- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01486680
Silastic Ring Gastrický Bypass Versus Sleeve Gastrektomie pro diabetes mellitus 2. typu u obézních pacientů
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost laparoskopického silastického prstence Roux-en-Y gastrického bypassu versus laparoskopická manžetová gastrektomie pro léčbu diabetes mellitus 2. typu u obézních pacientů
Diabetes 2. typu (T2DM) a obezita jsou na Novém Zélandu (NZ) i ve světě stále běžnější. Obojí je spojeno s rizikem časné mortality (smrti). I když je známo, že chirurgický zákrok na snížení hmotnosti je účinný při hubnutí, současný výzkum naznačuje, že může být účinný také při řešení T2DM u přibližně 60–80 % pacientů, přičemž někteří již nevyžadují jejich léky. Mechanismus tohoto zůstává nejasný.
Ve veřejných nemocnicích Nového Zélandu se provádějí dva hlavní typy chirurgických zákroků na snížení hmotnosti, které zahrnují bypass žaludku a rukávovou gastrektomii. Žaludeční bypass je ve srovnání s sleeve gastrektomií složitější výkon. I když se oba zdají být účinné při hubnutí (většina pacientů ztrácí více než 60 % své nadváhy), stále není známo, který z nich je pro léčbu T2DM lepší.
Tato studie proto porovná, který z těchto dvou chirurgických postupů je nejúčinnější při léčbě T2DM u obézních pacientů, a také porovná, zda existují nějaké rozdíly v množství úbytku hmotnosti, vedlejších účincích a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČINKY CUKROVKY A OBEZITY Světová zdravotnická organizace uvádí, že 346 milionů lidí na celém světě má cukrovku. Očekává se, že se v letech 2005 až 2030 zdvojnásobí. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) tvoří 90 % lidí s diabetem a je známo, že je výsledkem kombinace fyzické nečinnosti a nadměrné hmotnosti. Na Novém Zélandu (NZ) trpí cukrovkou více než 200 000 lidí s výskytem mezi maorskou a tichomořskou populací třikrát vyšší než u jiných etnických skupin Nového Zélandu. U této populace je také častější obezita, přičemž každých 5 kg/m2 vyšší BMI má za následek o 30 % vyšší celkovou úmrtnost.
Během posledních 10 let byla bariatrická chirurgie uznávána jako účinná strategie léčby morbidní obezity i T2DM. V systematickém přehledu v roce 2004 od Buchwalda et al byla po bariatrické operaci skutečně pozorována celková míra remise T2DM 76 %. V březnu 2011 vydala Mezinárodní diabetická federace stanovisko, v němž uznává bariatrickou chirurgii jako vhodnou možnost léčby u pacientů s T2DM a indexem tělesné hmotnosti (BMI) > OR = 35 kg/m2 nebo BMI 30-35 kg/m2, u kterých lékařská léčba selhala. .
CHIRURGICKÉ POSTUPY Laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB): V současnosti celosvětově nejčastěji prováděný bariatrický výkon. Kombinuje restriktivní a malabsorpční (duodenální bypass) složku s průměrným úbytkem nadměrné hmotnosti (EWL) 61,6 % a mírou remise T2DM 83,8 %. Analýza naší vlastní série identifikovala míru remise T2DM po 1 roce 88 %.
Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG): Převážně restriktivní výkon (bez bypassové komponenty), který byl zpočátku používán jako postupný přístup k biliopankreatické derivaci a duodenálnímu spínači (BPD-DS), si získává stále větší oblibu díky své relativně nižší technické náročnosti. V nedávném systematickém přehledu byla hlášena průměrná EWL > 45 % (rozmezí 6,3 – 74,6 %) s celkovou mírou remise T2DM 66 %, která se snížila na 59 %, kde byly analyzovány pouze studie uvádějící výsledky za 1 rok. Chybí však střednědobá a dlouhodobá data a metaanalýza není v současné době proveditelná vzhledem k vysoké heterogenitě studií a nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií.
MECHANISMUS ÚČINKU Mechanismus remise T2DM po těchto postupech zůstává nejasný a může souviset s účinky sníženého příjmu kalorií nebo účinků střevních hormonů v proximálním a distálním střevě. Po LRYGB se zdá, že zlepšení glykemické kontroly nastává před úbytkem hmotnosti a může být vysvětleno vyloučením duodena / proximálního jejuna, což snižuje inzulínovou rezistenci nebo zvýšenou hormonální odpovědí vyplývající z živin v distálním tenkém střevě. Po LSG byly navrženy jak hormonální změny, tak teorie zadního střeva. Kromě toho přibývá důkazů o tom, že po bypassu žaludku a jiných restriktivních chirurgických zákrocích mohou také nastat změny v hustotě kostních minerálů a složení těla se snížením tělesného tuku a hmoty netukové tkáně a zvýšením klidového energetického výdeje. Není jasné, zda takové změny korelují se stupněm vyřešení komorbidity po operaci.
ZÁVĚR V současné době je velká část údajů týkajících se LSG založena na nerandomizovaných observačních studiích a zůstává nejasné, zda slibné míry remise T2DM a hlášené nadměrné ztráty hmotnosti budou dlouhodobě udržitelné. V jediné publikované randomizované studii Lee et al. z Tchaj-wanu, pro srovnání míry remise T2DM za 1 rok mezi LSG a bypassem žaludku u BMI < 35 byla pozorována mnohem vyšší míra remise 93 % po bypassu žaludku ve srovnání se 47 % po LSG. Vzhledem k potenciálním technickým výhodám LSG existuje naléhavá potřeba porovnat účinnost tohoto postupu s běžněji prováděným postupem LRYGB v době, kdy zůstává klinická rovnováha, aby bylo možné určit optimální přístup k T2DM v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- University of Auckland
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti 35-65
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Vhodné pro jeden ze dvou chirurgických zákroků
Kritéria vyloučení:
- Věk > 50 let
- BMI >65
- Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu
- Předchozí bariatrická nebo ezofagogastrická operace
- Předchozí resekce tenkého střeva
- Závažné kardiorespirační nebo gastrointestinální onemocnění
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
- Malignita v posledních 5 letech
- Špatně kontrolovaná psychiatrická porucha
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopický silastic Ring Roux-en-Y bypass žaludku
|
Bude vytvořen izolovaný žaludeční vak na bázi menšího zakřivení s antekolickou antegastrickou Rouxovou končetinou o délce 100 cm.
Biliopankreatická končetina bude u všech pacientů měřit 50 cm.
Nad gastrojejunostomií bude umístěn silastický kroužek o délce 6,5 cm, aby se zabránilo dlouhodobé dilataci stomie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická gastrektomie rukávu
|
Bude provedena resekce většího zakřivení žaludku od distálního antra (2 cm proximálně od pyloru) k úhlu His pomocí laparoskopického sešívacího zařízení přes 36Fr bougie, aby se vytvořila žaludeční manžeta s menším zakřivením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetes mellitus 2. typu/ kontrola glykémie
Časové okno: 5 let
|
ÚPLNÉ: Definováno jako plazmatická glukóza nalačno nižší než 5,6 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 6,0 % při absenci aktivní farmakologické terapie ČÁSTEČNÉ: Definováno jako plazmatická glukóza nalačno mezi 5,6 a 6,9 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 6,0 a 6,5 % při absenci aktivní farmakologické léčby
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení komorbidity
Časové okno: 5 let
|
Měření změn krevního tlaku, krevního lipidového profilu, symptomů obstrukční spánkové apnoe a používání CPAP, frekvence močové inkontinence, závažnosti anginy pectoris, symptomů refluxu pomocí Visickovy stupnice, změny léků
|
5 let
|
|
Peri/pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní, v nemocnici, 1 rok a 5 let
|
Například krvácení, tromboembolické příhody, kardiorespirační příhody, marginální ulcerace, únik anastomózy/svorkové linie, vnitřní herniace, nutriční deficity a mortalita
|
30 dní, v nemocnici, 1 rok a 5 let
|
|
Změny tělesného složení, klidový energetický výdej a hustota kostí
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Zahrnuje použití duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
|
1 rok a 5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Kvalitativní skóre pomocí krátkého formuláře-36 a stupnice nemocniční a úzkostné deprese
|
1 rok a 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí (nadměrné hubnutí a skutečné hubnutí)
Časové okno: 5 let
|
Ztráta hmotnosti v kilogramech, změna indexu tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický silastic Ring Roux-en-Y bypass žaludku
-
Jagiellonian UniversityNáborGastro ezofageální reflux | Bariatrické chirurgie | Těžká obezitaPolsko