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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486680
Pontage gastrique à anneau silastic versus gastrectomie en manchon pour le diabète sucré de type 2 chez les patients obèses
Essai prospectif randomisé contrôlé comparant l'efficacité du pontage gastrique de Roux-en-Y par anneau silastic laparoscopique par rapport à la gastrectomie laparoscopique pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 chez les patients obèses
Le diabète de type 2 (T2DM) et l'obésité sont de plus en plus courants en Nouvelle-Zélande (NZ) et dans le monde. Les deux sont associés à un risque de mortalité précoce (décès). Bien que la chirurgie bariatrique soit connue pour être efficace pour la perte de poids, les recherches actuelles suggèrent qu'elle pourrait également être efficace pour résoudre le DT2 chez environ 60 à 80 % des patients, certains n'ayant plus besoin de leurs médicaments. Le mécanisme pour cela reste flou.
Deux principaux types de chirurgie bariatrique sont pratiqués dans les hôpitaux publics néo-zélandais, à savoir le pontage gastrique et la gastrectomie en manchon. Le bypass gastrique est une procédure plus complexe que la sleeve gastrectomie. Alors que les deux semblent être efficaces pour la perte de poids (la plupart des patients perdant plus de 60 % de leur excès de poids), on ne sait toujours pas lequel est le meilleur pour traiter le DT2.
Cette étude comparera donc laquelle de ces deux procédures chirurgicales est la plus efficace pour traiter le DT2 chez les patients obèses, ainsi que pour comparer s'il existe des différences dans la quantité de poids perdu, les effets secondaires et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
EFFETS DU DIABÈTE ET DE L'OBÉSITÉ L'Organisation mondiale de la santé indique que 346 millions de personnes dans le monde souffrent de diabète. Il devrait doubler entre 2005 et 2030. Le diabète sucré de type 2 (T2DM) représente 90 % des personnes atteintes de diabète et est connu pour résulter d'une combinaison d'inactivité physique et de surpoids. En Nouvelle-Zélande (NZ), plus de 200 000 personnes souffrent de diabète, avec une incidence parmi la population maorie et du Pacifique trois fois supérieure à celle des autres groupes ethniques néo-zélandais. L'obésité est également plus répandue dans cette population, chaque IMC supérieur de 5 kg/m2 entraînant une mortalité globale supérieure de 30 %.
Au cours des 10 dernières années, la chirurgie bariatrique a été reconnue comme une stratégie efficace pour traiter à la fois l'obésité morbide et le DT2. En effet, dans une revue systématique de 2004, par Buchwald et al, un taux de rémission global du DT2 de 76 % a été observé après une chirurgie bariatrique. En mars 2011, la Fédération internationale du diabète a publié un énoncé de position reconnaissant la chirurgie bariatrique comme une option de traitement appropriée chez les patients atteints de DT2 et d'un indice de masse corporelle (IMC)> OR = 35 kg/m2 ou IMC de 30 à 35 kg/m2 en cas d'échec du traitement médical. .
PROCÉDURES CHIRURGICALES Pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) : Actuellement, la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée dans le monde. Il combine une composante restrictive et malabsorptive (pontage duodénal), avec une perte de poids moyenne (LEP) de 61,6 % et un taux de rémission du DT2 de 83,8 %. L'analyse de notre propre série a identifié un taux de rémission du DT2 à 1 an de 88 %.
Gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) : une procédure principalement restrictive (sans composant de pontage), qui était initialement utilisée comme approche par étapes de la dérivation biliopancréatique et du changement duodénal (BPD-DS), a gagné en popularité en raison de sa complexité technique relativement faible. Dans une revue systématique récente, une LEP moyenne de > 45 % (intervalle de 6,3 à 74,6 %) a été rapportée avec un taux de rémission global du DT2 de 66 %, qui a été réduit à 59 % lorsque seules les études rapportant des résultats sur 1 an ont été analysées. Il existe cependant un manque de données à moyen et long terme et une méta-analyse n'est actuellement pas réalisable compte tenu de la forte hétérogénéité des études et du manque d'essais contrôlés randomisés.
MÉCANISME D'ACTION Le mécanisme de rémission du DT2 après ces procédures reste incertain et peut être lié aux effets d'un apport calorique réduit ou à des effets hormonaux intestinaux dans l'intestin proximal et distal. Après LRYGB, l'amélioration du contrôle glycémique semble se produire avant la perte de poids et peut s'expliquer par l'exclusion du duodénum / jéjunum proximal réduisant la résistance à l'insuline ou une réponse hormonale accrue résultant des nutriments dans l'intestin grêle distal. Après LSG, des changements hormonaux et une théorie de l'intestin postérieur ont été proposés. En outre, il existe de plus en plus de preuves que des modifications de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle, avec une réduction de la graisse corporelle et de la masse des tissus maigres, et une augmentation de la dépense énergétique au repos, peuvent également se produire après un pontage gastrique et d'autres interventions chirurgicales restrictives. Il n'est pas clair si ces changements sont en corrélation avec le degré de résolution de la comorbidité après la chirurgie.
CONCLUSION À l'heure actuelle, la plupart des données relatives à la LSG sont basées sur des études observationnelles non randomisées et il reste difficile de savoir si les taux de rémission prometteurs du DT2 et la perte de poids excessive signalés seront durables à long terme. Dans le seul essai randomisé publié, par Lee et al. de Taïwan, pour comparer les taux de rémission du DT2 à 1 an entre le LSG et le pontage gastrique chez les IMC < 35, un taux de rémission beaucoup plus élevé de 93 % a été observé après le pontage gastrique contre 47 % après le LSG. Compte tenu des avantages techniques potentiels de la LSG, il est urgent de comparer l'efficacité de cette procédure avec la procédure LRYGB plus couramment réalisée, à un moment où l'équilibre clinique demeure, afin de déterminer l'approche optimale du DT2 à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- University of Auckland
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 50 ans
- Indice de masse corporelle 35-65
- Diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
- Convient à l'une ou l'autre des deux procédures chirurgicales
Critère d'exclusion:
- >50 ans
- IMC > 65
- Diabète sucré de type 1 ou formes secondaires de diabète
- Chirurgie bariatrique ou oesophagogastrique antérieure
- Résection antérieure de l'intestin grêle
- Maladie cardiorespiratoire ou gastro-intestinale sévère
- Infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Trouble psychiatrique mal contrôlé
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Fumeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anneau silastic laparoscopique Pontage gastrique de Roux-en-Y
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Une poche gastrique isolée à base de petites courbes sera créée, avec un membre de Roux antégastrique antécolique façonné mesurant 100 cm de long.
Le membre biliopancréatique mesurera 50 cm pour tous les patients.
Un anneau en silastic de 6,5 cm sera placé au-dessus de la gastrojéjunostomie pour empêcher la dilatation stomale à long terme.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sleeve gastrectomie laparoscopique
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La résection de la plus grande courbure de l'estomac depuis l'antre distal (2 cm en amont du pylore) jusqu'à l'angle de His, à l'aide d'un dispositif d'agrafage laparoscopique sur une bougie de 36 Fr, sera réalisée pour créer un manchon gastrique moins courbé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission du diabète sucré de type 2/contrôle glycémique
Délai: 5 années
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COMPLET : défini comme une glycémie à jeun inférieure à 5,6 mmol/L et une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à 6,0 % en l'absence de traitement pharmacologique actif PARTIEL : défini comme une glycémie à jeun entre 5,6 et 6,9 mmol/L et une hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 6,0 et 6,5 % en l'absence de traitement pharmacologique actif
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des comorbidités
Délai: 5 années
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Mesure des changements de pression artérielle, du profil lipidique sanguin, des symptômes d'apnée obstructive du sommeil et de l'utilisation de la CPAP, de la fréquence de l'incontinence urinaire, de la gravité de l'angine de poitrine, des symptômes de reflux à l'aide de l'échelle de Visick, des changements de médicaments
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5 années
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Morbidité et mortalité péri/post-opératoires
Délai: 30 jours, à l'hôpital, 1 an et 5 ans
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Par exemple, hémorragie, événements thromboemboliques, événements cardiorespiratoires, ulcération marginale, fuite anastomotique/ligne d'agrafage, hernie interne, carences nutritionnelles et mortalité
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30 jours, à l'hôpital, 1 an et 5 ans
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Modifications de la composition corporelle, de la dépense énergétique au repos et de la densité osseuse
Délai: 1 an et 5 ans
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Comprend l'utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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1 an et 5 ans
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Qualité de vie
Délai: 1 an et 5 ans
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Scores qualitatifs à l'aide du formulaire court 36 et de l'échelle de dépression hospitalière et anxieuse
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1 an et 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids (perte de poids excessive et perte de poids réelle)
Délai: 5 années
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Perte de poids en kilogrammes, changement de l'indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids excédentaire
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (ENREGISTREMENT: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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