Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка силиконовым кольцом в сравнении с рукавной гастрэктомией при сахарном диабете 2 типа у пациентов с ожирением

22 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Michael Booth, North Shore Hospital, New Zealand

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности лапароскопического обходного желудочного анастомоза с силиконовым кольцом по Ру и лапароскопической рукавной гастрэктомии для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

Диабет 2 типа (СД2) и ожирение становятся все более распространенными в Новой Зеландии (Новая Зеландия) и во всем мире. Оба связаны с риском ранней смертности (смерти). Хотя известно, что операция по снижению веса эффективна для снижения веса, текущие исследования показывают, что она также может быть эффективной для лечения СД2 примерно у 60-80% пациентов, причем некоторым больше не требуются лекарства. Механизм этого остается неясным.

В государственных больницах Новой Зеландии выполняются два основных типа операций по снижению веса, в том числе обходной желудочный анастомоз и рукавная гастрэктомия. Шунтирование желудка является более сложной операцией по сравнению с рукавной гастрэктомией. Хотя оба препарата эффективны для снижения веса (большинство пациентов теряют более 60% своего избыточного веса), до сих пор неизвестно, какой из них лучше подходит для лечения СД2.

Поэтому в этом исследовании будет сравниваться, какая из этих двух хирургических процедур наиболее эффективна при лечении СД2 у пациентов с ожирением, а также сравниваться, существуют ли какие-либо различия в количестве потерянного веса, побочных эффектах и ​​качестве жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

ПОСЛЕДСТВИЯ ДИАБЕТА И ОЖИРЕНИЯ По данным Всемирной организации здравоохранения, 346 миллионов человек во всем мире страдают диабетом. Ожидается, что в период с 2005 по 2030 год этот показатель удвоится. Сахарный диабет 2 типа (СД2) встречается у 90% людей с диабетом и, как известно, возникает в результате сочетания отсутствия физической активности и избыточного веса. В Новой Зеландии (НЗ) более 200 000 человек страдают диабетом, при этом заболеваемость среди маори и жителей тихоокеанских островов в три раза выше, чем среди других этнических групп Новой Зеландии. Ожирение также более распространено среди этой группы населения: каждые 5 кг/м2 более высокого ИМТ приводят к увеличению общей смертности на 30%.

За последние 10 лет бариатрическая хирургия была признана эффективной стратегией лечения как патологического ожирения, так и СД2. Действительно, в систематическом обзоре 2004 г., проведенном Buchwald et al., общая частота ремиссии СД2 после бариатрической хирургии составила 76%. В марте 2011 года Международная диабетическая федерация опубликовала заявление о позиции, признающее бариатрическую хирургию подходящим вариантом лечения у пациентов с СД2 и индексом массы тела (ИМТ) > OR = 35 кг/м2 или ИМТ 30–35 кг/м2, когда медикаментозное лечение оказалось неэффективным. .

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB): в настоящее время наиболее часто выполняемая бариатрическая процедура во всем мире. Он сочетает в себе рестриктивный и мальабсорбционный (шунтирование двенадцатиперстной кишки) компонент со средней потерей избыточного веса (EWL) 61,6% и частотой ремиссии СД2 83,8%. Анализ нашей собственной серии выявил уровень ремиссии СД2 через 1 год, равный 88%.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ): преимущественно рестриктивная процедура (без шунтирующего компонента), которая первоначально использовалась в качестве поэтапного подхода к билиопанкреатической диверсии и дуоденальному переключению (БЛД-ДС), приобрела все большую популярность из-за относительно меньшей технической сложности. В недавнем систематическом обзоре сообщалось о среднем EWL> 45% (диапазон 6,3–74,6%) с общей частотой ремиссии СД2 66%, которая снизилась до 59%, когда анализировались только те исследования, в которых сообщалось об исходах в течение 1 года. Однако не хватает среднесрочных и долгосрочных данных, а метаанализ в настоящее время невозможен ввиду высокой гетерогенности исследований и отсутствия рандомизированных контролируемых испытаний.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Механизм ремиссии СД2 после этих процедур остается неясным и может быть связан с эффектами снижения потребления калорий или влиянием гормонов кишечника на проксимальный и дистальный отделы кишечника. После LRYGB улучшение гликемического контроля, по-видимому, происходит до потери веса и может быть объяснено исключением двенадцатиперстной кишки / проксимального отдела тощей кишки, снижающим резистентность к инсулину, или усиленным гормональным ответом в результате питательных веществ в дистальном отделе тонкой кишки. После LSG были предложены как гормональные изменения, так и теория задней кишки. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что изменения минеральной плотности костной ткани и состава тела с уменьшением жировой и безжировой массы тела и увеличением расхода энергии в покое также могут происходить после обходного желудочного анастомоза и других рестриктивных хирургических вмешательств. Неясно, коррелируют ли такие изменения со степенью разрешения сопутствующей патологии после операции.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ В настоящее время большая часть данных, касающихся LSG, основана на нерандомизированных обсервационных исследованиях, и остается неясным, будут ли устойчивыми заявленные многообещающие показатели ремиссии СД2 и потеря избыточной массы тела в долгосрочной перспективе. В единственном опубликованном рандомизированном исследовании Lee et al. из Тайваня, чтобы сравнить показатели ремиссии СД2 через 1 год между LSG и шунтированием желудка при ИМТ < 35, гораздо более высокая частота ремиссии 93% наблюдалась после желудочного шунтирования по сравнению с 47% после LSG. Учитывая потенциальные технические преимущества LSG, существует настоятельная необходимость сравнить эффективность этой процедуры с более часто выполняемой процедурой LRYGB в то время, когда сохраняется клиническое равновесие, чтобы определить оптимальный подход к СД2 в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Auckland, Новая Зеландия
        • University of Auckland
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 50 лет
  • Индекс массы тела 35-65
  • Сахарный диабет 2 типа не менее 6 мес.
  • Подходит для любой из двух хирургических процедур

Критерий исключения:

  • Возраст >50 лет
  • ИМТ> 65
  • Сахарный диабет 1 типа или вторичные формы диабета
  • Предыдущие бариатрические или пищеводно-желудочные операции
  • Предшествующая резекция тонкой кишки
  • Тяжелые кардиореспираторные или желудочно-кишечные заболевания
  • Инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев
  • Злокачественные новообразования за последние 5 лет
  • Плохо контролируемое психическое расстройство
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование с силиконовым кольцом Roux-en-Y
Будет создан изолированный желудочный мешок на основе малой кривизны, с антеколической антегастральной конечностью по Ру, длиной 100 см. Билиопанкреатическая конечность будет иметь размеры 50 см для всех пациентов. Силастическое кольцо диаметром 6,5 см будет помещено над гастроеюноанастомозом, чтобы предотвратить долговременное расширение стомы.
Другие имена:
  • Фунт стерлингов
  • RYGB
  • Кольцо силиконовое Шунтирование желудка
  • Сумка Фоби
  • LRYGBP
  • LRYGB
  • СР желудочное шунтирование
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Будет выполнена резекция большой кривизны желудка от дистального отдела антрального отдела (на 2 см проксимальнее привратника) до угла Гиса с использованием лапароскопического сшивающего устройства поверх бужа 36Fr для создания желудочного рукава меньшей кривизны.
Другие имена:
  • Вертикальная рукавная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия сахарного диабета 2 типа/ гликемический контроль
Временное ограничение: 5 лет
ПОЛНАЯ: определяется как уровень глюкозы в плазме натощак менее 5,6 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) менее 6,0% при отсутствии активной фармакологической терапии. от 6,0 до 6,5% при отсутствии активной фармакологической терапии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Измерение изменений артериального давления, профиля липидов в крови, симптомов обструктивного апноэ во сне и использования CPAP, частоты недержания мочи, тяжести стенокардии, симптомов рефлюкса по шкале Визика, изменений в лечении
5 лет
Пери/послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней, стационар, 1 год и 5 лет
Например, кровотечение, тромбоэмболические осложнения, кардиореспираторные осложнения, краевые изъязвления, несостоятельность анастомоза/степени скобок, внутренние грыжи, дефицит питательных веществ и смертность.
30 дней, стационар, 1 год и 5 лет
Изменения в составе тела, расходе энергии в покое и плотности костей
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
Включает использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
1 год и 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
Качественные оценки с использованием краткой формы-36 и шкалы госпитальной и тревожной депрессии
1 год и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса (избыточная потеря веса и фактическая потеря веса)
Временное ограничение: 5 лет
Потеря веса в килограммах, изменение индекса массы тела и потеря веса в процентах
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NTY/11/07/082
  • ACTRN12611000751976 (РЕГИСТРАЦИЯ: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться