksam ist, deuten aktuelle Forschungsergebnisse darauf hin, dass sie bei etwa 60-80 % der Patienten auch bei der Lösung von T2DM wirksam sein kann, wobei einige ihre Medikamente nicht mehr benötigen. Der Mechanismus dafür bleibt unklar.

In den öffentlichen Krankenhäusern Neuseelands werden hauptsächlich zwei Arten von Operationen zur Gewichtsabnahme durchgeführt, darunter Magenbypass und Schlauchmagen. Der Magenbypass ist im Vergleich zur Schlauchmagenentfernung ein komplexerer Eingriff. Während beide bei der Gewichtsabnahme wirksam zu sein scheinen (wobei die meisten Patienten mehr als 60 % ihres Übergewichts verlieren), ist immer noch nicht bekannt, welches besser zur Behandlung von T2DM geeignet ist.

Diese Studie wird daher vergleichen, welches dieser beiden chirurgischen Verfahren bei der Behandlung von T2DM bei adipösen Patienten am effektivsten ist, und vergleichen, ob es Unterschiede in der Menge des Gewichtsverlusts, den Nebenwirkungen und der Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AUSWIRKUNGEN VON DIABETES UND FETTLEIBIGKEIT Die Weltgesundheitsorganisation gibt an, dass weltweit 346 Millionen Menschen an Diabetes leiden. Diese soll sich zwischen 2005 und 2030 verdoppeln. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) macht 90 % der Menschen mit Diabetes aus und ist bekanntermaßen die Folge einer Kombination aus körperlicher Inaktivität und Übergewicht. In Neuseeland (NZ) leiden mehr als 200.000 Menschen an Diabetes, wobei die Inzidenz bei den Maori und der pazifischen Bevölkerung dreimal höher ist als bei anderen neuseeländischen ethnischen Gruppen. Auch Adipositas ist in dieser Bevölkerungsgruppe häufiger anzutreffen, wobei jeder um 5 kg/m2 höhere BMI zu einer um 30 % höheren Gesamtsterblichkeit führt.

In den letzten 10 Jahren wurde die Adipositaschirurgie als wirksame Strategie zur Behandlung von krankhafter Adipositas und T2DM anerkannt. Tatsächlich wurde in einer systematischen Übersichtsarbeit von Buchwald et al. im Jahr 2004 eine T2DM-Gesamtremissionsrate von 76 % nach bariatrischer Operation beobachtet. Im März 2011 veröffentlichte die International Diabetic Federation eine Stellungnahme, in der die Adipositaschirurgie als geeignete Behandlungsoption bei Patienten mit T2DM und einem Body-Mass-Index (BMI) > OR = 35 kg/m2 oder BMI 30-35 kg/m2 anerkannt wird, bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat .

CHIRURGISCHE EINGRIFFE Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB): Derzeit weltweit am häufigsten durchgeführter bariatrischer Eingriff. Es kombiniert eine restriktive und malabsorptive Komponente (duodenaler Bypass) mit einem mittleren Übergewichtsverlust (EWL) von 61,6 % und einer T2DM-Remissionsrate von 83,8 %. Die Analyse unserer eigenen Serie ergab eine T2DM-Remissionsrate nach 1 Jahr von 88 %.

Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG): Ein überwiegend restriktives Verfahren (ohne Bypass-Komponente), das zunächst als stufenweises Vorgehen bei biliopankreatischer Diversion und Duodenal-Switch (BPD-DS) eingesetzt wurde, hat aufgrund seines relativ geringen technischen Aufwands zunehmend an Popularität gewonnen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde eine mittlere EWL von > 45 % (Bereich 6,3 - 74,6 %) mit einer T2DM-Gesamtremissionsrate von 66 % berichtet, die sich auf 59 % reduzierte, wenn nur die Studien analysiert wurden, die 1-Jahres-Ergebnisse berichteten. Allerdings fehlt es an mittel- und langfristigen Daten und eine Metaanalyse ist derzeit angesichts der hohen Heterogenität der Studien und des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien nicht durchführbar.

WIRKUNGSMECHANISMUS Der Mechanismus der T2DM-Remission nach diesen Verfahren bleibt unklar und kann mit den Auswirkungen einer reduzierten Kalorienaufnahme oder Darmhormoneffekten im proximalen und distalen Darm zusammenhängen. Nach LRYGB scheint die Verbesserung der glykämischen Kontrolle vor Gewichtsverlust zu erfolgen und kann durch den Ausschluss des Zwölffingerdarms / proximalen Jejunums erklärt werden, was die Insulinresistenz oder eine verstärkte hormonelle Reaktion aufgrund von Nährstoffen im distalen Dünndarm verringert. Nach LSG wurden sowohl hormonelle Veränderungen als auch eine Hinterdarmtheorie vorgeschlagen. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass auch nach einem Magenbypass und anderen restriktiven chirurgischen Eingriffen Veränderungen der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung mit einer Verringerung des Körperfetts und der mageren Gewebemasse und einem Anstieg des Energieverbrauchs im Ruhezustand auftreten können. Es ist unklar, ob solche Veränderungen mit dem Grad der Auflösung der Komorbidität nach der Operation korrelieren.

SCHLUSSFOLGERUNG Derzeit basieren viele Daten zu LSG auf nicht-randomisierten Beobachtungsstudien, und es bleibt unklar, ob die vielversprechenden T2DM-Remissionsraten und der gemeldete übermäßige Gewichtsverlust langfristig nachhaltig sein werden. In der einzigen veröffentlichten randomisierten Studie von Lee et al. aus Taiwan, um die T2DM-Remissionsraten nach 1 Jahr zwischen LSG und Magenbypass bei BMI < 35 zu vergleichen, wurde eine viel höhere Remissionsrate von 93 % nach Magenbypass beobachtet, verglichen mit 47 % nach LSG. Angesichts der potenziellen technischen Vorteile von LSG besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit dieses Verfahrens mit dem häufiger durchgeführten LRYGB-Verfahren zu einem Zeitpunkt zu vergleichen, an dem das klinische Gleichgewicht besteht, um den optimalen Ansatz für T2DM in der Zukunft zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index 35-65
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • Geeignet für eines der beiden chirurgischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • BMI >65
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Frühere bariatrische oder ösophagogastrische Operation
  • Vorherige Dünndarmresektion
  • Schwere kardiorespiratorische oder gastrointestinale Erkrankung
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Störung
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopischer Silastic-Ring Roux-en-Y-Magenbypass
Es wird ein isolierter, auf der kleinen Kurve basierender Magenbeutel mit einem antekolischen antegastrischen Roux-Glied mit einer Länge von 100 cm hergestellt. Die biliopankreatische Extremität misst bei allen Patienten 50 cm. Über der Gastrojejunostomie wird ein 6,5 cm langer Silastic-Ring platziert, um eine langfristige Stomadilatation zu verhindern.
Andere Namen:
  • Britisches Pfund
  • RYGB
  • Silastic-Ring Magenbypass
  • Fobi-Tasche
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • SR-Magenbypass
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die Resektion der größeren Kurvatur des Magens vom distalen Antrum (2 cm proximal zum Pylorus) bis zum His-Winkel mit einem laparoskopischen Klammergerät über einem 36-Fr-Bug wird durchgeführt, um eine Magenmanschette mit geringerer Krümmung zu schaffen
Andere Namen:
  • Vertikale Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Diabetes mellitus Typ 2/Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
VOLLSTÄNDIG: Definiert als Nüchtern-Plasmaglukose unter 5,6 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter 6,0 % ohne aktive pharmakologische Therapie TEILWEISE: Definiert als Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,0 und 6,5 % ohne aktive pharmakologische Therapie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditätsauflösung
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung von Veränderungen des Blutdrucks, des Blutfettprofils, obstruktiver Schlafapnoe-Symptome und CPAP-Einsatz, Harninkontinenzhäufigkeit, Angina-Schweregrad, Refluxsymptome anhand der Visick-Skala, Medikamentenänderungen
5 Jahre
Peri/postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, im Krankenhaus, 1 Jahr und 5 Jahre
Zum Beispiel Blutungen, thromboembolische Ereignisse, kardiorespiratorische Ereignisse, Randgeschwüre, Anastomosen-/Klammerlinienlecks, innere Herniation, Ernährungsmängel und Mortalität
30 Tage, im Krankenhaus, 1 Jahr und 5 Jahre
Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Ruheenergieumsatzes und der Knochendichte
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Beinhaltet die Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
1 Jahr und 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Qualitative Scores unter Verwendung von Short Form-36 und Hospital and Anxiety Depression Scale
1 Jahr und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust (übermäßiger Gewichtsverlust und tatsächlicher Gewichtsverlust)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewichtsverlust in Kilogramm, Body-Mass-Index-Änderung und prozentualer Gewichtsverlust
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (REGISTRIERUNG: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopischer Silastic-Ring Roux-en-Y-Magenbypass

3
Abonnieren