- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486680
Silastic ring gastric bypass versus sleeve gastrectomie voor type 2 diabetes mellitus bij obese patiënten
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van laparoscopische silastische ring Roux-en-Y gastric bypass wordt vergeleken met laparoscopische sleeve-gastrectomie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met obesitas
Diabetes type 2 (T2DM) en obesitas komen steeds vaker voor in Nieuw-Zeeland (NZ) en wereldwijd. Beide zijn geassocieerd met een risico op vroege sterfte (overlijden). Hoewel bekend is dat chirurgie voor gewichtsverlies effectief is voor gewichtsverlies, suggereert huidig onderzoek dat het ook effectief kan zijn bij het oplossen van T2DM bij ongeveer 60-80% van de patiënten, waarbij sommigen hun medicatie niet langer nodig hebben. Het mechanisme hiervoor blijft onduidelijk.
Er worden twee hoofdtypen operaties voor gewichtsverlies uitgevoerd in openbare ziekenhuizen in Nieuw-Zeeland, waaronder een gastric-bypass en sleeve-gastrectomie. De gastric bypass is een complexere procedure in vergelijking met de sleeve gastrectomie. Hoewel beide effectief lijken te zijn voor gewichtsverlies (waarbij de meeste patiënten meer dan 60% van hun overgewicht verliezen), is het nog steeds niet bekend welke beter is voor de behandeling van T2DM.
Deze studie zal daarom vergelijken welke van deze twee chirurgische procedures het meest effectief is bij de behandeling van T2DM bij obese patiënten, en ook vergelijken of er verschillen zijn in de hoeveelheid verloren gewicht, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EFFECTEN VAN DIABETES EN OBESITAS De Wereldgezondheidsorganisatie geeft aan dat wereldwijd 346 miljoen mensen diabetes hebben. Tussen 2005 en 2030 zal dit naar verwachting verdubbelen. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is goed voor 90% van de mensen met diabetes en het is bekend dat het het gevolg is van een combinatie van lichamelijke inactiviteit en overgewicht. In Nieuw-Zeeland (NZ) hebben meer dan 200.000 mensen diabetes, met een incidentie onder de Maori- en Pacific-bevolking die drie keer groter is dan bij andere etnische groepen in NZ. Obesitas komt ook meer voor onder deze populatie, waarbij elke 5 kg/m2 hogere BMI resulteert in een 30% hogere totale mortaliteit.
In de afgelopen 10 jaar is bariatrische chirurgie erkend als een effectieve strategie om zowel morbide obesitas als T2DM te behandelen. In een systematische review in 2004, door Buchwald et al, werd inderdaad een algemeen T2DM-remissiepercentage van 76% gezien na bariatrische chirurgie. In maart 2011 heeft de International Diabetic Federation een standpuntbepaling uitgebracht waarin bariatrische chirurgie wordt erkend als een passende behandelingsoptie bij patiënten met T2DM en een body mass index (BMI) > OR = 35 kg/m2 of BMI 30-35 kg/m2 waarbij medische behandeling heeft gefaald .
CHIRURGISCHE PROCEDURES Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB): Momenteel de meest uitgevoerde bariatrische ingreep ter wereld. Het combineert een restrictieve en malabsorptieve (duodenale bypass) component, met een gemiddeld overmatig gewichtsverlies (EWL) van 61,6% en een gerapporteerd T2DM-remissiepercentage van 83,8%. Analyse van onze eigen serie identificeerde een T2DM-remissiepercentage na 1 jaar van 88%.
Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG): een overwegend restrictieve procedure (geen bypass-component), die aanvankelijk werd gebruikt als een gefaseerde benadering van biliopancreatische afleiding en duodenale switch (BPD-DS), is steeds populairder geworden vanwege de relatief lagere technische complexiteit. In een recente systematische review werd een gemiddelde EWL van >45% (variërend van 6,3 - 74,6%) gerapporteerd met een algemeen T2DM-remissiepercentage van 66%, dat daalde tot 59% wanneer alleen de onderzoeken die resultaten na 1 jaar rapporteerden, werden geanalyseerd. Er is echter een gebrek aan gegevens op middellange en lange termijn en meta-analyse is momenteel niet haalbaar gezien de grote heterogeniteit van studies en het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies.
WERKINGSMECHANISME Het mechanisme van T2DM-remissie na deze procedures blijft onduidelijk en kan verband houden met de effecten van verminderde calorie-inname of darmhormooneffecten in de proximale en distale darm. Na LRYGB lijkt de verbetering van de glykemische controle op te treden vóór gewichtsverlies en kan worden verklaard door uitsluiting van de twaalfvingerige darm/proximale jejunum waardoor de insulineresistentie wordt verminderd of door een verbeterde hormonale respons als gevolg van voedingsstoffen in de distale dunne darm. Na LSG zijn zowel hormonale veranderingen als een achterdarmtheorie voorgesteld. Daarnaast is er steeds meer bewijs dat veranderingen in botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling, met een vermindering van lichaamsvet en magere weefselmassa, en een toename van het energieverbruik in rust, ook kunnen optreden na een gastric bypass en andere beperkende chirurgische ingrepen. Het is onduidelijk of dergelijke veranderingen verband houden met de mate van comorbiditeit die na de operatie is verdwenen.
CONCLUSIE Op dit moment zijn veel gegevens met betrekking tot LSG gebaseerd op niet-gerandomiseerde observationele onderzoeken en het blijft onduidelijk of de veelbelovende T2DM-remissiepercentages en het gerapporteerde overgewichtverlies op de lange termijn houdbaar zullen zijn. In de enige gepubliceerde gerandomiseerde trial, door Lee et al. uit Taiwan, om T2DM-remissiepercentages na 1 jaar te vergelijken tussen LSG en gastric-bypass bij BMI < 35, werd een veel hoger remissiepercentage van 93% gezien na een gastric-bypass vergeleken met 47% na LSG. Gezien de potentiële technische voordelen van LSG, is het dringend nodig om de werkzaamheid van deze procedure te vergelijken met de meer algemeen uitgevoerde LRYGB-procedure, in een tijd waarin klinische evenwichtigheid blijft bestaan, om de optimale benadering van T2DM in de toekomst te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- University of Auckland
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 50 jaar
- Lichaamsmassa-index 35-65
- Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden
- Geschikt voor een van de twee chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >50 jaar
- BMI >65
- Type 1 diabetes mellitus of secundaire vormen van diabetes
- Eerdere bariatrische of oesofagogastrische chirurgie
- Vorige dunne darmresectie
- Ernstige cardiorespiratoire of gastro-intestinale ziekte
- Myocardinfarct of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Slecht gecontroleerde psychiatrische stoornis
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische Silastic Ring Roux-en-Y Gastric Bypass
|
Er wordt een geïsoleerde maagzak op basis van een kleine curve gemaakt, met een antecolische antegastrische Roux-ledemaat van 100 cm lang.
De biliopancreatische ledemaat meet voor alle patiënten 50 cm.
Een silastische ring van 6,5 cm wordt boven de gastrojejunostomie geplaatst om langdurige stomadilatatie te voorkomen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Resectie van de grotere kromming van de maag vanaf het distale antrum (2 cm proximaal van de pylorus) tot aan de hoek van His, met behulp van een laparoscopisch nietapparaat over een 36Fr bougie, zal worden uitgevoerd om een gastric sleeve met een kleinere kromming te creëren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van diabetes mellitus type 2 / glykemische controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
COMPLEET: Gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose lager dan 5,6 mmol/L en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) lager dan 6,0% bij afwezigheid van actieve farmacologische therapie GEDEELTELIJK: Gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose tussen 5,6 en 6,9 mmol/L en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 6,0 en 6,5% bij afwezigheid van actieve farmacologische therapie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeit resolutie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van veranderingen in bloeddruk, bloedlipidenprofiel, symptomen van obstructieve slaapapneu en CPAP-gebruik, frequentie van urine-incontinentie, ernst van angina, refluxsymptomen met behulp van Visick-schaal, medicatieveranderingen
|
5 jaar
|
|
Peri/postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, in het ziekenhuis, 1 jaar en 5 jaar
|
Bijvoorbeeld bloeding, trombo-embolische voorvallen, cardiorespiratoire voorvallen, marginale ulceratie, lek in de anastomose/nietlijn, interne hernia, voedingstekorten en mortaliteit
|
30 dagen, in het ziekenhuis, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling, energieverbruik in rust en botdichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Inclusief gebruik van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Kwalitatieve scores met behulp van Short Form-36 en Hospital and Anxiety-depressieschaal
|
1 jaar en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies (overmatig gewichtsverlies en daadwerkelijk gewichtsverlies)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gewichtsverlies in kilo's, verandering van de Body Mass Index en percentage overtollig gewichtsverlies
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRATIE: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .