Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass gastrico ad anello silastico vs gastrectomia a manica per diabete mellito di tipo 2 in pazienti obesi

22 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia del bypass gastrico Roux-en-Y con anello silastico laparoscopico rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica per la gestione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti obesi

Il diabete di tipo 2 (T2DM) e l'obesità stanno diventando sempre più comuni in Nuova Zelanda (NZ) e in tutto il mondo. Entrambi sono associati a un rischio di mortalità precoce (morte). Mentre la chirurgia per la perdita di peso è nota per essere efficace per la perdita di peso, la ricerca attuale suggerisce che potrebbe anche essere efficace nella risoluzione del T2DM in circa il 60-80% dei pazienti, con alcuni che non richiedono più i loro farmaci. Il meccanismo per questo rimane poco chiaro.

Due tipi principali di chirurgia per la perdita di peso vengono eseguiti negli ospedali pubblici neozelandesi, che includono il bypass gastrico e la gastrectomia a manica. Il bypass gastrico è una procedura più complessa rispetto alla sleeve gastrectomia. Mentre entrambi sembrano essere efficaci per la perdita di peso (con la maggior parte dei pazienti che perdono più del 60% del loro peso in eccesso), non è ancora noto quale sia il migliore per il trattamento del T2DM.

Questo studio confronterà quindi quale di queste due procedure chirurgiche è più efficace nel trattamento del T2DM nei pazienti obesi, oltre a confrontare se ci sono differenze nella quantità di peso perso, effetti collaterali e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

EFFETTI DEL DIABETE E DELL'OBESITÀ L'Organizzazione Mondiale della Sanità indica che 346 milioni di persone nel mondo hanno il diabete. Questo dovrebbe raddoppiare tra il 2005 e il 2030. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta il 90% delle persone con diabete ed è noto per derivare da una combinazione di inattività fisica e eccesso di peso. In Nuova Zelanda (NZ) più di 200.000 persone hanno il diabete, con un'incidenza tra la popolazione Maori e del Pacifico tre volte maggiore rispetto ad altri gruppi etnici neozelandesi. Anche l'obesità è più diffusa tra questa popolazione, con ogni 5 kg/m2 in più di BMI che si traduce in una mortalità complessiva superiore del 30%.

Negli ultimi 10 anni la chirurgia bariatrica è stata riconosciuta come una strategia efficace per trattare sia l'obesità patologica che il T2DM. Infatti, in una revisione sistematica del 2004, di Buchwald et al, è stato osservato un tasso complessivo di remissione del T2DM del 76% dopo la chirurgia bariatrica. Nel marzo 2011 l'International Diabetic Federation ha rilasciato una presa di posizione riconoscendo la chirurgia bariatrica come un'opzione terapeutica appropriata in quei pazienti con T2DM e un indice di massa corporea (BMI)> OR = 35 kg/m2 o BMI 30-35 kg/m2 in cui il trattamento medico ha fallito .

PROCEDURE CHIRURGICHE Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB): attualmente la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. Combina una componente restrittiva e di malassorbimento (bypass duodenale), con una perdita di peso in eccesso (EWL) media del 61,6% e un tasso di remissione del T2DM dell'83,8%. L'analisi della nostra serie ha identificato un tasso di remissione del diabete di tipo 2 a 1 anno dell'88%.

Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG): una procedura prevalentemente restrittiva (nessun componente di bypass), inizialmente utilizzata come approccio graduale alla diversione biliopancreatica e allo switch duodenale (BPD-DS), ha guadagnato una crescente popolarità grazie alla sua complessità tecnica relativamente inferiore. In una recente revisione sistematica è stato riportato un EWL medio di >45% (range 6,3 - 74,6%) con un tasso complessivo di remissione del T2DM del 66%, che si è ridotto al 59% quando sono stati analizzati solo gli studi che riportavano risultati a 1 anno. Vi è tuttavia una mancanza di dati a medio e lungo termine e la meta-analisi non è attualmente fattibile a causa dell'elevata eterogeneità degli studi e della mancanza di studi randomizzati controllati.

MECCANISMO DI AZIONE Il meccanismo della remissione del T2DM in seguito a queste procedure rimane poco chiaro e può essere correlato agli effetti del ridotto apporto calorico o agli effetti degli ormoni intestinali nell'intestino prossimale e distale. A seguito di LRYGB, il miglioramento del controllo glicemico sembra verificarsi prima della perdita di peso e può essere spiegato dall'esclusione del duodeno/digiuno prossimale che riduce l'insulino-resistenza o da una maggiore risposta ormonale derivante dai nutrienti nell'intestino tenue distale. A seguito di LSG sono stati proposti sia cambiamenti ormonali che una teoria dell'intestino posteriore. Inoltre vi è una crescente evidenza che i cambiamenti nella densità minerale ossea e nella composizione corporea, con una riduzione della massa grassa e della massa magra e un aumento del dispendio energetico a riposo, possono verificarsi anche dopo bypass gastrico e altre procedure chirurgiche restrittive. Non è chiaro se tali cambiamenti siano correlati al grado di risoluzione della comorbidità dopo l'intervento chirurgico.

CONCLUSIONI Al momento, gran parte dei dati relativi alla LSG si basano su studi osservazionali non randomizzati e non è chiaro se i promettenti tassi di remissione del T2DM e l'eccesso di perdita di peso riportati saranno sostenibili a lungo termine. Nell'unico studio randomizzato pubblicato, di Lee et al. da Taiwan, per confrontare i tassi di remissione del T2DM a 1 anno tra LSG e bypass gastrico con BMI <35, è stato osservato un tasso di remissione molto più elevato del 93% dopo bypass gastrico rispetto al 47% dopo LSG. Dati i potenziali vantaggi tecnici della LSG, è urgente confrontare l'efficacia di questa procedura con la procedura LRYGB più comunemente eseguita, in un momento in cui rimane l'equilibrio clinico, al fine di determinare l'approccio ottimale al T2DM in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 20 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea 35-65
  • Diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Adatto per una delle due procedure chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Età >50 anni
  • IMC > 65
  • Diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  • Pregressa chirurgia bariatrica o esofagogastrica
  • Precedente resezione dell'intestino tenue
  • Grave malattia cardiorespiratoria o gastrointestinale
  • Infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Disturbo psichiatrico mal controllato
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bypass gastrico Roux-en-Y ad anello silastico laparoscopico
Verrà creata una sacca gastrica isolata a curva minore, con un arto Roux anterocolico anterogastrico di 100 cm di lunghezza. L'arto biliopancreatico misurerà 50 cm per tutti i pazienti. Un anello silastico da 6,5 ​​cm verrà posizionato sopra la gastrodigiunostomia per prevenire la dilatazione stomale a lungo termine.
Altri nomi:
  • Sterlina inglese
  • RYGB
  • Anello silastico Bypass gastrico
  • Pochette Fobi
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • Bypass gastrico SR
ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia manica laparoscopica
Verrà eseguita la resezione della maggiore curvatura dello stomaco dall'antro distale (2 cm prossimalmente al piloro) all'angolo di His, utilizzando un dispositivo di sutura laparoscopica su un bougie 36Fr, per creare una manica gastrica a curvatura minore
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete mellito di tipo 2/controllo glicemico
Lasso di tempo: 5 anni
COMPLETO: definito come glicemia a digiuno inferiore a 5,6 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 6,0% in assenza di terapia farmacologica attiva PARZIALE: definito come glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) tra il 6,0 e il 6,5% in assenza di terapia farmacologica attiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa, del profilo lipidico del sangue, dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno e dell'uso di CPAP, della frequenza dell'incontinenza urinaria, della gravità dell'angina, dei sintomi di reflusso mediante la scala Visick, delle modifiche ai farmaci
5 anni
Morbilità e mortalità peri/postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, in ospedale, 1 anno e 5 anni
Ad esempio emorragia, eventi tromboembolici, eventi cardiorespiratori, ulcerazione marginale, perdita della linea anastomotica/di punti metallici, ernia interna, carenze nutrizionali e mortalità
30 giorni, in ospedale, 1 anno e 5 anni
Cambiamenti nella composizione corporea, nel dispendio energetico a riposo e nella densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Include l'uso dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
1 anno e 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Punteggi qualitativi utilizzando la scala Short Form-36 e Hospital and Anxiety depression
1 anno e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso (perdita di peso in eccesso e perdita di peso effettiva)
Lasso di tempo: 5 anni
Perdita di peso in chilogrammi, variazione dell'indice di massa corporea e percentuale di perdita di peso in eccesso
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y ad anello silastico laparoscopico

Sottoscrivi