- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486680
Silastic-Ring-Magenbypass versus Schlauchmagen-Operation bei Typ-2-Diabetes mellitus bei übergewichtigen Patienten
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des laparoskopischen Silastic-Ring-Roux-en-Y-Magenbypasses mit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei adipösen Patienten
Typ-2-Diabetes (T2DM) und Fettleibigkeit werden in Neuseeland (NZ) und weltweit immer häufiger. Beide sind mit dem Risiko einer frühen Sterblichkeit (Tod) verbunden. Obwohl bekannt ist, dass eine Operation zur Gewichtsabnahme bei der Gewichtsabnahme wirksam ist, deuten aktuelle Forschungsergebnisse darauf hin, dass sie bei etwa 60-80 % der Patienten auch bei der Lösung von T2DM wirksam sein kann, wobei einige ihre Medikamente nicht mehr benötigen. Der Mechanismus dafür bleibt unklar.
In den öffentlichen Krankenhäusern Neuseelands werden hauptsächlich zwei Arten von Operationen zur Gewichtsabnahme durchgeführt, darunter Magenbypass und Schlauchmagen. Der Magenbypass ist im Vergleich zur Schlauchmagenentfernung ein komplexerer Eingriff. Während beide bei der Gewichtsabnahme wirksam zu sein scheinen (wobei die meisten Patienten mehr als 60 % ihres Übergewichts verlieren), ist immer noch nicht bekannt, welches besser zur Behandlung von T2DM geeignet ist.
Diese Studie wird daher vergleichen, welches dieser beiden chirurgischen Verfahren bei der Behandlung von T2DM bei adipösen Patienten am effektivsten ist, und vergleichen, ob es Unterschiede in der Menge des Gewichtsverlusts, den Nebenwirkungen und der Lebensqualität gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AUSWIRKUNGEN VON DIABETES UND FETTLEIBIGKEIT Die Weltgesundheitsorganisation gibt an, dass weltweit 346 Millionen Menschen an Diabetes leiden. Diese soll sich zwischen 2005 und 2030 verdoppeln. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) macht 90 % der Menschen mit Diabetes aus und ist bekanntermaßen die Folge einer Kombination aus körperlicher Inaktivität und Übergewicht. In Neuseeland (NZ) leiden mehr als 200.000 Menschen an Diabetes, wobei die Inzidenz bei den Maori und der pazifischen Bevölkerung dreimal höher ist als bei anderen neuseeländischen ethnischen Gruppen. Auch Adipositas ist in dieser Bevölkerungsgruppe häufiger anzutreffen, wobei jeder um 5 kg/m2 höhere BMI zu einer um 30 % höheren Gesamtsterblichkeit führt.
In den letzten 10 Jahren wurde die Adipositaschirurgie als wirksame Strategie zur Behandlung von krankhafter Adipositas und T2DM anerkannt. Tatsächlich wurde in einer systematischen Übersichtsarbeit von Buchwald et al. im Jahr 2004 eine T2DM-Gesamtremissionsrate von 76 % nach bariatrischer Operation beobachtet. Im März 2011 veröffentlichte die International Diabetic Federation eine Stellungnahme, in der die Adipositaschirurgie als geeignete Behandlungsoption bei Patienten mit T2DM und einem Body-Mass-Index (BMI) > OR = 35 kg/m2 oder BMI 30-35 kg/m2 anerkannt wird, bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat .
CHIRURGISCHE EINGRIFFE Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB): Derzeit weltweit am häufigsten durchgeführter bariatrischer Eingriff. Es kombiniert eine restriktive und malabsorptive Komponente (duodenaler Bypass) mit einem mittleren Übergewichtsverlust (EWL) von 61,6 % und einer T2DM-Remissionsrate von 83,8 %. Die Analyse unserer eigenen Serie ergab eine T2DM-Remissionsrate nach 1 Jahr von 88 %.
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG): Ein überwiegend restriktives Verfahren (ohne Bypass-Komponente), das zunächst als stufenweises Vorgehen bei biliopankreatischer Diversion und Duodenal-Switch (BPD-DS) eingesetzt wurde, hat aufgrund seines relativ geringen technischen Aufwands zunehmend an Popularität gewonnen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde eine mittlere EWL von > 45 % (Bereich 6,3 - 74,6 %) mit einer T2DM-Gesamtremissionsrate von 66 % berichtet, die sich auf 59 % reduzierte, wenn nur die Studien analysiert wurden, die 1-Jahres-Ergebnisse berichteten. Allerdings fehlt es an mittel- und langfristigen Daten und eine Metaanalyse ist derzeit angesichts der hohen Heterogenität der Studien und des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien nicht durchführbar.
WIRKUNGSMECHANISMUS Der Mechanismus der T2DM-Remission nach diesen Verfahren bleibt unklar und kann mit den Auswirkungen einer reduzierten Kalorienaufnahme oder Darmhormoneffekten im proximalen und distalen Darm zusammenhängen. Nach LRYGB scheint die Verbesserung der glykämischen Kontrolle vor Gewichtsverlust zu erfolgen und kann durch den Ausschluss des Zwölffingerdarms / proximalen Jejunums erklärt werden, was die Insulinresistenz oder eine verstärkte hormonelle Reaktion aufgrund von Nährstoffen im distalen Dünndarm verringert. Nach LSG wurden sowohl hormonelle Veränderungen als auch eine Hinterdarmtheorie vorgeschlagen. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass auch nach einem Magenbypass und anderen restriktiven chirurgischen Eingriffen Veränderungen der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung mit einer Verringerung des Körperfetts und der mageren Gewebemasse und einem Anstieg des Energieverbrauchs im Ruhezustand auftreten können. Es ist unklar, ob solche Veränderungen mit dem Grad der Auflösung der Komorbidität nach der Operation korrelieren.
SCHLUSSFOLGERUNG Derzeit basieren viele Daten zu LSG auf nicht-randomisierten Beobachtungsstudien, und es bleibt unklar, ob die vielversprechenden T2DM-Remissionsraten und der gemeldete übermäßige Gewichtsverlust langfristig nachhaltig sein werden. In der einzigen veröffentlichten randomisierten Studie von Lee et al. aus Taiwan, um die T2DM-Remissionsraten nach 1 Jahr zwischen LSG und Magenbypass bei BMI < 35 zu vergleichen, wurde eine viel höhere Remissionsrate von 93 % nach Magenbypass beobachtet, verglichen mit 47 % nach LSG. Angesichts der potenziellen technischen Vorteile von LSG besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit dieses Verfahrens mit dem häufiger durchgeführten LRYGB-Verfahren zu einem Zeitpunkt zu vergleichen, an dem das klinische Gleichgewicht besteht, um den optimalen Ansatz für T2DM in der Zukunft zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Auckland, Neuseeland
- University of Auckland
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Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index 35-65
- Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
- Geeignet für eines der beiden chirurgischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Alter >50 Jahre
- BMI >65
- Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes
- Frühere bariatrische oder ösophagogastrische Operation
- Vorherige Dünndarmresektion
- Schwere kardiorespiratorische oder gastrointestinale Erkrankung
- Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
- Malignität in den letzten 5 Jahren
- Schlecht kontrollierte psychiatrische Störung
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopischer Silastic-Ring Roux-en-Y-Magenbypass
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Es wird ein isolierter, auf der kleinen Kurve basierender Magenbeutel mit einem antekolischen antegastrischen Roux-Glied mit einer Länge von 100 cm hergestellt.
Die biliopankreatische Extremität misst bei allen Patienten 50 cm.
Über der Gastrojejunostomie wird ein 6,5 cm langer Silastic-Ring platziert, um eine langfristige Stomadilatation zu verhindern.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
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Die Resektion der größeren Kurvatur des Magens vom distalen Antrum (2 cm proximal zum Pylorus) bis zum His-Winkel mit einem laparoskopischen Klammergerät über einem 36-Fr-Bug wird durchgeführt, um eine Magenmanschette mit geringerer Krümmung zu schaffen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission von Diabetes mellitus Typ 2/Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
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VOLLSTÄNDIG: Definiert als Nüchtern-Plasmaglukose unter 5,6 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter 6,0 % ohne aktive pharmakologische Therapie TEILWEISE: Definiert als Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,0 und 6,5 % ohne aktive pharmakologische Therapie
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komorbiditätsauflösung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung von Veränderungen des Blutdrucks, des Blutfettprofils, obstruktiver Schlafapnoe-Symptome und CPAP-Einsatz, Harninkontinenzhäufigkeit, Angina-Schweregrad, Refluxsymptome anhand der Visick-Skala, Medikamentenänderungen
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5 Jahre
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Peri/postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, im Krankenhaus, 1 Jahr und 5 Jahre
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Zum Beispiel Blutungen, thromboembolische Ereignisse, kardiorespiratorische Ereignisse, Randgeschwüre, Anastomosen-/Klammerlinienlecks, innere Herniation, Ernährungsmängel und Mortalität
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30 Tage, im Krankenhaus, 1 Jahr und 5 Jahre
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Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Ruheenergieumsatzes und der Knochendichte
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Beinhaltet die Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
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1 Jahr und 5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Qualitative Scores unter Verwendung von Short Form-36 und Hospital and Anxiety Depression Scale
|
1 Jahr und 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust (übermäßiger Gewichtsverlust und tatsächlicher Gewichtsverlust)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gewichtsverlust in Kilogramm, Body-Mass-Index-Änderung und prozentualer Gewichtsverlust
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRIERUNG: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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Hospices Civils de LyonAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit, krankhaftFrankreich
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten