- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01486680
Silastic Ring Bypass Gástrico Versus Gastrectomia Sleeve para Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes Obesos
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando a Eficácia do Anel Silastic Laparoscópico Roux-en-Y Bypass Gástrico Versus Gastrectomia Sleeve Laparoscópica para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes Obesos
O diabetes tipo 2 (T2DM) e a obesidade estão se tornando cada vez mais comuns na Nova Zelândia (NZ) e em todo o mundo. Ambos estão associados a um risco de mortalidade precoce (morte). Embora a cirurgia para perda de peso seja conhecida por ser eficaz para a perda de peso, a pesquisa atual sugere que também pode ser eficaz na resolução do DM2 em cerca de 60-80% dos pacientes, com alguns que não precisam mais de sua medicação. O mecanismo para isso ainda não está claro.
Dois tipos principais de cirurgia para perda de peso são realizados nos hospitais públicos da Nova Zelândia, que incluem bypass gástrico e gastrectomia vertical. O bypass gástrico é um procedimento mais complexo em comparação com a gastrectomia vertical. Embora ambos pareçam ser eficazes para perda de peso (com a maioria dos pacientes perdendo mais de 60% do excesso de peso), ainda não se sabe qual é o melhor para tratar o DM2.
Este estudo irá, portanto, comparar qual desses dois procedimentos cirúrgicos é mais eficaz no tratamento de DM2 em pacientes obesos, bem como comparar se existem diferenças na quantidade de peso perdido, efeitos colaterais e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
EFEITOS DA DIABETES E DA OBESIDADE A Organização Mundial da Saúde indica que 346 milhões de pessoas no mundo têm diabetes. Espera-se que isso dobre entre 2005 e 2030. O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é responsável por 90% das pessoas com diabetes e é conhecido por resultar de uma combinação de inatividade física e excesso de peso. Na Nova Zelândia (NZ), mais de 200.000 pessoas têm diabetes, com uma incidência entre a população Maori e do Pacífico três vezes maior do que em outros grupos étnicos da Nova Zelândia. A obesidade também é mais prevalente nessa população, com cada 5 kg/m2 de IMC a mais resultando em uma mortalidade geral 30% maior.
Nos últimos 10 anos, a cirurgia bariátrica foi reconhecida como uma estratégia eficaz para tratar tanto a obesidade mórbida quanto o DM2. De fato, em uma revisão sistemática em 2004, por Buchwald et al, uma taxa de remissão global de DM2 de 76% foi observada após a cirurgia bariátrica. Em março de 2011, a Federação Internacional de Diabéticos divulgou uma declaração de posição reconhecendo a cirurgia bariátrica como uma opção de tratamento apropriada para pacientes com DM2 e índice de massa corporal (IMC) > OR = 35kg/m2 ou IMC 30-35kg/m2 onde o tratamento médico falhou .
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS Laparoscopic Roux-en-Y bypass gástrico (LRYGB): Atualmente, o procedimento bariátrico mais comumente realizado em todo o mundo. Ele combina um componente restritivo e disabsortivo (bypass duodenal), com uma perda média de excesso de peso (EWL) de 61,6% e taxa de remissão de DM2 de 83,8%. A análise de nossa própria série identificou uma taxa de remissão de DM2 em 1 ano de 88%.
Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG): Um procedimento predominantemente restritivo (sem componente de bypass), que foi inicialmente usado como uma abordagem estagiada para derivação biliopancreática e troca duodenal (BPD-DS), ganhou popularidade crescente devido à sua complexidade técnica relativamente menor. Em uma revisão sistemática recente, um EWL médio de > 45% (intervalo 6,3 - 74,6%) foi relatado com uma taxa de remissão geral de DM2 de 66%, que reduziu para 59%, onde apenas os estudos relatando resultados de 1 ano foram analisados. No entanto, há uma falta de dados de médio e longo prazo e a meta-análise atualmente não é viável em vista da alta heterogeneidade dos estudos e da falta de ensaios clínicos randomizados.
MECANISMO DE AÇÃO O mecanismo de remissão do DM2 após esses procedimentos permanece obscuro e pode estar relacionado aos efeitos da ingestão calórica reduzida ou aos efeitos dos hormônios intestinais no intestino proximal e distal. Após LRYGB, a melhora no controle glicêmico parece ocorrer antes da perda de peso e pode ser explicada pela exclusão do duodeno/jejuno proximal reduzindo a resistência à insulina ou uma resposta hormonal aumentada resultante de nutrientes no intestino delgado distal. Após o LSG, foram propostas alterações hormonais e uma teoria do intestino posterior. Além disso, há evidências crescentes de que alterações na densidade mineral óssea e na composição corporal, com redução da gordura corporal e da massa de tecido magro e aumento do gasto energético em repouso, também podem ocorrer após o bypass gástrico e outros procedimentos cirúrgicos restritivos. Não está claro se tais alterações se correlacionam com o grau de resolução da comorbidade após a cirurgia.
CONCLUSÃO No momento, muitos dos dados relacionados ao LSG são baseados em estudos observacionais não randomizados e ainda não está claro se as promissoras taxas de remissão do DM2 e a perda de excesso de peso relatadas serão sustentáveis a longo prazo. No único estudo randomizado publicado, por Lee et al. de Taiwan, para comparar as taxas de remissão de DM2 em 1 ano entre LSG e bypass gástrico em IMC < 35, uma taxa de remissão muito maior de 93% foi observada após bypass gástrico em comparação com 47% após LSG. Dados os potenciais benefícios técnicos do LSG, há uma necessidade urgente de comparar a eficácia deste procedimento com o procedimento LRYGB mais comumente realizado, em um momento em que o equilíbrio clínico permanece, a fim de determinar a abordagem ideal para o DM2 no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 50 anos
- Índice de massa corporal 35-65
- Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Adequado para qualquer um dos dois procedimentos cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Idade > 50 anos
- IMC >65
- Diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- Cirurgia bariátrica ou esofagogástrica prévia
- Ressecção prévia do intestino delgado
- Doença cardiorrespiratória ou gastrointestinal grave
- Infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Transtorno psiquiátrico mal controlado
- Contra-indicação à anestesia geral
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bypass Gástrico Laparoscópico Silastic Ring Roux-en-Y
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Uma bolsa gástrica isolada baseada na curva menor será criada, com um membro antecólico antegástrico de Roux formado medindo 100 cm de comprimento.
O ramo biliopancreático medirá 50 cm para todos os pacientes.
Um anel silástico de 6,5 cm será colocado acima da gastrojejunostomia para evitar a dilatação do estoma a longo prazo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia vertical laparoscópica
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A ressecção da curvatura maior do estômago desde o antro distal (2cm proximal ao piloro) até o ângulo de His, usando um dispositivo de grampeamento laparoscópico sobre um bougie 36Fr, será realizada para criar uma curva gástrica menor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão do diabetes mellitus tipo 2/controle glicêmico
Prazo: 5 anos
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COMPLETA: Definida como glicose plasmática em jejum inferior a 5,6 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 6,0% na ausência de terapia farmacológica ativa PARCIAL: Definida como glicose plasmática em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) entre 6,0 e 6,5% na ausência de terapia farmacológica ativa
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de comorbidade
Prazo: 5 anos
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Medição de alterações na pressão arterial, perfil lipídico no sangue, sintomas de apneia obstrutiva do sono e uso de CPAP, frequência de incontinência urinária, gravidade da angina, sintomas de refluxo usando a escala Visick, alterações na medicação
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5 anos
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Morbidade e mortalidade peri/pós-operatória
Prazo: 30 dias, Hospitalar, 1 ano e 5 anos
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Por exemplo, hemorragia, eventos tromboembólicos, eventos cardiorrespiratórios, ulceração marginal, vazamento de anastomose/linha de grampeamento, herniação interna, deficiências nutricionais e mortalidade
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30 dias, Hospitalar, 1 ano e 5 anos
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Alterações na composição corporal, gasto energético em repouso e densidade óssea
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Inclui o uso de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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1 ano e 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Pontuações qualitativas usando o Short Form-36 e a escala Hospital and Anxiety depression
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1 ano e 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso (perda de excesso de peso e perda de peso real)
Prazo: 5 anos
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Perda de peso em quilogramas, alteração do índice de massa corporal e perda percentual de excesso de peso
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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