- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01486680
Silastic ring gastrisk bypass versus ærmegatrektomi til type 2 diabetes mellitus hos overvægtige patienter
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af laparoskopisk silastic ring Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk ærmegatrektomi til behandling af type 2 diabetes mellitus hos overvægtige patienter
Type 2-diabetes (T2DM) og fedme bliver stadig mere almindelige i New Zealand (NZ) og på verdensplan. Begge er forbundet med en risiko for tidlig dødelighed (død). Mens vægttabskirurgi er kendt for at være effektiv til vægttab, tyder aktuel forskning på, at den også kan være effektiv til at løse T2DM hos omkring 60-80 % af patienterne, hvor nogle ikke længere har brug for deres medicin. Mekanismen for dette er stadig uklar.
To hovedtyper af vægttabskirurgi udføres på offentlige hospitaler i NZ, som omfatter gastrisk bypass og ærmegatrektomi. Gastrisk bypass er en mere kompleks procedure sammenlignet med ærmegatrektomi. Selvom begge ser ud til at være effektive til vægttab (med de fleste patienter, der taber mere end 60 % af deres overvægt), er det stadig ikke kendt, hvilken der er bedst til behandling af T2DM.
Denne undersøgelse vil derfor sammenligne, hvilken af disse to kirurgiske indgreb, der er mest effektiv til at behandle T2DM hos overvægtige patienter, samt sammenligne om der er forskelle i mængden af tabt vægt, bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIRKNINGER AF DIABETES OG FEDE Verdenssundhedsorganisationen viser, at 346 millioner mennesker verden over har diabetes. Dette forventes at fordobles mellem 2005 og 2030. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) tegner sig for 90 % af personer med diabetes og er kendt for at skyldes en kombination af fysisk inaktivitet og overvægt. I New Zealand (NZ) har mere end 200.000 mennesker diabetes, med en forekomst blandt maori- og stillehavsbefolkningen tre gange større end andre etniske grupper i NZ. Fedme er også mere udbredt blandt denne befolkning, hvor hver 5 kg/m2 højere BMI resulterer i en 30 % højere samlet dødelighed.
I løbet af de sidste 10 år er fedmekirurgi blevet anerkendt som en effektiv strategi til behandling af både sygelig fedme og T2DM. Faktisk i en systematisk gennemgang i 2004, af Buchwald et al, blev der set en samlet T2DM-remissionsrate på 76% efter fedmekirurgi. I marts 2011 udgav International Diabetic Federation en holdningserklæring, der anerkender fedmekirurgi som en passende behandlingsmulighed hos de patienter med T2DM og et kropsmasseindeks (BMI) > OR = 35 kg/m2 eller BMI 30-35 kg/m2, hvor medicinsk behandling har fejlet .
KIRURGISKE PROCEDURER Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB): I øjeblikket den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan. Den kombinerer en restriktiv og malabsorptiv (duodenal bypass) komponent med et gennemsnitligt overvægtstab (EWL) på 61,6 % og T2DM-remissionsrate på 83,8 %. Analyse af vores egen serie identificerede en T2DM-remissionsrate ved 1 år på 88%.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG): En overvejende restriktiv procedure (ingen bypass-komponent), som oprindeligt blev brugt som en trinvis tilgang til biliopancreatisk afledning og duodenal switch (BPD-DS), har vundet stigende popularitet på grund af dens relativt lavere tekniske kompleksitet. I en nylig systematisk gennemgang blev der rapporteret en gennemsnitlig EWL på >45% (interval 6,3 - 74,6%) med en samlet T2DM-remissionsrate på 66%, hvilket reducerede til 59%, hvor kun de studier, der rapporterede 1-års resultater, blev analyseret. Der er imidlertid mangel på mellem- og langsigtede data, og metaanalyse er i øjeblikket ikke mulig i lyset af den høje heterogenitet af undersøgelser og manglen på randomiserede kontrollerede forsøg.
HANDLINGSMEKANISME Mekanismen for T2DM-remission efter disse procedurer er stadig uklar og kan relateres til virkningerne af reduceret kalorieindtag eller tarmhormoneffekter i den proksimale og distale tarm. Efter LRYGB ser forbedringen i glykæmisk kontrol ud til at forekomme før vægttab og kan forklares ved udelukkelse af tolvfingertarmen/proksimale jejunum, hvilket reducerer insulinresistens eller en øget hormonal respons som følge af næringsstoffer i den distale tyndtarm. Efter LSG er både hormonelle ændringer og en bagtarmsteori blevet foreslået. Derudover er der stigende evidens for, at ændringer i knoglemineraltæthed og kropssammensætning, med en reduktion i kropsfedt og magert vævsmasse, og en stigning i hvileenergiforbrug, også kan forekomme efter gastrisk bypass og andre restriktive kirurgiske procedurer. Det er uklart, om sådanne ændringer korrelerer med graden af komorbiditetsopløsning efter operationen.
KONKLUSION På nuværende tidspunkt er meget af dataene vedrørende LSG baseret på ikke-randomiserede observationsstudier, og det er fortsat uklart, om de lovende T2DM-remissionsrater og overskydende vægttab vil være holdbare på lang sigt. I det eneste publicerede randomiserede forsøg af Lee et al. fra Taiwan, for at sammenligne T2DM-remissionsrater ved 1 år mellem LSG og gastrisk bypass i BMI < 35, blev der set en meget højere remissionsrate på 93 % efter gastrisk bypass sammenlignet med 47 % efter LSG. I betragtning af de potentielle tekniske fordele ved LSG, er der et presserende behov for at sammenligne effektiviteten af denne procedure med den mere almindeligt udførte LRYGB-procedure på et tidspunkt, hvor der stadig er klinisk ligevægt, for at bestemme den optimale tilgang til T2DM i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 til 50 år
- Body mass index 35-65
- Type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
- Velegnet til en af de to kirurgiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder >50 år
- BMI >65
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
- Tidligere bariatrisk eller spiserørskirurgi
- Tidligere tyndtarmsresektion
- Alvorlig kardiorespiratorisk eller gastrointestinal sygdom
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Malignitet i de sidste 5 år
- Dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Silastic Ring Roux-en-Y Gastrisk Bypass
|
En isoleret mindre kurve-baseret mavepose vil blive oprettet med et antekolisk antagastrisk Roux-lem, der måler 100 cm i længden.
Det biliopancreatiske lem vil måle 50 cm for alle patienter.
En 6,5 cm silastisk ring vil blive placeret over gastrojejunostomien for at forhindre langvarig stomal dilatation.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Resektion af mavens større krumning fra den distale antrum (2 cm proximal til pylorus) til vinklen af His, ved hjælp af en laparoskopisk hæfteanordning over en 36Fr bougie, vil blive udført for at skabe en gastrisk sleeve med mindre kurve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af type 2 diabetes mellitus/glykæmisk kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Fuldstændig: Defineret som fastende plasmaglukose mindre end 5,6 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 6,0 % i fravær af aktiv farmakologisk behandling DELVIS: Defineret som fastende plasmaglukose mellem 5,6 og 6,9 mmol/L og glykeret hæmoglobin mellem 6,0 og 6,5 % i fravær af aktiv farmakologisk terapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af komorbiditet
Tidsramme: 5 år
|
Måling af ændringer i blodtryk, blodlipidprofil, obstruktive søvnapnøsymptomer og brug af CPAP, hyppighed af urininkontinens, angina sværhedsgrad, reflukssymptomer ved hjælp af Visick-skala, medicinændringer
|
5 år
|
|
Peri/postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage, Indlagt, 1 år og 5 år
|
For eksempel blødninger, tromboemboliske hændelser, kardiorespiratoriske hændelser, marginal ulceration, anastomose/stamlinjelækage, intern herniation, ernæringsmangler og dødelighed
|
30 dage, Indlagt, 1 år og 5 år
|
|
Ændringer i kropssammensætning, hvileenergiforbrug og knogletæthed
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Inkluderer brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år og 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Kvalitative scores ved hjælp af Short Form-36 og Hospitals- og angstdepressionsskalaen
|
1 år og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab (overskydende vægttab og faktisk vægttab)
Tidsramme: 5 år
|
Vægttab i kilogram, Body Mass Index ændring og procentuel overskydende vægttab
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRERING: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Silastic Ring Roux-en-Y Gastrisk Bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater