- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01486680
Silastic Ring Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy för Typ 2 Diabetes Mellitus hos överviktiga patienter
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av laparoskopisk silasticring Roux-en-Y gastrisk bypass kontra laparoskopisk ärmgastrektomi för hantering av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter
Typ 2-diabetes (T2DM) och fetma blir allt vanligare i Nya Zeeland (NZ) och över hela världen. Båda är förknippade med risk för tidig död (död). Även om viktminskningskirurgi är känd för att vara effektiv för viktminskning, tyder aktuell forskning på att den också kan vara effektiv för att lösa T2DM hos cirka 60-80 % av patienterna, med vissa som inte längre behöver sin medicin. Mekanismen för detta är fortfarande oklar.
Två huvudtyper av viktminskningskirurgi utförs på offentliga sjukhus i NZ, som inkluderar gastric bypass och sleeve gastrectomy. Gastric bypass är en mer komplex procedur jämfört med sleeve gastrectomy. Även om båda verkar vara effektiva för viktminskning (med de flesta patienter som tappar mer än 60 % av sin övervikt), är det fortfarande inte känt vilken som är bäst för att behandla T2DM.
Denna studie kommer därför att jämföra vilken av dessa två kirurgiska ingrepp som är mest effektiv för att behandla T2DM hos överviktiga patienter, samt jämföra om det finns några skillnader i mängden viktnedgång, biverkningar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EFFEKTER AV DIABETES OCH FETMA Världshälsoorganisationen visar att 346 miljoner människor världen över har diabetes. Detta förväntas fördubblas mellan 2005 och 2030. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) står för 90 % av personer med diabetes och är känt för att bero på en kombination av fysisk inaktivitet och övervikt. I Nya Zeeland (NZ) har mer än 200 000 människor diabetes, med en incidens bland Maori- och Stillahavsbefolkningen tre gånger större än andra etniska grupper i NZ. Fetma är också vanligare bland denna befolkning, där varje 5 kg/m2 högre BMI resulterar i en 30 % högre total dödlighet.
Under de senaste 10 åren har bariatrisk kirurgi erkänts som en effektiv strategi för att behandla både sjuklig fetma och T2DM. I en systematisk översikt 2004, av Buchwald et al, sågs en total T2DM-remissionsfrekvens på 76 % efter bariatrisk kirurgi. I mars 2011 släppte International Diabetic Federation ett ställningstagande som erkänner bariatrisk kirurgi som ett lämpligt behandlingsalternativ för de patienter med T2DM och ett kroppsmassaindex (BMI) > ELLER = 35 kg/m2 eller BMI 30-35 kg/m2 där medicinsk behandling har misslyckats .
KIRURGISKA PROCEDURER Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB): För närvarande den vanligaste bariatriska proceduren i världen. Den kombinerar en restriktiv och malabsorptiv (duodenal bypass) komponent, med en genomsnittlig överviktsförlust (EWL) på 61,6 % och T2DM-remission på 83,8 %. Analys av vår egen serie identifierade en T2DM-remissionsgrad vid 1 år på 88 %.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG): En övervägande restriktiv procedur (ingen bypass-komponent), som ursprungligen användes som ett stegvis tillvägagångssätt för biliopankreatisk avledning och duodenal switch (BPD-DS), har vunnit ökande popularitet på grund av sin relativt lägre tekniska komplexitet. I en nyligen genomförd systematisk översikt rapporterades ett genomsnittligt EWL på >45% (intervall 6,3 - 74,6%) med en total T2DM-remissionsfrekvens på 66%, vilket minskade till 59% där endast de studier som rapporterade 1-årsresultat analyserades. Det finns dock en brist på medellång och lång sikt data och metaanalys är för närvarande inte genomförbar med tanke på den höga heterogeniteten i studierna och avsaknaden av randomiserade kontrollerade studier.
VERKNINGSMEKANISM Mekanismen för T2DM-remission efter dessa procedurer är fortfarande oklar och kan relatera till effekterna av minskat kaloriintag eller effekter av tarmhormon i den proximala och distala tarmen. Efter LRYGB tycks förbättringen av den glykemiska kontrollen inträffa före viktminskning och kan förklaras av uteslutning av tolvfingertarmen/proximala jejunum, vilket minskar insulinresistensen eller ett förstärkt hormonellt svar till följd av näringsämnen i den distala tunntarmen. Efter LSG har både hormonella förändringar och en baktarmsteori föreslagits. Dessutom finns det allt fler bevis för att förändringar i benmineraldensitet och kroppssammansättning, med en minskning av kroppsfett och mager vävnadsmassa, och en ökning av viloenergiförbrukning, också kan inträffa efter gastric bypass och andra restriktiva kirurgiska ingrepp. Det är oklart om sådana förändringar korrelerar med graden av samsjuklighetsupplösning efter operation.
SLUTSATS För närvarande är mycket av data relaterade till LSG baserad på icke-randomiserade observationsstudier och det är fortfarande oklart om de lovande T2DM-remissionsfrekvenserna och överviktsförlusten som rapporterats kommer att vara hållbara på lång sikt. I den enda publicerade randomiserade studien av Lee et al. från Taiwan, för att jämföra T2DM-remissionsfrekvensen vid 1 år mellan LSG och gastric bypass i BMI < 35, sågs en mycket högre remissionsfrekvens på 93 % efter gastric bypass jämfört med 47 % efter LSG. Med tanke på de potentiella tekniska fördelarna med LSG finns det ett akut behov av att jämföra effektiviteten av denna procedur med den vanligare utförda LRYGB-proceduren, vid en tidpunkt då klinisk jämvikt kvarstår, för att bestämma den optimala strategin för T2DM i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- University of Auckland
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 till 50 år
- Body mass index 35-65
- Typ 2-diabetes mellitus i minst 6 månader
- Lämplig för någon av de två kirurgiska ingreppen
Exklusions kriterier:
- Ålder >50 år
- BMI >65
- Typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
- Tidigare bariatrisk eller esofagogastrisk operation
- Tidigare tunntarmsresektion
- Allvarlig kardiorespiratorisk eller gastrointestinal sjukdom
- Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Malignitet de senaste 5 åren
- Dåligt kontrollerad psykiatrisk störning
- Kontraindikation för generell anestesi
- Aktuell rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Silastic Ring Roux-en-Y Gastric Bypass
|
En isolerad magpåse baserad på mindre kurvor kommer att skapas, med en antekolisk antagastrisk Roux-lem som är 100 cm lång.
Den biliopankreatiska extremiteten kommer att mäta 50 cm för alla patienter.
En 6,5 cm silastisk ring kommer att placeras ovanför gastrojejunostomi för att förhindra långvarig stomal dilatation.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Resektion av den större krökningen av magen från distala antrum (2 cm proximalt till pylorus) till vinkeln på His, med hjälp av en laparoskopisk häftanordning över en 36Fr bougie, kommer att utföras för att skapa en maghylsa med mindre kurva
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av typ 2 diabetes mellitus/glykemisk kontroll
Tidsram: 5 år
|
KOMPLETT:Definierat som fasteplasmaglukos mindre än 5,6 mmol/L och glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 6,0 % i frånvaro av aktiv farmakologisk terapi DELVIS: Definierat som fasteplasmaglukos mellan 5,6 och 6,9 mmol/L och glykerat hemoglobin mellan 6,0 och 6,5 % i frånvaro av aktiv farmakologisk terapi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplösning av komorbiditet
Tidsram: 5 år
|
Mätning av förändringar i blodtryck, blodlipidprofil, obstruktiva sömnapnésymtom och CPAP-användning, urininkontinensfrekvens, kärlkramp, refluxsymtom med Visick-våg, medicinförändringar
|
5 år
|
Peri/postoperativ morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar, Sjukhus, 1 år och 5 år
|
Till exempel blödningar, tromboemboliska händelser, kardiorespiratoriska händelser, marginell sårbildning, anastomotisk/stapellinjeläckage, inre herniering, näringsbrist och dödlighet
|
30 dagar, Sjukhus, 1 år och 5 år
|
Förändringar i kroppssammansättning, viloenergiförbrukning och bentäthet
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Inkluderar användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år och 5 år
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Kvalitativa poäng med hjälp av Short Form-36 och sjukhus- och ångestdepressionsskala
|
1 år och 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning (överviktsminskning och faktisk viktminskning)
Tidsram: 5 år
|
Viktminskning i kilogram, förändring av kroppsmassaindex och procentuell viktminskning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REGISTER: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Laparoskopisk Silastic Ring Roux-en-Y Gastric Bypass
-
ClinTrio Ltd.OkändSjuklig fetma som kräver bariatrisk kirurgiBelgien, Tyskland, Portugal, Österrike, Nederländerna, Polen, Saudiarabien
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringDiabetes mellitus typ 2 hos fetmaFrankrike
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloOkänd
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Avslutad
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexiko
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of FoggiaAvslutadFetma, sjuklig | Bypass komplikation | Kirurgi-komplikationer | Roux-en-y Anastomosis Site | Anastomos; KomplikationerItalien
-
Rijnstate HospitalAvslutadDödlig fetmaNederländerna