- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01486680
Silastic Ring mahalaukun ohitusleikkaus vs. sleeve gastrektomia tyypin 2 diabeteksessa lihavilla potilailla
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen silastic Ring Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen tehokkuutta verrattuna laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan tyypin 2 diabeteksen hoidossa liikalihavilla potilailla
Tyypin 2 diabetes (T2DM) ja liikalihavuus ovat yleistymässä Uudessa-Seelannissa (Uudessa-Seelannissa) ja maailmanlaajuisesti. Molemmat liittyvät varhaisen kuolleisuuden (kuoleman) riskiin. Vaikka painonpudotusleikkauksen tiedetään olevan tehokas painonpudotuksessa, nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että se voi myös olla tehokas T2DM:n ratkaisemisessa noin 60–80 prosentilla potilaista, ja jotkut eivät enää tarvitse lääkitystään. Tämän mekanismi on edelleen epäselvä.
Uuden-Seelannin julkisissa sairaaloissa tehdään kahta päätyyppiä painonpudotusleikkauksia, joihin kuuluvat mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia. Mahalaukun ohitusleikkaus on monimutkaisempi toimenpide kuin hihagastrektomia. Vaikka molemmat vaikuttavat tehokkailta painonpudotuksessa (useimmat potilaat menettävät yli 60 % ylipainostaan), ei vieläkään tiedetä, kumpi on parempi T2DM:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan siksi, mikä näistä kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä on tehokkain T2DM:n hoidossa liikalihavilla potilailla, sekä vertaillaan, onko laihdutuksen määrässä, sivuvaikutuksissa ja elämänlaadussa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DIABETEEN JA LIIKAVAN VAIKUTUKSET Maailman terveysjärjestön mukaan 346 miljoonalla ihmisellä maailmassa on diabetes. Sen odotetaan kaksinkertaistuvan vuosina 2005–2030. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) muodostaa 90 % diabeetikoista, ja sen tiedetään johtuvan fyysisen passiivisuuden ja ylipainon yhdistelmästä. Uudessa-Seelannissa (Uusi-Seelannissa) yli 200 000 ihmistä sairastaa diabetesta, ja ilmaantuvuus maorien ja Tyynenmeren väestön keskuudessa on kolme kertaa suurempi kuin muissa Uuden-Seelannin etnisissä ryhmissä. Lihavuus on myös yleisempää tässä populaatiossa, ja jokainen 5 kg/m2 korkeampi BMI johtaa 30 % korkeampaan kokonaiskuolleisuuteen.
Viimeisten 10 vuoden aikana bariatrinen kirurgia on tunnustettu tehokkaaksi strategiaksi sekä sairaalloisen liikalihavuuden että T2DM:n hoidossa. Itse asiassa Buchwaldin et al. vuonna 2004 tekemässä systemaattisessa katsauksessa havaittiin 76 %:n T2DM:n kokonaisremissio bariatrisen leikkauksen jälkeen. Maaliskuussa 2011 Kansainvälinen diabetesliitto julkaisi kannanoton, jossa tunnustettiin bariatrinen leikkaus sopivaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on T2DM ja joiden painoindeksi (BMI) > OR = 35 kg/m2 tai BMI 30-35 kg/m2, jos lääketieteellinen hoito on epäonnistunut. .
KIRURGISET TOIMENPITEET Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB): Tällä hetkellä yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide maailmanlaajuisesti. Siinä yhdistyvät rajoittava ja malabsorptiivinen (pohjukaissuolen ohitus) komponentti, jossa keskimääräinen ylipainon menetys (EWL) on 61,6 % ja T2DM-remissioaste 83,8 %. Omien sarjamme analyysi osoitti, että T2DM-remissioaste oli 88 % 1 vuoden kohdalla.
Laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG): Pääasiassa rajoittava toimenpide (ei ohituskomponenttia), jota käytettiin alun perin vaiheittaisena lähestymistapana sappihaiman ohjaukseen ja pohjukaissuolen vaihtoon (BPD-DS), on saavuttanut kasvavaa suosiota suhteellisen alhaisemman teknisen monimutkaisuutensa vuoksi. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ilmoitettiin keskimääräiseksi EWL:ksi > 45 % (vaihteluväli 6,3 - 74,6 %) ja T2DM:n kokonaisremissioaste oli 66 %, mikä laski 59 prosenttiin, kun analysoitiin vain ne tutkimukset, jotka raportoivat yhden vuoden tuloksista. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tiedoista on kuitenkin puute, eikä meta-analyysi ole tällä hetkellä mahdollista, koska tutkimukset ovat hyvin heterogeenisiä ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole.
TOIMINTAMEKANISMI Näiden toimenpiteiden jälkeinen T2DM-remissiomekanismi on edelleen epäselvä ja voi liittyä vähentyneen kalorien saannin vaikutuksiin tai suoliston hormonivaikutuksiin proksimaalisessa ja distaalisessa suolessa. LRYGB:n jälkeen glukoositasapainon paraneminen näyttää tapahtuvan ennen painonpudotusta, ja se voidaan selittää pohjukaissuolen/proksimaalisen tyhjäsuolen poissulkemisella, mikä vähentää insuliiniresistenssiä, tai lisääntyneellä hormonaalisella vasteella, joka johtuu distaalisen ohutsuolen ravintoaineista. LSG:n jälkeen on ehdotettu sekä hormonaalisia muutoksia että takasuolen teoriaa. Lisäksi on olemassa yhä enemmän näyttöä siitä, että muutoksia luun mineraalitiheydessä ja kehon koostumuksessa, eli kehon rasvan ja vähärasvaisen kudosmassan vähenemisen sekä lepoenergian kulutuksen lisääntymisen myötä, voi tapahtua myös mahalaukun ohituksen ja muiden rajoittavien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. On epäselvää, korreloivatko tällaiset muutokset komorbiditeettiresoluutioasteen kanssa leikkauksen jälkeen.
PÄÄTELMÄT Tällä hetkellä suuri osa LSG:tä koskevista tiedoista perustuu ei-satunnaistettuihin havaintotutkimuksiin, ja on edelleen epäselvää, ovatko raportoidut lupaavat T2DM-remissiot ja liiallinen painonpudotus kestäviä pitkällä aikavälillä. Ainoassa julkaistussa satunnaistetussa tutkimuksessa, Lee et al. Taiwanista verrattaessa T2DM-remissioasteita vuoden kuluttua LSG:n ja mahalaukun ohituksen välillä BMI:ssä < 35, paljon korkeampi remissioaste, 93 %, havaittiin mahalaukun ohituksen jälkeen verrattuna 47 %:iin LSG:n jälkeen. Ottaen huomioon LSG:n mahdolliset tekniset hyödyt, on kiireellisesti verrattava tämän toimenpiteen tehokkuutta yleisemmin suoritettuun LRYGB-toimenpiteeseen aikana, jolloin kliininen tasapaino säilyy, jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa T2DM:ään tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- University of Auckland
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-50 vuotta
- Painoindeksi 35-65
- Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta
- Soveltuu jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- BMI >65
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Aiempi bariatrinen tai ruokatorvi-mahaleikkaus
- Edellinen ohutsuolen resektio
- Vakava sydän- ja hengityselin- tai maha-suolikanavan sairaus
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen silastic Ring Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Luodaan eristetty pienempi käyräpohjainen mahalaukku, jossa on 100 cm pitkä antekolinen antegastrinen Roux-raaja.
Sappihaimaraajan pituus on 50 cm kaikille potilaille.
Gastrojejunostoman yläpuolelle asetetaan 6,5 cm:n silastinen rengas estämään pitkäaikaista avannelaajenemista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen hihagastrektomia
|
Mahalaukun suuremman kaarevuuden resektio distaalisesta antrumista (2 cm proksimaalisesti pyloruksesta) His-kulmaan käyttämällä laparoskooppista nidontalaitetta 36 Fr:n bougien päällä, jotta saadaan aikaan pienempi kaarevuus mahalaukussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen remissio / glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TÄYDELLINEN: Määritelty paastoplasman glukoosiksi alle 5,6 mmol/l ja glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) alle 6,0 % aktiivisen farmakologisen hoidon puuttuessa OSITTAINEN: Määritelty paastoplasman glukoosiksi välillä 5,6 - 6,9 mmol/l ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 6,0-6,5 % aktiivisen farmakologisen hoidon puuttuessa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komorbiditeettiresoluutio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenpaineen muutosten, veren lipidiprofiilin, obstruktiivisen uniapnean oireiden ja CPAP:n käytön, virtsankarkailutiheyden, angina pectoriksen vakavuuden, refluksioireiden mittaaminen Visick-asteikolla, lääkitysmuutokset
|
5 vuotta
|
|
Peri/ postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, sairaalassa, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Esimerkiksi verenvuoto, tromboemboliset tapahtumat, sydän- ja hengityselinten tapahtumat, marginaaliset haavaumat, anastomoottinen / niittilinjan vuoto, sisäinen herniaatio, ravitsemukselliset puutteet ja kuolleisuus
|
30 päivää, sairaalassa, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa, lepoenergian kulutuksessa ja luutiheydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Sisältää kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DEXA) käytön
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Laadulliset pisteet käyttäen Short Form-36 ja sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikkoa
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus (ylimääräinen painonpudotus ja todellinen laihtuminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Painonpudotus kilogrammoina, painoindeksin muutos ja ylipainon pudotusprosentti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (REKISTERÖINTI: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .