Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silastic Ring Gastrický Bypass Versus Sleeve Gastrektomie pro diabetes mellitus 2. typu u obézních pacientů

22. září 2021 aktualizováno: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost laparoskopického silastického prstence Roux-en-Y gastrického bypassu versus laparoskopická manžetová gastrektomie pro léčbu diabetes mellitus 2. typu u obézních pacientů

Diabetes 2. typu (T2DM) a obezita jsou na Novém Zélandu (NZ) i ve světě stále běžnější. Obojí je spojeno s rizikem časné mortality (smrti). I když je známo, že chirurgický zákrok na snížení hmotnosti je účinný při hubnutí, současný výzkum naznačuje, že může být účinný také při řešení T2DM u přibližně 60–80 % pacientů, přičemž někteří již nevyžadují jejich léky. Mechanismus tohoto zůstává nejasný.

Ve veřejných nemocnicích Nového Zélandu se provádějí dva hlavní typy chirurgických zákroků na snížení hmotnosti, které zahrnují bypass žaludku a rukávovou gastrektomii. Žaludeční bypass je ve srovnání s sleeve gastrektomií složitější výkon. I když se oba zdají být účinné při hubnutí (většina pacientů ztrácí více než 60 % své nadváhy), stále není známo, který z nich je pro léčbu T2DM lepší.

Tato studie proto porovná, který z těchto dvou chirurgických postupů je nejúčinnější při léčbě T2DM u obézních pacientů, a také porovná, zda existují nějaké rozdíly v množství úbytku hmotnosti, vedlejších účincích a kvalitě života.

Přehled studie

Detailní popis

ÚČINKY CUKROVKY A OBEZITY Světová zdravotnická organizace uvádí, že 346 milionů lidí na celém světě má cukrovku. Očekává se, že se v letech 2005 až 2030 zdvojnásobí. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) tvoří 90 % lidí s diabetem a je známo, že je výsledkem kombinace fyzické nečinnosti a nadměrné hmotnosti. Na Novém Zélandu (NZ) trpí cukrovkou více než 200 000 lidí s výskytem mezi maorskou a tichomořskou populací třikrát vyšší než u jiných etnických skupin Nového Zélandu. U této populace je také častější obezita, přičemž každých 5 kg/m2 vyšší BMI má za následek o 30 % vyšší celkovou úmrtnost.

Během posledních 10 let byla bariatrická chirurgie uznávána jako účinná strategie léčby morbidní obezity i T2DM. V systematickém přehledu v roce 2004 od Buchwalda et al byla po bariatrické operaci skutečně pozorována celková míra remise T2DM 76 %. V březnu 2011 vydala Mezinárodní diabetická federace stanovisko, v němž uznává bariatrickou chirurgii jako vhodnou možnost léčby u pacientů s T2DM a indexem tělesné hmotnosti (BMI) > OR = 35 kg/m2 nebo BMI 30-35 kg/m2, u kterých lékařská léčba selhala. .

CHIRURGICKÉ POSTUPY Laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB): V současnosti celosvětově nejčastěji prováděný bariatrický výkon. Kombinuje restriktivní a malabsorpční (duodenální bypass) složku s průměrným úbytkem nadměrné hmotnosti (EWL) 61,6 % a mírou remise T2DM 83,8 %. Analýza naší vlastní série identifikovala míru remise T2DM po 1 roce 88 %.

Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG): Převážně restriktivní výkon (bez bypassové komponenty), který byl zpočátku používán jako postupný přístup k biliopankreatické derivaci a duodenálnímu spínači (BPD-DS), si získává stále větší oblibu díky své relativně nižší technické náročnosti. V nedávném systematickém přehledu byla hlášena průměrná EWL > 45 % (rozmezí 6,3 – 74,6 %) s celkovou mírou remise T2DM 66 %, která se snížila na 59 %, kde byly analyzovány pouze studie uvádějící výsledky za 1 rok. Chybí však střednědobá a dlouhodobá data a metaanalýza není v současné době proveditelná vzhledem k vysoké heterogenitě studií a nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií.

MECHANISMUS ÚČINKU Mechanismus remise T2DM po těchto postupech zůstává nejasný a může souviset s účinky sníženého příjmu kalorií nebo účinků střevních hormonů v proximálním a distálním střevě. Po LRYGB se zdá, že zlepšení glykemické kontroly nastává před úbytkem hmotnosti a může být vysvětleno vyloučením duodena / proximálního jejuna, což snižuje inzulínovou rezistenci nebo zvýšenou hormonální odpovědí vyplývající z živin v distálním tenkém střevě. Po LSG byly navrženy jak hormonální změny, tak teorie zadního střeva. Kromě toho přibývá důkazů o tom, že po bypassu žaludku a jiných restriktivních chirurgických zákrocích mohou také nastat změny v hustotě kostních minerálů a složení těla se snížením tělesného tuku a hmoty netukové tkáně a zvýšením klidového energetického výdeje. Není jasné, zda takové změny korelují se stupněm vyřešení komorbidity po operaci.

ZÁVĚR V současné době je velká část údajů týkajících se LSG založena na nerandomizovaných observačních studiích a zůstává nejasné, zda slibné míry remise T2DM a hlášené nadměrné ztráty hmotnosti budou dlouhodobě udržitelné. V jediné publikované randomizované studii Lee et al. z Tchaj-wanu, pro srovnání míry remise T2DM za 1 rok mezi LSG a bypassem žaludku u BMI < 35 byla pozorována mnohem vyšší míra remise 93 % po bypassu žaludku ve srovnání se 47 % po LSG. Vzhledem k potenciálním technickým výhodám LSG existuje naléhavá potřeba porovnat účinnost tohoto postupu s běžněji prováděným postupem LRYGB v době, kdy zůstává klinická rovnováha, aby bylo možné určit optimální přístup k T2DM v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti 35-65
  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Vhodné pro jeden ze dvou chirurgických zákroků

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 50 let
  • BMI >65
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu
  • Předchozí bariatrická nebo ezofagogastrická operace
  • Předchozí resekce tenkého střeva
  • Závažné kardiorespirační nebo gastrointestinální onemocnění
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
  • Malignita v posledních 5 letech
  • Špatně kontrolovaná psychiatrická porucha
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopický silastic Ring Roux-en-Y bypass žaludku
Bude vytvořen izolovaný žaludeční vak na bázi menšího zakřivení s antekolickou antegastrickou Rouxovou končetinou o délce 100 cm. Biliopankreatická končetina bude u všech pacientů měřit 50 cm. Nad gastrojejunostomií bude umístěn silastický kroužek o délce 6,5 cm, aby se zabránilo dlouhodobé dilataci stomie.
Ostatní jména:
  • GBP
  • RYGB
  • Silastic ring Gastrický bypass
  • Fobi pouzdro
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • SR žaludeční bypass
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Bude provedena resekce většího zakřivení žaludku od distálního antra (2 cm proximálně od pyloru) k úhlu His pomocí laparoskopického sešívacího zařízení přes 36Fr bougie, aby se vytvořila žaludeční manžeta s menším zakřivením.
Ostatní jména:
  • Vertikální rukáv gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetes mellitus 2. typu/ kontrola glykémie
Časové okno: 5 let
ÚPLNÉ: Definováno jako plazmatická glukóza nalačno nižší než 5,6 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 6,0 % při absenci aktivní farmakologické terapie ČÁSTEČNÉ: Definováno jako plazmatická glukóza nalačno mezi 5,6 a 6,9 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 6,0 a 6,5 ​​% při absenci aktivní farmakologické léčby
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení komorbidity
Časové okno: 5 let
Měření změn krevního tlaku, krevního lipidového profilu, symptomů obstrukční spánkové apnoe a používání CPAP, frekvence močové inkontinence, závažnosti anginy pectoris, symptomů refluxu pomocí Visickovy stupnice, změny léků
5 let
Peri/pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní, v nemocnici, 1 rok a 5 let
Například krvácení, tromboembolické příhody, kardiorespirační příhody, marginální ulcerace, únik anastomózy/svorkové linie, vnitřní herniace, nutriční deficity a mortalita
30 dní, v nemocnici, 1 rok a 5 let
Změny tělesného složení, klidový energetický výdej a hustota kostí
Časové okno: 1 rok a 5 let
Zahrnuje použití duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
1 rok a 5 let
Kvalita života
Časové okno: 1 rok a 5 let
Kvalitativní skóre pomocí krátkého formuláře-36 a stupnice nemocniční a úzkostné deprese
1 rok a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí (nadměrné hubnutí a skutečné hubnutí)
Časové okno: 5 let
Ztráta hmotnosti v kilogramech, změna indexu tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (REGISTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický silastic Ring Roux-en-Y bypass žaludku

Předplatit