肥満患者の 2 型糖尿病に対する Silastic Ring 胃バイパス術とスリーブ胃切除術
肥満患者における 2 型糖尿病の管理のための腹腔鏡下シラスティック リング Roux-en-Y 胃バイパス術と腹腔鏡下スリーブ胃切除術の有効性を比較する前向き無作為化対照試験
2 型糖尿病 (T2DM) と肥満は、ニュージーランド (NZ) および世界中でますます一般的になっています。 どちらも早期死亡(死)のリスクに関連しています。 減量手術は減量に効果的であることが知られていますが、現在の研究では、約 60 ~ 80% の患者で T2DM の解消にも効果的である可能性が示唆されており、一部の患者は投薬を必要としなくなりました. このメカニズムは不明のままです。
NZ の公立病院では、胃バイパス術とスリーブ状胃切除術の 2 種類の主な減量手術が行われています。 胃バイパス術は、スリーブ状胃切除術に比べて複雑な手術です。 どちらも減量に効果的であるように見えますが (ほとんどの患者は余分な体重の 60% 以上を失います)、どちらが 2 型糖尿病の治療に適しているかはまだわかっていません.
したがって、この研究では、これら 2 つの外科的処置のどちらが肥満患者の 2 型糖尿病の治療に最も効果的であるかを比較し、減量量、副作用、生活の質に違いがあるかどうかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病と肥満の影響 世界保健機関は、世界中で 3 億 4,600 万人が糖尿病にかかっていることを示しています。 これは 2005 年から 2030 年の間に 2 倍になると予想されています。 2 型糖尿病 (T2DM) は、糖尿病患者の 90% を占め、運動不足と過剰な体重の組み合わせが原因であることが知られています。 ニュージーランド (NZ) では、200,000 人を超える人々が糖尿病を患っており、マオリとパシフィックの人口における発生率は、他の NZ 民族グループの 3 倍です。 肥満もこの集団の間でより一般的であり、BMI が 5 kg/m2 高くなるごとに全体的な死亡率が 30% 高くなります。
過去 10 年間、肥満手術は、病的肥満と 2 型糖尿病の両方を治療する効果的な戦略として認識されてきました。 実際、Buchwald らによる 2004 年のシステマティック レビューでは、肥満手術後の 2 型糖尿病の全体的な寛解率は 76% でした。 2011 年 3 月、国際糖尿病連合は、肥満手術が 2 型糖尿病患者で肥満度指数 (BMI) > OR = 35kg/m2 または BMI 30-35kg/m2 で治療が失敗した場合の適切な治療選択肢であると認める立場声明を発表しました。 .
外科的処置 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB): 現在、世界中で最も一般的に行われている肥満治療処置です。 これは、制限的で吸収不良 (十二指腸バイパス) 要素を組み合わせており、平均過剰体重減少 (EWL) は 61.6%、2 型糖尿病の寛解率は 83.8% と報告されています。 私たち自身のシリーズの分析により、1年で2型糖尿病の寛解率が88%であることが確認されました。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG): 胆膵転換および十二指腸スイッチ (BPD-DS) への段階的アプローチとして最初に使用された主に制限的な手順 (バイパス コンポーネントなし) は、技術的な複雑さが比較的低いため、人気が高まっています。 最近のシステマティック レビューでは、45% を超える平均 EWL (範囲 6.3 ~ 74.6%) が報告され、2 型糖尿病の全体的な寛解率は 66% であり、1 年間の転帰を報告した研究のみが分析された場合、59% に減少しました。 しかし、中長期的なデータが不足しており、研究の異質性が高く、ランダム化比較試験が不足しているため、メタ分析は現在実行できません。
作用機序 これらの処置後の 2 型糖尿病寛解の機序は不明のままであり、カロリー摂取量の減少の影響または近位および遠位腸における消化管ホルモンの影響に関連している可能性があります。 LRYGB 後、血糖コントロールの改善は減量前に起こるようであり、これは十二指腸/近位空腸の除外によりインスリン抵抗性が減少するか、または遠位小腸の栄養素に起因するホルモン反応が増強されることによって説明される可能性があります。 LSG に続いて、ホルモンの変化と後腸の理論の両方が提案されています。 さらに、胃バイパス術やその他の制限的な外科的処置の後に、体脂肪と除脂肪組織量の減少、および安静時のエネルギー消費の増加を伴う、骨密度と体組成の変化が発生する可能性があるという証拠が増えています. このような変化が、手術後の併存疾患の解消の程度と相関するかどうかは不明です。
結論 現時点では、LSG に関するデータの多くは無作為化されていない観察研究に基づいており、報告されている有望な 2 型糖尿病の寛解率と過剰な体重減少が長期的に持続可能かどうかは不明のままです。 Leeらによる唯一の公開された無作為化試験では。台湾から、BMI < 35 で LSG と胃バイパスの 1 年で T2DM の寛解率を比較すると、LSG 後の 47% と比較して、胃バイパス後に 93% のはるかに高い寛解率が見られました。 LSG の潜在的な技術的利点を考えると、将来の T2DM への最適なアプローチを決定するために、この手順の有効性をより一般的に行われる LRYGB 手順と比較する緊急の必要性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- University of Auckland
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から50歳まで
- 体格指数 35-65
- -少なくとも6か月間2型糖尿病
- 2つの外科的処置のいずれにも適しています
除外基準:
- 50歳以上
- BMI >65
- 1型糖尿病または二次型糖尿病
- 以前の肥満または食道胃手術
- 以前の小腸切除
- 重度の心肺疾患または胃腸疾患
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベント
- 過去5年間の悪性腫瘍
- コントロール不良の精神障害
- 全身麻酔の禁忌
- 現在の喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡下シラスティック リング Roux-en-Y 胃バイパス
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長さ 100 cm の形成された前結腸前胃 Roux 肢を使用して、分離された小曲線ベースの胃袋が作成されます。
胆膵肢は、すべての患者で 50cm と測定されます。
胃空腸吻合術の上に 6.5cm のシラスティック リングを配置して、ストーマの長期的な拡張を防ぎます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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36Fr ブジー上で腹腔鏡ステープリング装置を使用して、遠位洞 (幽門の近位 2cm) からヒス角までの胃の大弯の切除を行い、より小さな湾曲の胃スリーブを作成します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病の寛解・血糖コントロール
時間枠:5年
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COMPLETE: 空腹時血漿グルコースが 5.6mmol/L 未満で糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.0% 未満で、積極的な薬物療法がない場合と定義 部分的: 空腹時血漿グルコースが 5.6 ~ 6.9mmol/L で糖化ヘモグロビン (HbA1c) と定義積極的な薬物療法がない場合、6.0~6.5%
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存症の解決
時間枠:5年
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血圧、血中脂質プロファイル、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびCPAP使用状況の変化の測定、尿失禁の頻度、狭心症の重症度、Visickスケールを使用した逆流症状、投薬の変更
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5年
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周術期/術後の罹患率と死亡率
時間枠:30日、入院、1年、5年
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たとえば、出血、血栓塞栓イベント、心肺イベント、辺縁潰瘍、吻合/ステープル ラインの漏れ、内部ヘルニア、栄養不足および死亡率
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30日、入院、1年、5年
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体組成、安静時エネルギー消費量、骨密度の変化
時間枠:1年と5年
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) の使用を含む
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1年と5年
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生活の質
時間枠:1年と5年
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Short Form-36 および病院および不安うつ病スケールを使用した定性的スコア
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1年と5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量(過剰な減量と実際の減量)
時間枠:5年
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キログラム単位の減量、体格指数の変化、超過減量率
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Booth, MBA FRACS、North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (レジストリ:Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下シラスティック リング Roux-en-Y 胃バイパスの臨床試験
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了