- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486680
Bypass gástrico con anillo de Silastic versus gastrectomía en manga para la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes obesos
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la derivación gástrica laparoscópica con anillo de silastic en Y de Roux frente a la gastrectomía en manga laparoscópica para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes obesos
La diabetes tipo 2 (T2DM) y la obesidad son cada vez más comunes en Nueva Zelanda (NZ) y en todo el mundo. Ambos están asociados con un riesgo de mortalidad temprana (muerte). Si bien se sabe que la cirugía de pérdida de peso es efectiva para perder peso, la investigación actual sugiere que también puede ser efectiva para resolver la DM2 en alrededor del 60-80 % de los pacientes, y algunos ya no requieren su medicación. El mecanismo para esto sigue sin estar claro.
En los hospitales públicos de Nueva Zelanda se realizan dos tipos principales de cirugía para perder peso, que incluyen el bypass gástrico y la gastrectomía en manga. El bypass gástrico es un procedimiento más complejo en comparación con la gastrectomía en manga. Si bien ambos parecen ser efectivos para perder peso (la mayoría de los pacientes pierden más del 60 % de su exceso de peso), aún no se sabe cuál es mejor para tratar la DM2.
Por lo tanto, este estudio comparará cuál de estos dos procedimientos quirúrgicos es más efectivo para tratar la DM2 en pacientes obesos, además de comparar si existen diferencias en la cantidad de peso perdido, los efectos secundarios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
EFECTOS DE LA DIABETES Y LA OBESIDAD La Organización Mundial de la Salud indica que 346 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes. Se espera que esto se duplique entre 2005 y 2030. La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) representa el 90% de las personas con diabetes y se sabe que es el resultado de una combinación de inactividad física y exceso de peso. En Nueva Zelanda (NZ) más de 200.000 personas tienen diabetes, con una incidencia entre la población maorí y del Pacífico tres veces mayor que en otros grupos étnicos de NZ. La obesidad también es más frecuente entre esta población, con un IMC cada 5 kg/m2 más alto que da como resultado una mortalidad general un 30% más alta.
Durante los últimos 10 años, la cirugía bariátrica ha sido reconocida como una estrategia eficaz para tratar tanto la obesidad mórbida como la DM2. De hecho, en una revisión sistemática realizada en 2004 por Buchwald et al, se observó una tasa de remisión general de DM2 del 76 % después de la cirugía bariátrica. En marzo de 2011, la Federación Internacional de Diabéticos emitió una declaración de posición que reconoce la cirugía bariátrica como una opción de tratamiento adecuada en aquellos pacientes con DM2 y un índice de masa corporal (IMC)> OR = 35 kg/m2 o IMC 30-35 kg/m2 donde el tratamiento médico ha fallado. .
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB): actualmente es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo. Combina un componente restrictivo y de malabsorción (derivación duodenal), con una pérdida media de exceso de peso (EWL) del 61,6 % y una tasa de remisión de la DM2 del 83,8 %. El análisis de nuestra propia serie identificó una tasa de remisión de la DM2 al año del 88%.
Gastrectomía en manga laparoscópica (LSG): un procedimiento predominantemente restrictivo (sin componente de derivación), que se utilizó inicialmente como un enfoque por etapas para la derivación biliopancreática y el cruce duodenal (BPD-DS), ha ganado popularidad debido a su complejidad técnica relativamente menor. En una revisión sistemática reciente se informó una EWL media de >45 % (rango 6,3 - 74,6 %) con una tasa de remisión general de DM2 del 66 %, que se redujo al 59 % cuando solo se analizaron los estudios que informaron resultados a 1 año. Sin embargo, hay una falta de datos a mediano y largo plazo y actualmente no es factible realizar un metanálisis en vista de la gran heterogeneidad de los estudios y la falta de ensayos controlados aleatorios.
MECANISMO DE ACCIÓN El mecanismo de remisión de la DM2 después de estos procedimientos sigue sin estar claro y puede estar relacionado con los efectos de la reducción de la ingesta calórica o los efectos de las hormonas intestinales en el intestino proximal y distal. Después de LRYGB, la mejora en el control glucémico parece ocurrir antes de la pérdida de peso y puede explicarse por la exclusión del duodeno/yeyuno proximal que reduce la resistencia a la insulina o una respuesta hormonal mejorada como resultado de los nutrientes en el intestino delgado distal. Después de la LSG se han propuesto cambios hormonales y una teoría del intestino posterior. Además, cada vez hay más pruebas de que los cambios en la densidad mineral ósea y la composición corporal, con una reducción de la grasa corporal y la masa de tejido magro, y un aumento del gasto energético en reposo, también pueden ocurrir después de un bypass gástrico y otros procedimientos quirúrgicos restrictivos. No está claro si dichos cambios se correlacionan con el grado de resolución de la comorbilidad después de la cirugía.
CONCLUSIÓN En el momento actual, gran parte de los datos relacionados con LSG se basan en estudios observacionales no aleatorios y aún no está claro si las prometedoras tasas de remisión de la DM2 y la pérdida de exceso de peso informadas serán sostenibles a largo plazo. En el único ensayo aleatorizado publicado, por Lee et al. de Taiwán, para comparar las tasas de remisión de la DM2 a 1 año entre la LSG y el bypass gástrico con un IMC < 35, se observó una tasa de remisión mucho mayor del 93 % después del bypass gástrico en comparación con el 47 % después de la LSG. Dados los posibles beneficios técnicos de la LSG, existe una necesidad urgente de comparar la eficacia de este procedimiento con el procedimiento LRYGB que se realiza con mayor frecuencia, en un momento en que persiste el equilibrio clínico, a fin de determinar el enfoque óptimo para la DM2 en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 50 años
- Índice de masa corporal 35-65
- Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
- Adecuado para cualquiera de los dos procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Edad >50 años
- IMC >65
- Diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
- Cirugía bariátrica o esofagogástrica previa
- Resección previa del intestino delgado
- Enfermedad cardiorrespiratoria o gastrointestinal grave
- Infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Malignidad en los últimos 5 años
- Trastorno psiquiátrico mal controlado
- Contraindicación de la anestesia general
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anillo Silastic Laparoscópico Bypass Gástrico en Y de Roux
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Se creará una bolsa gástrica basada en una curva menor aislada, con un asa de Roux antegástrica antecólica de 100 cm de longitud.
El asa biliopancreática medirá 50cm para todos los pacientes.
Se colocará un anillo de silastic de 6,5 cm por encima de la gastroyeyunostomía para evitar la dilatación del estoma a largo plazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gastrectomía en manga laparoscópica
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Se realizará la resección de la curvatura mayor del estómago desde el antro distal (2 cm proximal al píloro) hasta el ángulo de His, utilizando un dispositivo de engrapado laparoscópico sobre un bougie de 36 Fr, para crear una manga gástrica de curva menor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la diabetes mellitus tipo 2/control glucémico
Periodo de tiempo: 5 años
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COMPLETO: Definido como glucosa plasmática en ayunas inferior a 5,6 mmol/L y hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 6,0 % en ausencia de tratamiento farmacológico activo PARCIAL: Definido como glucosa plasmática en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/L y hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 6,0 y 6,5% en ausencia de terapia farmacológica activa
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de comorbilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de cambios en la presión arterial, perfil de lípidos en sangre, síntomas de apnea obstructiva del sueño y uso de CPAP, frecuencia de incontinencia urinaria, gravedad de la angina, síntomas de reflujo utilizando la escala de Visick, cambios de medicación
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5 años
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Morbilidad y mortalidad peri/postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, Intrahospitalario, 1 año y 5 años
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Por ejemplo, hemorragia, eventos tromboembólicos, eventos cardiorrespiratorios, ulceración marginal, fuga anastomótica/línea de grapas, hernia interna, deficiencias nutricionales y mortalidad
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30 días, Intrahospitalario, 1 año y 5 años
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Cambios en la composición corporal, el gasto energético en reposo y la densidad ósea
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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Incluye el uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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1 año y 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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Puntuaciones cualitativas utilizando el formulario corto-36 y la escala de depresión hospitalaria y de ansiedad
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1 año y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso (pérdida de peso excesivo y pérdida de peso real)
Periodo de tiempo: 5 años
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Pérdida de peso en kilogramos, cambio en el índice de masa corporal y porcentaje de exceso de peso perdido
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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