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Silastic Ring Bypass Gástrico Versus Gastrectomia Sleeve para Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes Obesos

22 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando a Eficácia do Anel Silastic Laparoscópico Roux-en-Y Bypass Gástrico Versus Gastrectomia Sleeve Laparoscópica para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes Obesos

O diabetes tipo 2 (T2DM) e a obesidade estão se tornando cada vez mais comuns na Nova Zelândia (NZ) e em todo o mundo. Ambos estão associados a um risco de mortalidade precoce (morte). Embora a cirurgia para perda de peso seja conhecida por ser eficaz para a perda de peso, a pesquisa atual sugere que também pode ser eficaz na resolução do DM2 em cerca de 60-80% dos pacientes, com alguns que não precisam mais de sua medicação. O mecanismo para isso ainda não está claro.

Dois tipos principais de cirurgia para perda de peso são realizados nos hospitais públicos da Nova Zelândia, que incluem bypass gástrico e gastrectomia vertical. O bypass gástrico é um procedimento mais complexo em comparação com a gastrectomia vertical. Embora ambos pareçam ser eficazes para perda de peso (com a maioria dos pacientes perdendo mais de 60% do excesso de peso), ainda não se sabe qual é o melhor para tratar o DM2.

Este estudo irá, portanto, comparar qual desses dois procedimentos cirúrgicos é mais eficaz no tratamento de DM2 em pacientes obesos, bem como comparar se existem diferenças na quantidade de peso perdido, efeitos colaterais e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

EFEITOS DA DIABETES E DA OBESIDADE A Organização Mundial da Saúde indica que 346 milhões de pessoas no mundo têm diabetes. Espera-se que isso dobre entre 2005 e 2030. O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é responsável por 90% das pessoas com diabetes e é conhecido por resultar de uma combinação de inatividade física e excesso de peso. Na Nova Zelândia (NZ), mais de 200.000 pessoas têm diabetes, com uma incidência entre a população Maori e do Pacífico três vezes maior do que em outros grupos étnicos da Nova Zelândia. A obesidade também é mais prevalente nessa população, com cada 5 kg/m2 de IMC a mais resultando em uma mortalidade geral 30% maior.

Nos últimos 10 anos, a cirurgia bariátrica foi reconhecida como uma estratégia eficaz para tratar tanto a obesidade mórbida quanto o DM2. De fato, em uma revisão sistemática em 2004, por Buchwald et al, uma taxa de remissão global de DM2 de 76% foi observada após a cirurgia bariátrica. Em março de 2011, a Federação Internacional de Diabéticos divulgou uma declaração de posição reconhecendo a cirurgia bariátrica como uma opção de tratamento apropriada para pacientes com DM2 e índice de massa corporal (IMC) > OR = 35kg/m2 ou IMC 30-35kg/m2 onde o tratamento médico falhou .

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS Laparoscopic Roux-en-Y bypass gástrico (LRYGB): Atualmente, o procedimento bariátrico mais comumente realizado em todo o mundo. Ele combina um componente restritivo e disabsortivo (bypass duodenal), com uma perda média de excesso de peso (EWL) de 61,6% e taxa de remissão de DM2 de 83,8%. A análise de nossa própria série identificou uma taxa de remissão de DM2 em 1 ano de 88%.

Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG): Um procedimento predominantemente restritivo (sem componente de bypass), que foi inicialmente usado como uma abordagem estagiada para derivação biliopancreática e troca duodenal (BPD-DS), ganhou popularidade crescente devido à sua complexidade técnica relativamente menor. Em uma revisão sistemática recente, um EWL médio de > 45% (intervalo 6,3 - 74,6%) foi relatado com uma taxa de remissão geral de DM2 de 66%, que reduziu para 59%, onde apenas os estudos relatando resultados de 1 ano foram analisados. No entanto, há uma falta de dados de médio e longo prazo e a meta-análise atualmente não é viável em vista da alta heterogeneidade dos estudos e da falta de ensaios clínicos randomizados.

MECANISMO DE AÇÃO O mecanismo de remissão do DM2 após esses procedimentos permanece obscuro e pode estar relacionado aos efeitos da ingestão calórica reduzida ou aos efeitos dos hormônios intestinais no intestino proximal e distal. Após LRYGB, a melhora no controle glicêmico parece ocorrer antes da perda de peso e pode ser explicada pela exclusão do duodeno/jejuno proximal reduzindo a resistência à insulina ou uma resposta hormonal aumentada resultante de nutrientes no intestino delgado distal. Após o LSG, foram propostas alterações hormonais e uma teoria do intestino posterior. Além disso, há evidências crescentes de que alterações na densidade mineral óssea e na composição corporal, com redução da gordura corporal e da massa de tecido magro e aumento do gasto energético em repouso, também podem ocorrer após o bypass gástrico e outros procedimentos cirúrgicos restritivos. Não está claro se tais alterações se correlacionam com o grau de resolução da comorbidade após a cirurgia.

CONCLUSÃO No momento, muitos dos dados relacionados ao LSG são baseados em estudos observacionais não randomizados e ainda não está claro se as promissoras taxas de remissão do DM2 e a perda de excesso de peso relatadas serão sustentáveis ​​a longo prazo. No único estudo randomizado publicado, por Lee et al. de Taiwan, para comparar as taxas de remissão de DM2 em 1 ano entre LSG e bypass gástrico em IMC < 35, uma taxa de remissão muito maior de 93% foi observada após bypass gástrico em comparação com 47% após LSG. Dados os potenciais benefícios técnicos do LSG, há uma necessidade urgente de comparar a eficácia deste procedimento com o procedimento LRYGB mais comumente realizado, em um momento em que o equilíbrio clínico permanece, a fim de determinar a abordagem ideal para o DM2 no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia
        • University of Auckland
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 50 anos
  • Índice de massa corporal 35-65
  • Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses
  • Adequado para qualquer um dos dois procedimentos cirúrgicos

Critério de exclusão:

  • Idade > 50 anos
  • IMC >65
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
  • Cirurgia bariátrica ou esofagogástrica prévia
  • Ressecção prévia do intestino delgado
  • Doença cardiorrespiratória ou gastrointestinal grave
  • Infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Transtorno psiquiátrico mal controlado
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass Gástrico Laparoscópico Silastic Ring Roux-en-Y
Uma bolsa gástrica isolada baseada na curva menor será criada, com um membro antecólico antegástrico de Roux formado medindo 100 cm de comprimento. O ramo biliopancreático medirá 50 cm para todos os pacientes. Um anel silástico de 6,5 cm será colocado acima da gastrojejunostomia para evitar a dilatação do estoma a longo prazo.
Outros nomes:
  • GBP
  • RYGB
  • Anel Silastic Bypass gástrico
  • Bolsa Fobi
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • Bypass gástrico SR
ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia vertical laparoscópica
A ressecção da curvatura maior do estômago desde o antro distal (2cm proximal ao piloro) até o ângulo de His, usando um dispositivo de grampeamento laparoscópico sobre um bougie 36Fr, será realizada para criar uma curva gástrica menor
Outros nomes:
  • Gastrectomia vertical vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes mellitus tipo 2/controle glicêmico
Prazo: 5 anos
COMPLETA: Definida como glicose plasmática em jejum inferior a 5,6 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 6,0% na ausência de terapia farmacológica ativa PARCIAL: Definida como glicose plasmática em jejum entre 5,6 e 6,9 ​​mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) entre 6,0 e 6,5% na ausência de terapia farmacológica ativa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de comorbidade
Prazo: 5 anos
Medição de alterações na pressão arterial, perfil lipídico no sangue, sintomas de apneia obstrutiva do sono e uso de CPAP, frequência de incontinência urinária, gravidade da angina, sintomas de refluxo usando a escala Visick, alterações na medicação
5 anos
Morbidade e mortalidade peri/pós-operatória
Prazo: 30 dias, Hospitalar, 1 ano e 5 anos
Por exemplo, hemorragia, eventos tromboembólicos, eventos cardiorrespiratórios, ulceração marginal, vazamento de anastomose/linha de grampeamento, herniação interna, deficiências nutricionais e mortalidade
30 dias, Hospitalar, 1 ano e 5 anos
Alterações na composição corporal, gasto energético em repouso e densidade óssea
Prazo: 1 ano e 5 anos
Inclui o uso de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
1 ano e 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 5 anos
Pontuações qualitativas usando o Short Form-36 e a escala Hospital and Anxiety depression
1 ano e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso (perda de excesso de peso e perda de peso real)
Prazo: 5 anos
Perda de peso em quilogramas, alteração do índice de massa corporal e perda percentual de excesso de peso
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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