右美托咪定与异丙酚镇静对 ICU 插管机械通气患者的脑血管效应 (DEXSEDATION)
2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
右美托咪定与异丙酚镇静对插管机械通气 ICU 伴或不伴创伤性脑损伤患者的脑血管作用。
健康志愿者和动物模型的系列经颅多普勒 (TCD) 检查显示大脑中动脉 (MCA) 流速 (FV) 与右美托咪定输注之间存在很强的线性关系。
脉动指数 (PI) 的伴随升高表明脑血管系统的血管收缩是最深刻的潜在机制。
研究概览
详细说明
关于在神经外科和神经重症监护中使用右美托咪定镇静的现有临床证据有限，无法得出明确的结论。 当 CBF 的增加可能是有害的，例如血管源性脑水肿（即，TBI，大脑肿瘤）时，右美托咪定的使用可能是一种有用的辅助临床情况。 然而，右美托咪定对蛛网膜下腔出血和急性卒中患者的镇静作用值得怀疑，因为相关的动脉压下降可能会加剧循环儿茶酚胺和大量交感神经流出并存的增加。 进一步的高质量随机对照试验评估右美托咪定作为镇静剂在普通 ICU 患者和 TBI 患者中的应用。
经颅多普勒 (TCD) 是一种简单的无创床边工具，用于评估脑血流模式。 带角度校正选项的经颅彩色多普勒的新发展有助于提高测试结果的灵敏度。 TCD 可以评估 CBF 改变的演变以及可能的大脑自动调节性能和 ICP 估计患者的大脑病理学表现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut、Assiut Governorate、埃及、715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年创伤患者（18-50岁，ASA I-II）。
- 有和没有轻度 TBI。
- 轻度创伤性脑损伤包括；脑水肿、脑挫裂伤、基底部骨折、裂隙性骨折和凹陷性骨折。
- 根据基础格拉斯哥昏迷量表和基础计算机断层扫描，将创伤性脑损伤的严重程度定义为轻度。
- 由于相关的腹部或胸部外伤，需要气管插管、机械通气和轻度至中度镇静。
- 镇静所需的估计持续时间不应少于 24 小时。
- 正常范围内的基线血流动力学参数。
- 基线大脑中动脉血流速度在正常范围内。
排除标准：
- 严重外伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血和脑出血。
- 脊髓损伤。
- 血液动力学不稳定的患者和正性肌力药物患者。
- 装有心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器的患者。
- 肝或肾功能不全的患者。
- 怀孕的女性。
- 被监禁的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：敏捷一号
没有 TBI 的外伤患者接受 0.2-0.7 mcg/kg/h 右美托美定输注。
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患者将接受右美托咪定 0.2-0.7 mcg/kg/h 输注 24 小时。
其他名称：
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有源比较器：敏捷II
有 TBI 的外伤患者接受 0.2-0.7 mcg/kg/h 右美托美定输注。
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患者将接受右美托咪定 0.2-0.7 mcg/kg/h 输注 24 小时。
其他名称：
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|
有源比较器：异丙酚Ⅰ
没有 TBI 的外伤患者接受 10-70 mcg/kg/h 异丙酚输注。
|
患者将接受 10-70 mcg/kg/h 异丙酚输注 24 小时。
其他名称：
|
|
有源比较器：异丙酚Ⅱ
外伤 TBI 患者接受 10-70 mcg/kg/h 异丙酚输注。
|
患者将接受 10-70 mcg/kg/h 异丙酚输注 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑中动脉血流速度
大体时间：24小时
|
1. 左右大脑中动脉 (MCA) 将通过经颞窗测量，暗示深度将在 30-60 毫米之间，受试者的头部处于中立位置。
在连续十个心动周期期间同时测量的有创血压记录的平均值和时间平均 MCA 流速 (FV) 记录的外包络
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala S Abdelghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (预期的)
2021年9月16日
研究完成 (预期的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.2-0.7 mcg/kg/h 右美托美定输注。的临床试验
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