- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01486680
Silastic Ring gyomorbypass versus sleeve gastrectomia 2-es típusú diabetes mellitus esetén elhízott betegeknél
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatékonyságának összehasonlítására a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére elhízott betegeknél
A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és az elhízás egyre gyakoribb Új-Zélandon és világszerte. Mindkettő a korai mortalitás (halál) kockázatával jár. Míg a fogyókúrás műtétről ismert, hogy hatékony a fogyásban, a jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a betegek körülbelül 60-80%-ánál hatásos lehet a T2DM kezelésében is, és néhány esetben már nincs szükség gyógyszeres kezelésre. Ennek mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
Az új-zélandi állami kórházakban a súlycsökkentő műtétek két fő típusát végzik, ezek közé tartozik a gyomor-bypass és a hüvelyes gastrectomia. A gyomor bypass bonyolultabb eljárás a hüvelyes gastrectomiához képest. Bár mindkettő hatásosnak tűnik a fogyásban (a legtöbb beteg súlyfeleslegének több mint 60%-át elveszíti), még mindig nem ismert, hogy melyik a jobb a T2DM kezelésére.
Ez a tanulmány ezért összehasonlítja, hogy e két sebészeti eljárás közül melyik a leghatékonyabb az elhízott betegek T2DM kezelésében, valamint összehasonlítja, hogy van-e különbség a súlyvesztés, a mellékhatások és az életminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CUKRÉBÉSZ ÉS ELHÍZÁS HATÁSAI Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint világszerte 346 millió ember szenved cukorbetegségben. Ez 2005 és 2030 között várhatóan megduplázódik. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a cukorbetegek 90%-át teszi ki, és köztudottan a fizikai inaktivitás és a túlsúly együttes következménye. Új-Zélandon (NZ) több mint 200 000 ember szenved cukorbetegségben, a maorik és a csendes-óceáni lakosság körében háromszor gyakoribb, mint más új-zélandi etnikai csoportokban. Az elhízás is elterjedtebb ebben a populációban, minden 5 kg/m2-rel magasabb BMI 30%-kal magasabb teljes halálozást eredményez.
Az elmúlt 10 évben a bariátriai sebészetet hatékony stratégiaként ismerték el mind a kóros elhízás, mind a T2DM kezelésében. Valójában egy 2004-es, Buchwald és munkatársai által készített szisztematikus áttekintésben 76%-os általános T2DM-remissziót figyeltek meg bariátriai műtét után. 2011 márciusában a Nemzetközi Diabetikus Szövetség állásfoglalást adott ki, amelyben elismerte a bariátriai műtétet megfelelő kezelési lehetőségnek azoknál a betegeknél, akiknél a T2DM és a testtömegindex (BMI) > OR = 35 kg/m2 vagy BMI 30-35 kg/m2, és az orvosi kezelés sikertelen volt. .
SEBÉSZETI ELJÁRÁSOK Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB): Jelenleg világszerte a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás. Egyesíti a restriktív és malabszorpciós (duodenális bypass) komponenst, 61,6%-os átlagos túlsúlyvesztéssel (EWL), és 83,8%-os T2DM remissziós rátával. Saját sorozatunk elemzése 88%-os T2DM-remissziót mutatott ki 1 év alatt.
Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG): Egy túlnyomórészt restrikciós eljárás (nincs bypass komponens), amelyet kezdetben a biliopancreatic diverzió és a duodenális váltás (BPD-DS) szakaszos megközelítéseként alkalmaztak, viszonylag alacsonyabb technikai bonyolultsága miatt egyre népszerűbb. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben az átlagos EWL >45% (6,3-74,6%) volt, a teljes T2DM remisszió aránya 66%, ami 59%-ra csökkent, ha csak azokat a vizsgálatokat elemezték, amelyek 1 éves kimenetelről számoltak be. Hiányoznak azonban a közép- és hosszú távú adatok, és a metaanalízis jelenleg nem kivitelezhető, tekintettel a vizsgálatok nagy heterogenitására és a randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányára.
HATÁSMECHANIZMUS A T2DM remisszió mechanizmusa ezen eljárások után továbbra is tisztázatlan, és a csökkent kalóriabevitel hatásaihoz vagy a bélhormonok proximális és disztális részének hatásaihoz kapcsolódhat. Az LRYGB-t követően a glikémiás kontroll javulása a fogyás előtt megtörténik, és a duodenum / proximális jejunum kizárásával magyarázható, ami csökkenti az inzulinrezisztenciát, vagy a distalis vékonybél tápanyagaiból eredő fokozott hormonális választ. Az LSG-t követően hormonális változásokat és egy hátsó bélelméletet is javasoltak. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a csontok ásványianyag-sűrűségében és a testösszetételben bekövetkező változások, a testzsír és a sovány szövettömeg csökkenésével, valamint a nyugalmi energiafelhasználás növekedésével a gyomor bypass és más korlátozó sebészeti eljárások után is előfordulhatnak. Nem világos, hogy az ilyen változások korrelálnak-e a komorbiditás műtét utáni felbontásának mértékével.
KÖVETKEZTETÉS Jelenleg az LSG-vel kapcsolatos adatok nagy része nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálatokon alapul, és továbbra sem világos, hogy a jelentett ígéretes T2DM remissziós arányok és túlsúlycsökkenés hosszú távon fenntarthatóak lesznek-e. Az egyetlen közzétett randomizált vizsgálatban, Lee et al. Tajvanról, az LSG és a gyomor bypass közötti 1 éves T2DM remissziós arányok összehasonlításához 35 alatti BMI esetén, sokkal magasabb, 93%-os remissziós arányt észleltek gyomor bypass után, mint LSG után 47%-ot. Tekintettel az LSG lehetséges technikai előnyeire, sürgősen össze kell hasonlítani ennek az eljárásnak a hatékonyságát a gyakrabban végzett LRYGB eljárással, egy olyan időszakban, amikor a klinikai egyensúly még megmarad, annak érdekében, hogy meghatározzuk a T2DM jövőbeni optimális megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- University of Auckland
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves korig
- Testtömegindex 35-65
- 2-es típusú diabetes mellitus legalább 6 hónapig
- Alkalmas a két sebészeti beavatkozás bármelyikére
Kizárási kritériumok:
- 50 év feletti
- BMI >65
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái
- Korábbi bariátriai vagy oesophagogastric műtét
- Korábbi vékonybél reszekció
- Súlyos szív- és légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenesség
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Jelenlegi dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos Silastic Ring Roux-en-Y gyomor bypass
|
Egy izolált, kisebb görbületű gyomortasak készül, egy 100 cm hosszú, antekolikus antegastric Roux végtaggal.
A biliohasnyálmirigy végtag 50 cm lesz minden betegnél.
A gasztrojejunostómia fölé egy 6,5 cm-es szilasztikus gyűrűt helyeznek el, hogy megakadályozzák a sztóma hosszú távú tágulatát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
|
A gyomor nagyobb görbületét a disztális antrumtól (a pylorushoz közel 2 cm-rel) a His szögéig, laparoszkópos tűzőeszközzel, egy 36 Fr-es bougie-on hajtják végre, hogy kisebb görbületű gyomorhüvelyt hozzon létre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú diabetes mellitus remissziója/glikémiás kontrollja
Időkeret: 5 év
|
TELJES: 5,6 mmol/l-nél kisebb éhomi plazmaglükóz és 6,0%-nál kevesebb glikált hemoglobin (HbA1c) aktív farmakológiai terápia hiányában RÉSZ: 5,6 és 6,9 mmol/l közötti éhomi plazma glükóz és HbA1 hemoglobin (HbA1c) 6,0 és 6,5% között van az aktív farmakológiai terápia hiányában
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbiditás felbontása
Időkeret: 5 év
|
Vérnyomásváltozások, vérzsírprofil, obstruktív alvási apnoe tünetek és CPAP használat, vizelet inkontinencia gyakoriságának, angina súlyosságának, reflux tüneteinek mérése Visick skála segítségével, gyógyszermódosítások
|
5 év
|
|
Peri/ posztoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 napos, kórházi, 1 év és 5 év
|
Például vérzés, thromboemboliás események, kardiorespirációs események, marginális fekélyek, anasztomózis / kapocsvonal szivárgás, belső sérv, táplálkozási hiányosságok és halálozás
|
30 napos, kórházi, 1 év és 5 év
|
|
Változások a testösszetételben, a nyugalmi energiafelhasználásban és a csontsűrűségben
Időkeret: 1 év és 5 év
|
Tartalmazza a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DEXA)
|
1 év és 5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év és 5 év
|
Kvalitatív pontszámok a Short Form-36 és a kórházi és szorongásos depresszió skála használatával
|
1 év és 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás (túlsúlycsökkenés és tényleges fogyás)
Időkeret: 5 év
|
Súlycsökkenés kilogrammban, testtömegindex változás és százalékos túlsúlycsökkenés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (IKTATÓ HIVATAL: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .