Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silastic Ring mahalaukun ohitusleikkaus vs. sleeve gastrektomia tyypin 2 diabeteksessa lihavilla potilailla

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen silastic Ring Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen tehokkuutta verrattuna laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan tyypin 2 diabeteksen hoidossa liikalihavilla potilailla

Tyypin 2 diabetes (T2DM) ja liikalihavuus ovat yleistymässä Uudessa-Seelannissa (Uudessa-Seelannissa) ja maailmanlaajuisesti. Molemmat liittyvät varhaisen kuolleisuuden (kuoleman) riskiin. Vaikka painonpudotusleikkauksen tiedetään olevan tehokas painonpudotuksessa, nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että se voi myös olla tehokas T2DM:n ratkaisemisessa noin 60–80 prosentilla potilaista, ja jotkut eivät enää tarvitse lääkitystään. Tämän mekanismi on edelleen epäselvä.

Uuden-Seelannin julkisissa sairaaloissa tehdään kahta päätyyppiä painonpudotusleikkauksia, joihin kuuluvat mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia. Mahalaukun ohitusleikkaus on monimutkaisempi toimenpide kuin hihagastrektomia. Vaikka molemmat vaikuttavat tehokkailta painonpudotuksessa (useimmat potilaat menettävät yli 60 % ylipainostaan), ei vieläkään tiedetä, kumpi on parempi T2DM:n hoitoon.

Tässä tutkimuksessa verrataan siksi, mikä näistä kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä on tehokkain T2DM:n hoidossa liikalihavilla potilailla, sekä vertaillaan, onko laihdutuksen määrässä, sivuvaikutuksissa ja elämänlaadussa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DIABETEEN JA LIIKAVAN VAIKUTUKSET Maailman terveysjärjestön mukaan 346 miljoonalla ihmisellä maailmassa on diabetes. Sen odotetaan kaksinkertaistuvan vuosina 2005–2030. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) muodostaa 90 % diabeetikoista, ja sen tiedetään johtuvan fyysisen passiivisuuden ja ylipainon yhdistelmästä. Uudessa-Seelannissa (Uusi-Seelannissa) yli 200 000 ihmistä sairastaa diabetesta, ja ilmaantuvuus maorien ja Tyynenmeren väestön keskuudessa on kolme kertaa suurempi kuin muissa Uuden-Seelannin etnisissä ryhmissä. Lihavuus on myös yleisempää tässä populaatiossa, ja jokainen 5 kg/m2 korkeampi BMI johtaa 30 % korkeampaan kokonaiskuolleisuuteen.

Viimeisten 10 vuoden aikana bariatrinen kirurgia on tunnustettu tehokkaaksi strategiaksi sekä sairaalloisen liikalihavuuden että T2DM:n hoidossa. Itse asiassa Buchwaldin et al. vuonna 2004 tekemässä systemaattisessa katsauksessa havaittiin 76 %:n T2DM:n kokonaisremissio bariatrisen leikkauksen jälkeen. Maaliskuussa 2011 Kansainvälinen diabetesliitto julkaisi kannanoton, jossa tunnustettiin bariatrinen leikkaus sopivaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on T2DM ja joiden painoindeksi (BMI) > OR = 35 kg/m2 tai BMI 30-35 kg/m2, jos lääketieteellinen hoito on epäonnistunut. .

KIRURGISET TOIMENPITEET Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB): Tällä hetkellä yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide maailmanlaajuisesti. Siinä yhdistyvät rajoittava ja malabsorptiivinen (pohjukaissuolen ohitus) komponentti, jossa keskimääräinen ylipainon menetys (EWL) on 61,6 % ja T2DM-remissioaste 83,8 %. Omien sarjamme analyysi osoitti, että T2DM-remissioaste oli 88 % 1 vuoden kohdalla.

Laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG): Pääasiassa rajoittava toimenpide (ei ohituskomponenttia), jota käytettiin alun perin vaiheittaisena lähestymistapana sappihaiman ohjaukseen ja pohjukaissuolen vaihtoon (BPD-DS), on saavuttanut kasvavaa suosiota suhteellisen alhaisemman teknisen monimutkaisuutensa vuoksi. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ilmoitettiin keskimääräiseksi EWL:ksi > 45 % (vaihteluväli 6,3 - 74,6 %) ja T2DM:n kokonaisremissioaste oli 66 %, mikä laski 59 prosenttiin, kun analysoitiin vain ne tutkimukset, jotka raportoivat yhden vuoden tuloksista. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tiedoista on kuitenkin puute, eikä meta-analyysi ole tällä hetkellä mahdollista, koska tutkimukset ovat hyvin heterogeenisiä ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole.

TOIMINTAMEKANISMI Näiden toimenpiteiden jälkeinen T2DM-remissiomekanismi on edelleen epäselvä ja voi liittyä vähentyneen kalorien saannin vaikutuksiin tai suoliston hormonivaikutuksiin proksimaalisessa ja distaalisessa suolessa. LRYGB:n jälkeen glukoositasapainon paraneminen näyttää tapahtuvan ennen painonpudotusta, ja se voidaan selittää pohjukaissuolen/proksimaalisen tyhjäsuolen poissulkemisella, mikä vähentää insuliiniresistenssiä, tai lisääntyneellä hormonaalisella vasteella, joka johtuu distaalisen ohutsuolen ravintoaineista. LSG:n jälkeen on ehdotettu sekä hormonaalisia muutoksia että takasuolen teoriaa. Lisäksi on olemassa yhä enemmän näyttöä siitä, että muutoksia luun mineraalitiheydessä ja kehon koostumuksessa, eli kehon rasvan ja vähärasvaisen kudosmassan vähenemisen sekä lepoenergian kulutuksen lisääntymisen myötä, voi tapahtua myös mahalaukun ohituksen ja muiden rajoittavien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. On epäselvää, korreloivatko tällaiset muutokset komorbiditeettiresoluutioasteen kanssa leikkauksen jälkeen.

PÄÄTELMÄT Tällä hetkellä suuri osa LSG:tä koskevista tiedoista perustuu ei-satunnaistettuihin havaintotutkimuksiin, ja on edelleen epäselvää, ovatko raportoidut lupaavat T2DM-remissiot ja liiallinen painonpudotus kestäviä pitkällä aikavälillä. Ainoassa julkaistussa satunnaistetussa tutkimuksessa, Lee et al. Taiwanista verrattaessa T2DM-remissioasteita vuoden kuluttua LSG:n ja mahalaukun ohituksen välillä BMI:ssä < 35, paljon korkeampi remissioaste, 93 %, havaittiin mahalaukun ohituksen jälkeen verrattuna 47 %:iin LSG:n jälkeen. Ottaen huomioon LSG:n mahdolliset tekniset hyödyt, on kiireellisesti verrattava tämän toimenpiteen tehokkuutta yleisemmin suoritettuun LRYGB-toimenpiteeseen aikana, jolloin kliininen tasapaino säilyy, jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa T2DM:ään tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-50 vuotta
  • Painoindeksi 35-65
  • Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta
  • Soveltuu jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • BMI >65
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot
  • Aiempi bariatrinen tai ruokatorvi-mahaleikkaus
  • Edellinen ohutsuolen resektio
  • Vakava sydän- ja hengityselin- tai maha-suolikanavan sairaus
  • Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen silastic Ring Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Luodaan eristetty pienempi käyräpohjainen mahalaukku, jossa on 100 cm pitkä antekolinen antegastrinen Roux-raaja. Sappihaimaraajan pituus on 50 cm kaikille potilaille. Gastrojejunostoman yläpuolelle asetetaan 6,5 cm:n silastinen rengas estämään pitkäaikaista avannelaajenemista.
Muut nimet:
  • GBP
  • RYGB
  • Silastinen rengas Mahalaukun ohitus
  • Fobi pussi
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • SR mahalaukun ohitus
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen hihagastrektomia
Mahalaukun suuremman kaarevuuden resektio distaalisesta antrumista (2 cm proksimaalisesti pyloruksesta) His-kulmaan käyttämällä laparoskooppista nidontalaitetta 36 Fr:n bougien päällä, jotta saadaan aikaan pienempi kaarevuus mahalaukussa.
Muut nimet:
  • Pystysuora hihan mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabetes mellituksen remissio / glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
TÄYDELLINEN: Määritelty paastoplasman glukoosiksi alle 5,6 mmol/l ja glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) alle 6,0 % aktiivisen farmakologisen hoidon puuttuessa OSITTAINEN: Määritelty paastoplasman glukoosiksi välillä 5,6 - 6,9 mmol/l ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 6,0-6,5 % aktiivisen farmakologisen hoidon puuttuessa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komorbiditeettiresoluutio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verenpaineen muutosten, veren lipidiprofiilin, obstruktiivisen uniapnean oireiden ja CPAP:n käytön, virtsankarkailutiheyden, angina pectoriksen vakavuuden, refluksioireiden mittaaminen Visick-asteikolla, lääkitysmuutokset
5 vuotta
Peri/ postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, sairaalassa, 1 vuosi ja 5 vuotta
Esimerkiksi verenvuoto, tromboemboliset tapahtumat, sydän- ja hengityselinten tapahtumat, marginaaliset haavaumat, anastomoottinen / niittilinjan vuoto, sisäinen herniaatio, ravitsemukselliset puutteet ja kuolleisuus
30 päivää, sairaalassa, 1 vuosi ja 5 vuotta
Muutokset kehon koostumuksessa, lepoenergian kulutuksessa ja luutiheydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
Sisältää kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DEXA) käytön
1 vuosi ja 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
Laadulliset pisteet käyttäen Short Form-36 ja sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikkoa
1 vuosi ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus (ylimääräinen painonpudotus ja todellinen laihtuminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Painonpudotus kilogrammoina, painoindeksin muutos ja ylipainon pudotusprosentti
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (REKISTERÖINTI: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa