- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486680
Bypass gastrico ad anello silastico vs gastrectomia a manica per diabete mellito di tipo 2 in pazienti obesi
Studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia del bypass gastrico Roux-en-Y con anello silastico laparoscopico rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica per la gestione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti obesi
Il diabete di tipo 2 (T2DM) e l'obesità stanno diventando sempre più comuni in Nuova Zelanda (NZ) e in tutto il mondo. Entrambi sono associati a un rischio di mortalità precoce (morte). Mentre la chirurgia per la perdita di peso è nota per essere efficace per la perdita di peso, la ricerca attuale suggerisce che potrebbe anche essere efficace nella risoluzione del T2DM in circa il 60-80% dei pazienti, con alcuni che non richiedono più i loro farmaci. Il meccanismo per questo rimane poco chiaro.
Due tipi principali di chirurgia per la perdita di peso vengono eseguiti negli ospedali pubblici neozelandesi, che includono il bypass gastrico e la gastrectomia a manica. Il bypass gastrico è una procedura più complessa rispetto alla sleeve gastrectomia. Mentre entrambi sembrano essere efficaci per la perdita di peso (con la maggior parte dei pazienti che perdono più del 60% del loro peso in eccesso), non è ancora noto quale sia il migliore per il trattamento del T2DM.
Questo studio confronterà quindi quale di queste due procedure chirurgiche è più efficace nel trattamento del T2DM nei pazienti obesi, oltre a confrontare se ci sono differenze nella quantità di peso perso, effetti collaterali e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
EFFETTI DEL DIABETE E DELL'OBESITÀ L'Organizzazione Mondiale della Sanità indica che 346 milioni di persone nel mondo hanno il diabete. Questo dovrebbe raddoppiare tra il 2005 e il 2030. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta il 90% delle persone con diabete ed è noto per derivare da una combinazione di inattività fisica e eccesso di peso. In Nuova Zelanda (NZ) più di 200.000 persone hanno il diabete, con un'incidenza tra la popolazione Maori e del Pacifico tre volte maggiore rispetto ad altri gruppi etnici neozelandesi. Anche l'obesità è più diffusa tra questa popolazione, con ogni 5 kg/m2 in più di BMI che si traduce in una mortalità complessiva superiore del 30%.
Negli ultimi 10 anni la chirurgia bariatrica è stata riconosciuta come una strategia efficace per trattare sia l'obesità patologica che il T2DM. Infatti, in una revisione sistematica del 2004, di Buchwald et al, è stato osservato un tasso complessivo di remissione del T2DM del 76% dopo la chirurgia bariatrica. Nel marzo 2011 l'International Diabetic Federation ha rilasciato una presa di posizione riconoscendo la chirurgia bariatrica come un'opzione terapeutica appropriata in quei pazienti con T2DM e un indice di massa corporea (BMI)> OR = 35 kg/m2 o BMI 30-35 kg/m2 in cui il trattamento medico ha fallito .
PROCEDURE CHIRURGICHE Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB): attualmente la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. Combina una componente restrittiva e di malassorbimento (bypass duodenale), con una perdita di peso in eccesso (EWL) media del 61,6% e un tasso di remissione del T2DM dell'83,8%. L'analisi della nostra serie ha identificato un tasso di remissione del diabete di tipo 2 a 1 anno dell'88%.
Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG): una procedura prevalentemente restrittiva (nessun componente di bypass), inizialmente utilizzata come approccio graduale alla diversione biliopancreatica e allo switch duodenale (BPD-DS), ha guadagnato una crescente popolarità grazie alla sua complessità tecnica relativamente inferiore. In una recente revisione sistematica è stato riportato un EWL medio di >45% (range 6,3 - 74,6%) con un tasso complessivo di remissione del T2DM del 66%, che si è ridotto al 59% quando sono stati analizzati solo gli studi che riportavano risultati a 1 anno. Vi è tuttavia una mancanza di dati a medio e lungo termine e la meta-analisi non è attualmente fattibile a causa dell'elevata eterogeneità degli studi e della mancanza di studi randomizzati controllati.
MECCANISMO DI AZIONE Il meccanismo della remissione del T2DM in seguito a queste procedure rimane poco chiaro e può essere correlato agli effetti del ridotto apporto calorico o agli effetti degli ormoni intestinali nell'intestino prossimale e distale. A seguito di LRYGB, il miglioramento del controllo glicemico sembra verificarsi prima della perdita di peso e può essere spiegato dall'esclusione del duodeno/digiuno prossimale che riduce l'insulino-resistenza o da una maggiore risposta ormonale derivante dai nutrienti nell'intestino tenue distale. A seguito di LSG sono stati proposti sia cambiamenti ormonali che una teoria dell'intestino posteriore. Inoltre vi è una crescente evidenza che i cambiamenti nella densità minerale ossea e nella composizione corporea, con una riduzione della massa grassa e della massa magra e un aumento del dispendio energetico a riposo, possono verificarsi anche dopo bypass gastrico e altre procedure chirurgiche restrittive. Non è chiaro se tali cambiamenti siano correlati al grado di risoluzione della comorbidità dopo l'intervento chirurgico.
CONCLUSIONI Al momento, gran parte dei dati relativi alla LSG si basano su studi osservazionali non randomizzati e non è chiaro se i promettenti tassi di remissione del T2DM e l'eccesso di perdita di peso riportati saranno sostenibili a lungo termine. Nell'unico studio randomizzato pubblicato, di Lee et al. da Taiwan, per confrontare i tassi di remissione del T2DM a 1 anno tra LSG e bypass gastrico con BMI <35, è stato osservato un tasso di remissione molto più elevato del 93% dopo bypass gastrico rispetto al 47% dopo LSG. Dati i potenziali vantaggi tecnici della LSG, è urgente confrontare l'efficacia di questa procedura con la procedura LRYGB più comunemente eseguita, in un momento in cui rimane l'equilibrio clinico, al fine di determinare l'approccio ottimale al T2DM in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- University of Auckland
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 ai 50 anni
- Indice di massa corporea 35-65
- Diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Adatto per una delle due procedure chirurgiche
Criteri di esclusione:
- Età >50 anni
- IMC > 65
- Diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
- Pregressa chirurgia bariatrica o esofagogastrica
- Precedente resezione dell'intestino tenue
- Grave malattia cardiorespiratoria o gastrointestinale
- Infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Neoplasie negli ultimi 5 anni
- Disturbo psichiatrico mal controllato
- Controindicazione all'anestesia generale
- Fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bypass gastrico Roux-en-Y ad anello silastico laparoscopico
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Verrà creata una sacca gastrica isolata a curva minore, con un arto Roux anterocolico anterogastrico di 100 cm di lunghezza.
L'arto biliopancreatico misurerà 50 cm per tutti i pazienti.
Un anello silastico da 6,5 cm verrà posizionato sopra la gastrodigiunostomia per prevenire la dilatazione stomale a lungo termine.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia manica laparoscopica
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Verrà eseguita la resezione della maggiore curvatura dello stomaco dall'antro distale (2 cm prossimalmente al piloro) all'angolo di His, utilizzando un dispositivo di sutura laparoscopica su un bougie 36Fr, per creare una manica gastrica a curvatura minore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione del diabete mellito di tipo 2/controllo glicemico
Lasso di tempo: 5 anni
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COMPLETO: definito come glicemia a digiuno inferiore a 5,6 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 6,0% in assenza di terapia farmacologica attiva PARZIALE: definito come glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) tra il 6,0 e il 6,5% in assenza di terapia farmacologica attiva
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa, del profilo lipidico del sangue, dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno e dell'uso di CPAP, della frequenza dell'incontinenza urinaria, della gravità dell'angina, dei sintomi di reflusso mediante la scala Visick, delle modifiche ai farmaci
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5 anni
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Morbilità e mortalità peri/postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, in ospedale, 1 anno e 5 anni
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Ad esempio emorragia, eventi tromboembolici, eventi cardiorespiratori, ulcerazione marginale, perdita della linea anastomotica/di punti metallici, ernia interna, carenze nutrizionali e mortalità
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30 giorni, in ospedale, 1 anno e 5 anni
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Cambiamenti nella composizione corporea, nel dispendio energetico a riposo e nella densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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Include l'uso dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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1 anno e 5 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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Punteggi qualitativi utilizzando la scala Short Form-36 e Hospital and Anxiety depression
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1 anno e 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso (perdita di peso in eccesso e perdita di peso effettiva)
Lasso di tempo: 5 anni
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Perdita di peso in chilogrammi, variazione dell'indice di massa corporea e percentuale di perdita di peso in eccesso
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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