Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Silastic Ring gyomorbypass versus sleeve gastrectomia 2-es típusú diabetes mellitus esetén elhízott betegeknél

2021. szeptember 22. frissítette: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatékonyságának összehasonlítására a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére elhízott betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és az elhízás egyre gyakoribb Új-Zélandon és világszerte. Mindkettő a korai mortalitás (halál) kockázatával jár. Míg a fogyókúrás műtétről ismert, hogy hatékony a fogyásban, a jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a betegek körülbelül 60-80%-ánál hatásos lehet a T2DM kezelésében is, és néhány esetben már nincs szükség gyógyszeres kezelésre. Ennek mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.

Az új-zélandi állami kórházakban a súlycsökkentő műtétek két fő típusát végzik, ezek közé tartozik a gyomor-bypass és a hüvelyes gastrectomia. A gyomor bypass bonyolultabb eljárás a hüvelyes gastrectomiához képest. Bár mindkettő hatásosnak tűnik a fogyásban (a legtöbb beteg súlyfeleslegének több mint 60%-át elveszíti), még mindig nem ismert, hogy melyik a jobb a T2DM kezelésére.

Ez a tanulmány ezért összehasonlítja, hogy e két sebészeti eljárás közül melyik a leghatékonyabb az elhízott betegek T2DM kezelésében, valamint összehasonlítja, hogy van-e különbség a súlyvesztés, a mellékhatások és az életminőség tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CUKRÉBÉSZ ÉS ELHÍZÁS HATÁSAI Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint világszerte 346 millió ember szenved cukorbetegségben. Ez 2005 és 2030 között várhatóan megduplázódik. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a cukorbetegek 90%-át teszi ki, és köztudottan a fizikai inaktivitás és a túlsúly együttes következménye. Új-Zélandon (NZ) több mint 200 000 ember szenved cukorbetegségben, a maorik és a csendes-óceáni lakosság körében háromszor gyakoribb, mint más új-zélandi etnikai csoportokban. Az elhízás is elterjedtebb ebben a populációban, minden 5 kg/m2-rel magasabb BMI 30%-kal magasabb teljes halálozást eredményez.

Az elmúlt 10 évben a bariátriai sebészetet hatékony stratégiaként ismerték el mind a kóros elhízás, mind a T2DM kezelésében. Valójában egy 2004-es, Buchwald és munkatársai által készített szisztematikus áttekintésben 76%-os általános T2DM-remissziót figyeltek meg bariátriai műtét után. 2011 márciusában a Nemzetközi Diabetikus Szövetség állásfoglalást adott ki, amelyben elismerte a bariátriai műtétet megfelelő kezelési lehetőségnek azoknál a betegeknél, akiknél a T2DM és a testtömegindex (BMI) > OR = 35 kg/m2 vagy BMI 30-35 kg/m2, és az orvosi kezelés sikertelen volt. .

SEBÉSZETI ELJÁRÁSOK Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB): Jelenleg világszerte a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás. Egyesíti a restriktív és malabszorpciós (duodenális bypass) komponenst, 61,6%-os átlagos túlsúlyvesztéssel (EWL), és 83,8%-os T2DM remissziós rátával. Saját sorozatunk elemzése 88%-os T2DM-remissziót mutatott ki 1 év alatt.

Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG): Egy túlnyomórészt restrikciós eljárás (nincs bypass komponens), amelyet kezdetben a biliopancreatic diverzió és a duodenális váltás (BPD-DS) szakaszos megközelítéseként alkalmaztak, viszonylag alacsonyabb technikai bonyolultsága miatt egyre népszerűbb. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben az átlagos EWL >45% (6,3-74,6%) volt, a teljes T2DM remisszió aránya 66%, ami 59%-ra csökkent, ha csak azokat a vizsgálatokat elemezték, amelyek 1 éves kimenetelről számoltak be. Hiányoznak azonban a közép- és hosszú távú adatok, és a metaanalízis jelenleg nem kivitelezhető, tekintettel a vizsgálatok nagy heterogenitására és a randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányára.

HATÁSMECHANIZMUS A T2DM remisszió mechanizmusa ezen eljárások után továbbra is tisztázatlan, és a csökkent kalóriabevitel hatásaihoz vagy a bélhormonok proximális és disztális részének hatásaihoz kapcsolódhat. Az LRYGB-t követően a glikémiás kontroll javulása a fogyás előtt megtörténik, és a duodenum / proximális jejunum kizárásával magyarázható, ami csökkenti az inzulinrezisztenciát, vagy a distalis vékonybél tápanyagaiból eredő fokozott hormonális választ. Az LSG-t követően hormonális változásokat és egy hátsó bélelméletet is javasoltak. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a csontok ásványianyag-sűrűségében és a testösszetételben bekövetkező változások, a testzsír és a sovány szövettömeg csökkenésével, valamint a nyugalmi energiafelhasználás növekedésével a gyomor bypass és más korlátozó sebészeti eljárások után is előfordulhatnak. Nem világos, hogy az ilyen változások korrelálnak-e a komorbiditás műtét utáni felbontásának mértékével.

KÖVETKEZTETÉS Jelenleg az LSG-vel kapcsolatos adatok nagy része nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálatokon alapul, és továbbra sem világos, hogy a jelentett ígéretes T2DM remissziós arányok és túlsúlycsökkenés hosszú távon fenntarthatóak lesznek-e. Az egyetlen közzétett randomizált vizsgálatban, Lee et al. Tajvanról, az LSG és a gyomor bypass közötti 1 éves T2DM remissziós arányok összehasonlításához 35 alatti BMI esetén, sokkal magasabb, 93%-os remissziós arányt észleltek gyomor bypass után, mint LSG után 47%-ot. Tekintettel az LSG lehetséges technikai előnyeire, sürgősen össze kell hasonlítani ennek az eljárásnak a hatékonyságát a gyakrabban végzett LRYGB eljárással, egy olyan időszakban, amikor a klinikai egyensúly még megmarad, annak érdekében, hogy meghatározzuk a T2DM jövőbeni optimális megközelítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Auckland, Új Zéland
        • University of Auckland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 éves korig
  • Testtömegindex 35-65
  • 2-es típusú diabetes mellitus legalább 6 hónapig
  • Alkalmas a két sebészeti beavatkozás bármelyikére

Kizárási kritériumok:

  • 50 év feletti
  • BMI >65
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái
  • Korábbi bariátriai vagy oesophagogastric műtét
  • Korábbi vékonybél reszekció
  • Súlyos szív- és légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenesség
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos Silastic Ring Roux-en-Y gyomor bypass
Egy izolált, kisebb görbületű gyomortasak készül, egy 100 cm hosszú, antekolikus antegastric Roux végtaggal. A biliohasnyálmirigy végtag 50 cm lesz minden betegnél. A gasztrojejunostómia fölé egy 6,5 cm-es szilasztikus gyűrűt helyeznek el, hogy megakadályozzák a sztóma hosszú távú tágulatát.
Más nevek:
  • Angol font
  • RYGB
  • Szilasztikus gyűrű Gyomor bypass
  • Fobi tasak
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • SR gyomor bypass
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A gyomor nagyobb görbületét a disztális antrumtól (a pylorushoz közel 2 cm-rel) a His szögéig, laparoszkópos tűzőeszközzel, egy 36 Fr-es bougie-on hajtják végre, hogy kisebb görbületű gyomorhüvelyt hozzon létre.
Más nevek:
  • Függőleges hüvely gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitus remissziója/glikémiás kontrollja
Időkeret: 5 év
TELJES: 5,6 mmol/l-nél kisebb éhomi plazmaglükóz és 6,0%-nál kevesebb glikált hemoglobin (HbA1c) aktív farmakológiai terápia hiányában RÉSZ: 5,6 és 6,9 mmol/l közötti éhomi plazma glükóz és HbA1 hemoglobin (HbA1c) 6,0 és 6,5% között van az aktív farmakológiai terápia hiányában
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komorbiditás felbontása
Időkeret: 5 év
Vérnyomásváltozások, vérzsírprofil, obstruktív alvási apnoe tünetek és CPAP használat, vizelet inkontinencia gyakoriságának, angina súlyosságának, reflux tüneteinek mérése Visick skála segítségével, gyógyszermódosítások
5 év
Peri/ posztoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 napos, kórházi, 1 év és 5 év
Például vérzés, thromboemboliás események, kardiorespirációs események, marginális fekélyek, anasztomózis / kapocsvonal szivárgás, belső sérv, táplálkozási hiányosságok és halálozás
30 napos, kórházi, 1 év és 5 év
Változások a testösszetételben, a nyugalmi energiafelhasználásban és a csontsűrűségben
Időkeret: 1 év és 5 év
Tartalmazza a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DEXA)
1 év és 5 év
Életminőség
Időkeret: 1 év és 5 év
Kvalitatív pontszámok a Short Form-36 és a kórházi és szorongásos depresszió skála használatával
1 év és 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás (túlsúlycsökkenés és tényleges fogyás)
Időkeret: 5 év
Súlycsökkenés kilogrammban, testtömegindex változás és százalékos túlsúlycsökkenés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (IKTATÓ HIVATAL: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel