- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486680
Silastic ring gastrisk bypass versus ermet gastrectomy for type 2 diabetes mellitus hos overvektige pasienter
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av laparoskopisk silastic ring Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk ermet gastrectomy for behandling av type 2 diabetes mellitus hos overvektige pasienter
Type 2 diabetes (T2DM) og fedme blir stadig mer vanlig i New Zealand (NZ) og over hele verden. Begge er forbundet med risiko for tidlig dødelighet (død). Mens vekttapkirurgi er kjent for å være effektiv for vekttap, tyder nåværende forskning på at den også kan være effektiv for å løse T2DM hos rundt 60-80 % av pasientene, med noen som ikke lenger trenger medisinen. Mekanismen for dette er fortsatt uklar.
To hovedtyper av vekttapskirurgi utføres på offentlige sykehus i NZ, som inkluderer gastrisk bypass og sleeve gastrectomy. Gastrisk bypass er en mer kompleks prosedyre sammenlignet med ermet gastrectomy. Selv om begge ser ut til å være effektive for vekttap (med de fleste pasienter som mister mer enn 60 % av overvekten), er det fortsatt ikke kjent hvilken som er best for behandling av T2DM.
Denne studien vil derfor sammenligne hvilke av disse to kirurgiske prosedyrene som er mest effektive til å behandle T2DM hos overvektige pasienter, samt sammenligne om det er noen forskjeller i mengde vekttap, bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
VIRKNINGER AV DIABETES OG FEDME Verdens helseorganisasjon indikerer at 346 millioner mennesker over hele verden har diabetes. Dette forventes å dobles mellom 2005 og 2030. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør 90 % av personer med diabetes og er kjent for å skyldes en kombinasjon av fysisk inaktivitet og overvekt. I New Zealand (NZ) har mer enn 200 000 mennesker diabetes, med en forekomst blant maori- og stillehavsbefolkningen tre ganger større enn andre etniske grupper i NZ. Fedme er også mer utbredt blant denne befolkningen, med hver 5 kg/m2 høyere BMI som resulterer i en 30 % høyere total dødelighet.
I løpet av de siste 10 årene har fedmekirurgi blitt anerkjent som en effektiv strategi for å behandle både sykelig overvekt og T2DM. Faktisk i en systematisk gjennomgang i 2004, av Buchwald et al, ble det sett en total T2DM-remisjonsrate på 76 % etter fedmekirurgi. I mars 2011 ga International Diabetic Federation ut en holdningserklæring som anerkjenner fedmekirurgi som et passende behandlingsalternativ hos de pasientene med T2DM og en kroppsmasseindeks (BMI) > OR = 35 kg/m2 eller BMI 30-35 kg/m2 der medisinsk behandling har mislyktes .
KIRURGISKE PROSEDYRER Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB): For tiden den mest vanlig utførte bariatriske prosedyren på verdensbasis. Den kombinerer en restriktiv og malabsorptiv (duodenal bypass) komponent, med et gjennomsnittlig overvektstap (EWL) på 61,6 % og T2DM-remisjonsrate på 83,8 %. Analyse av vår egen serie identifiserte en T2DM-remisjonsrate ved 1 år på 88 %.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): En overveiende restriktiv prosedyre (ingen bypass-komponent), som opprinnelig ble brukt som en trinnvis tilnærming til biliopankreatisk avledning og duodenal switch (BPD-DS), har vunnet økende popularitet på grunn av sin relativt lavere tekniske kompleksitet. I en nylig systematisk oversikt ble det rapportert en gjennomsnittlig EWL på >45 % (område 6,3 – 74,6 %) med en total T2DM-remisjonsrate på 66 %, som reduserte til 59 % der bare de studiene som rapporterte 1 års utfall ble analysert. Det er imidlertid mangel på data på mellomlang og lang sikt, og metaanalyse er foreløpig ikke mulig i lys av den høye heterogeniteten til studier og mangelen på randomiserte kontrollerte studier.
HANDLINGSMEKANISME Mekanismen for T2DM-remisjon etter disse prosedyrene er fortsatt uklar og kan relateres til effektene av redusert kaloriinntak eller tarmhormoneffekter i den proksimale og distale tarmen. Etter LRYGB ser forbedringen i glykemisk kontroll ut til å skje før vekttap og kan forklares ved utelukkelse av tolvfingertarmen/proksimale jejunum som reduserer insulinresistens eller en forsterket hormonell respons som følge av næringsstoffer i den distale tynntarmen. Etter LSG har både hormonelle endringer og en baktarmteori blitt foreslått. I tillegg er det økende bevis for at endringer i beinmineraltetthet og kroppssammensetning, med reduksjon i kroppsfett og magert vevsmasse, og en økning i hvileenergiforbruk, også kan forekomme etter gastrisk bypass og andre restriktive kirurgiske prosedyrer. Det er uklart om slike endringer korrelerer med graden av komorbiditetsoppløsning etter operasjon.
KONKLUSJON På det nåværende tidspunkt er mye av dataene knyttet til LSG basert på ikke-randomiserte observasjonsstudier, og det er fortsatt uklart om de lovende T2DM-remisjonsratene og det rapporterte overvektstapet vil være bærekraftig på lang sikt. I den eneste publiserte randomiserte studien, av Lee et al. fra Taiwan, for å sammenligne T2DM-remisjonsrater ved 1 år mellom LSG og gastrisk bypass i BMI < 35, ble en mye høyere remisjonsrate på 93 % sett etter gastrisk bypass sammenlignet med 47 % etter LSG. Gitt de potensielle tekniske fordelene med LSG, er det et presserende behov for å sammenligne effektiviteten av denne prosedyren med den mer vanlig utførte LRYGB-prosedyren, på et tidspunkt da klinisk likevekt gjenstår, for å bestemme den optimale tilnærmingen til T2DM i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 50 år
- Kroppsmasseindeks 35-65
- Type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder
- Egnet for en av de to kirurgiske prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Alder >50 år
- BMI >65
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
- Tidligere fedme- eller spiserørskirurgi
- Tidligere tynntarmreseksjon
- Alvorlig kardiorespiratorisk eller gastrointestinal sykdom
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene
- Malignitet de siste 5 årene
- Dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Silastic Ring Roux-en-Y Gastric Bypass
|
En isolert mindre kurvebasert magepose vil bli laget, med en antekolisk antagastrisk Roux-lem som måler 100 cm i lengde.
Biliopankreatisk lem vil måle 50 cm for alle pasienter.
En 6,5 cm silastisk ring vil bli plassert over gastrojejunostomien for å forhindre langvarig stomal dilatasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Reseksjon av den større krumningen av magen fra distale antrum (2 cm proksimalt til pylorus) til vinkelen på His, ved hjelp av en laparoskopisk stifteenhet over en 36Fr bougie, vil bli utført for å lage en magehylse med mindre kurve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av type 2 diabetes mellitus/glykemisk kontroll
Tidsramme: 5 år
|
KOMPLETT: Definert som fastende plasmaglukose mindre enn 5,6 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 6,0 % i fravær av aktiv farmakologisk terapi DELVIS: Definert som fastende plasmaglukose mellom 5,6 og 6,9 mmol/L og glykert hemoglobin mellom 6,0 og 6,5 % i fravær av aktiv farmakologisk terapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av komorbiditet
Tidsramme: 5 år
|
Måling av endringer i blodtrykk, blodlipidprofil, obstruktive søvnapnésymptomer og CPAP-bruk, urininkontinensfrekvens, angina alvorlighetsgrad, reflukssymptomer ved bruk av Visick-skala, medisinendringer
|
5 år
|
|
Peri/postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dager, Innlagt, 1 år og 5 år
|
For eksempel blødninger, tromboemboliske hendelser, kardiorespiratoriske hendelser, marginale sårdannelser, anastomose/stiftlinjelekkasje, intern herniering, ernæringsmangler og dødelighet
|
30 dager, Innlagt, 1 år og 5 år
|
|
Endringer i kroppssammensetning, hvileenergiforbruk og bentetthet
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Inkluderer bruk av dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)
|
1 år og 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Kvalitative skårer ved bruk av Short Form-36 og Sykehus- og angstdepresjonsskala
|
1 år og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap (overflødig vekttap og faktisk vekttap)
Tidsramme: 5 år
|
Vekttap i kilogram, endring i kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTER: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .