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一项评估 Ad26.RSV.preF 和/或 RSV preF 蛋白组合方案选择的安全性和免疫原性的研究，随后在 60 岁及以上的成年人中进行扩展安全性评估

2023年8月14日更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ad26.RSV.preF 和/或 RSV preF 蛋白组合方案选择的安全性和免疫原性评估的随机、双盲、安慰剂对照 1/2a 期研究，随后在 60 岁及以上的成年人中进行扩展安全性评估

本研究的目的是：

第 1 组和第 2 组：评估肌肉注射一次和两次剂量方案的安全性和反应原性，在第 12 个月（第 1 组）加强一次，并为第 3 组选择方案。

第 2 组和第 1 组的一部分：评估与单剂量腺病毒血清型 26 呼吸道合胞病毒预融合 (Ad26.RSV) 相比，含有 RSV 预融合 (preF) 蛋白的方案的呼吸道合胞病毒 (RSV) 中和抗体水平.preF) 疗程。

队列 3：在第 12 个月和/或第 24 个月评估所选方案和加强剂的安全性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35802
    - Optimal Research
- California
  - San Diego、California、美国、92108
    - Optimal Research
- Florida
  - Melbourne、Florida、美国、32934
    - Optimal Research
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Optimal Research
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Optimal Research
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Optimal Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

在随机化之前，女性必须已绝经（绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因）且不打算通过任何方法怀孕
根据研究者的临床判断，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有高血压、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要其症状和体征得到医学控制即可。如果他们因某种病症接受药物治疗，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定。将根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 纳入参与者
仅适用于队列 1 和队列 2 的参与者：根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须健康。如果实验室筛选测试的结果超出中心实验室的正常参考范围，并且在美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 毒性的 2 级毒性限制范围内，则只有在以下情况下才能包括参与者：研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义，并且对研究人群来说是适当和合理的。该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
从每次接种疫苗到每次接种疫苗后 3 个月，参与者同意不献血
参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者

排除标准：

根据队列 1 和队列 2 的血清学检测以及队列 3 的病史：参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，分别由乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体记录
根据第 1 组和第 2 组的血清学测试以及第 3 组的每个病史：参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型感染
参与者患有严重的精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
参与者对疫苗或疫苗成分（包括研究疫苗的任何成分）有已知过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
参与者在随机化之前的任何时间在之前的 RSV 疫苗研究中接种过呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：队列 (C)1 组 (G)1：RSV preF 蛋白的安慰剂参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G2：RSV preF 蛋白参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射 50 微克 (mcg) RSV preF 蛋白。	生物：RSV preF 蛋白 50 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 50 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175
安慰剂比较：C1 G3：Ad26.RSV.preF/RSV preF 或 RSV preF 蛋白的安慰剂参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G4：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的混合物参与者将接受 Ad26.RSV.preF/RSV 的 5*10^10 病毒颗粒 (vp) 混合物的肌内注射第 1 天、第 57 天和第 12 个月使用 preF 50 mcg 蛋白质。	生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C1 G5：RSV preF 蛋白参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射 150 mcg RSV preF 蛋白。	生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175
安慰剂比较：C1 G6：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的安慰剂混合物参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G7：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的混合物参与者将接受肌肉注射 Ad26.RSV.preF 的 5*10^10 vp 混合物在第 1 天、第 57 天和第 12 个月时加上 150 mcg RSV preF 蛋白。	生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
安慰剂比较：C1 G8：Ad26.RSV.preF 安慰剂/RSV preF 蛋白安慰剂参与者将在第 1 天和第 12 个月接受安慰剂肌内注射，并在第 57 天仅在一只手臂中注射。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G9：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天和第 57 天以及第 12 个月在一只手臂中添加 150 mcg RSV preF 蛋白，在第 1 天和第 12 个月在另一只手臂中添加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C1 G10：Ad26.RSV.preF、RSV preF 蛋白和安慰剂参与者将在第 1 天和第 12 个月分别肌内注射 1*10^11 vp 的 Ad26.RSV.preF 和另一只手臂的 150 mcg RSV preF 蛋白，并在第 57 天的一只手臂中接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175 生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G11：Ad26.RSV.preF 和安慰剂参与者将在第 1 天在一只手臂中接受 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 肌肉注射，在另一只手臂中接受安慰剂，在第 57 天在一只手臂中接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G12：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加 50 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加安慰剂，在第 57 天在另一只手臂中加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C2 G13：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加 50 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加安慰剂，在第 57 天在另一只手臂中加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 加 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C2 G14：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加入安慰剂，在第 57 天在一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C2 G15：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加入安慰剂，在第 57 天在一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C2 G16：Ad26.RSV.preF、RSV preF 蛋白和安慰剂来自 C1 G10 的数据将与 C2 G16 的数据合并。参与者将在第 1 天分别肌内注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 和另一只手臂的 150 mcg RSV preF 蛋白，并在第 57 天接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175 生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G17：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物来自 C1 G9 的数据将与 C2 G17 的数据合并。参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天和第 57 天，在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在第 1 天在另一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
安慰剂比较：C2 G18：Ad26.RSV.preF 安慰剂/RSV preF 蛋白安慰剂参与者将在第 1 天在不同的手臂中接受安慰剂肌肉注射，在第 57 天仅在 1 个手臂中接受肌肉注射。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C3 G19：精选养生法（SR）如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天接受 SR，并在第 12 个月和第 24 个月接受加强针（SR）。被随机分配到两剂方案的参与者将在第 1 天和第 57 天接受 SR，并在第 12 个月接受加强剂（选定的方案）。	生物：精选疗程将选择来自队列 1 或队列 2 的方案，并以所选剂量作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C3 G20：SR + 安慰剂如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天和第 24 个月接受 SR，并在第 12 个月接受安慰剂。被随机分配到两剂方案的参与者将在第 1 天和第 57 天接受选定的方案，并在第 12 个月接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：精选疗程将选择来自队列 1 或队列 2 的方案，并以所选剂量作为肌内注射溶液给药。
安慰剂比较：C3 G21：SR 的安慰剂如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天、第 12 个月和第 24 个月接受 SR 安慰剂。被随机分配到两剂量方案的参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受 SR 安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第 1 天到第 730 天	AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	从第 1 天到第 730 天
第 2 组（第 11-13 组和第 16-18 组）：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第 1 天到第 730 天	AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	从第 1 天到第 730 天
第 2 组（第 14-15 组）：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第 1 天到第 1095 天	AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	从第 1 天到第 1095 天
第 3 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第 1 天到第 1095 天	AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	从第 1 天到第 1095 天
第 1 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）	报告了第 1 组中接种疫苗 1 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部（注射部位）AE，包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
第 1 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者人数 2 大体时间：接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）	报告了第 1 组中接种疫苗 2 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，将针对这些事件对参与者进行专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录下来。	接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
第 1 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 3 大体时间：接种后 7 天 3 第 365 天（第 372 天）	报告了第 1 组中接种疫苗 3 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 3 第 365 天（第 372 天）
第 2 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）	报告了第 2 组中接种疫苗后 7 天 1 出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，对参与者进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
第 2 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 2 大体时间：接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）	报告了第 2 组中接种疫苗后 7 天 2 出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 2 第 57 天（第 64 天）
第 3 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）	报告了第 3 组中接种疫苗后 7 天 1 出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 1 第 1 天（第 8 天）
第 3 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 2 大体时间：接种后 7 天 2 第 365 天（第 372 天）	报告了第 3 组中接种疫苗后 7 天 2 出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 2 第 365 天（第 372 天）
第 3 组：疫苗接种后 7 天出现局部（注射部位）和全身 AE 的参与者数量 3 大体时间：接种后 7 天 3 第 730 天（第 737 天）	报告了第 3 组中接种疫苗 3 后 7 天出现局部和全身 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。全身事件包括疲劳、头痛、恶心和肌痛等事件，参与者对此进行了专门询问，并且参与者将在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录这些事件。	接种后 7 天 3 第 730 天（第 737 天）
第 1 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）	报告了第 1 组中接种疫苗后 1 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
第 1 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者人数 2 大体时间：接种后 28 天 2 第 57 天（第 85 天）	报告了第 1 组中接种疫苗后 2 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 2 第 57 天（第 85 天）
第 1 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者数量 3 大体时间：接种后 28 天 3 第 365 天（第 393 天）	报告了第 1 组中接种疫苗后 3 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 3 第 365 天（第 393 天）
第 2 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）	报告了第 2 组中接种疫苗后 1 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
第 2 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者人数 2 大体时间：接种后 28 天 2 第 57 天（第 85 天）	报告了第 2 组中接种疫苗后 2 出现主动出现 AE 的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 2 第 57 天（第 85 天）
第 3 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者数量 1 大体时间：接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）	报告了第 3 组中接种疫苗后 1 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 1 第 1 天（第 29 天）
第 3 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者人数 2 大体时间：接种后 28 天，第 365 天（第 393 天）2	报告了第 3 组中接种疫苗后 2 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天，第 365 天（第 393 天）2
第 3 组：疫苗接种后 28 天出现主动出现 AE 的参与者数量 3 大体时间：接种后 28 天 3 第 730 天（第 758 天）	报告了第 3 组中接种疫苗后 3 出现主动不良事件的参与者人数。 AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。	接种后 28 天 3 第 730 天（第 758 天）
第 2 组（第 11 至 15 组）：第 29 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度大体时间：第 29 天	报告第29天的RSV A2菌株中和抗体滴度。使用中和测定法测量RSV A2中和抗体的几何平均滴度(GMT)。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	第 29 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 组：指定时间点的 RSV A2 菌株中和抗体滴度大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天	报告了第 1 组特定时间点的 RSV A2 株中和抗体滴度。使用中和测定法测量RSV A2中和抗体的GMT。	第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天
第 3 组：指定时间点的 RSV A2 菌株中和抗体滴度大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393、547、730、744、758 天	报告了第 3 组特定时间点的 RSV A2 株中和抗体滴度。使用中和测定法测量RSV A2中和抗体的GMT。	第 1、15、29、57、85、183、365、393、547、730、744、758 天
第 2 组（第 16 组）：第 29 天的 RSV A2 毒株中和抗体滴度大体时间：第 29 天	报告了第 2 组第 16 组中第 29 天的 RSV A2 株中和抗体滴度。使用中和测定法测量RSV A2中和抗体的GMT。计划仅报告特定武器的结果测量。	第 29 天
第 2 组（第 17 组）：第 85 天的 RSV A2 毒株中和抗体滴度大体时间：第 85 天	报告了第 2 组第 17 组中第 85 天的 RSV A2 株中和抗体滴度。使用中和测定法测量RSV A2中和抗体的GMT。计划仅报告特定武器的结果测量。	第 85 天
第 1 组：在指定时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估融合前 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT) 大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天	报告了队列 1 中在指定时间点通过 ELISA 评估的融合前形式 RSV F 蛋白的 GMT（每升 ELISA 单位 [EU/L]）。	第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天
第 2 组：在指定时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估融合前 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT) 大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365 和 547 天	报告了队列 2 中在指定时间点通过 ELISA 评估的融合前形式 RSV F 蛋白的 GMT（每升 ELISA 单位 [EU/L]）。	第 1、15、29、57、85、183、365 和 547 天
第 1 组：在指定时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估融合后 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT) 大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天	报告了队列 1 在指定时间点通过 ELISA 评估的融合后形式的 RSV F 蛋白的 GMT (EU/L)。	第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天
第 2 组：在指定时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估融合后 RSV 融合蛋白（F 蛋白）几何平均滴度 (GMT) 大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365 和 547 天	报告了群组 2 在特定时间点通过 ELISA 评估的融合后形式的 RSV F 蛋白的 GMT (EU/L)。	第 1、15、29、57、85、183、365 和 547 天
第 1 组：通过酶联免疫斑点 (ELISpot) 检测在指定时间点分析干扰素-γ (IFN-γ) T 细胞对 RSV 的反应广度大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天	报告了队列 1 在指定时间点通过 ELISpot 测定分析的 IFN-γ T 细胞对 RSV 反应的广度。使用 RSV F 肽对 F 蛋白特异性产生 γ 干扰素的 T 细胞进行 ELISPOT 测定。单位为斑点形成单位（SFU）/10^6 外周血单核细胞（PBMC）。	第 1、15、29、57、85、183、365、393 和 547 天
第 3 组：在指定时间点通过酶联免疫斑点 (ELISpot) 检测分析干扰素-γ (IFN-γ) T 细胞对 RSV 的反应广度大体时间：第 1、15、29、57、85、183、365、393、730、744 和 758 天	报告了第 3 组特定时间点通过 ELISpot 测定分析的 IFN-γ T 细胞对 RSV 反应的广度。使用 RSV F 肽对 F 蛋白特异性产生 γ 干扰素的 T 细胞进行 ELISPOT 测定。单位为SFU/10^6 PBMC。	第 1、15、29、57、85、183、365、393、730、744 和 758 天
第 2 组（第 11-16 组）：第 29 天通过 ELISpot 检测分析 IFN-γ T 细胞对 RSV 反应的广度大体时间：第 29 天	报道了第 2 组第 11-16 组中第 29 天通过 ELISpot 测定分析的 IFN-γ T 细胞对 RSV 反应的广度。使用 RSV F 肽对 F 蛋白特异性产生 γ 干扰素的 T 细胞进行 ELISPOT 测定。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	第 29 天
第 2 组（第 17 组）：第 85 天通过 ELISpot 检测分析的 IFN-γ T 细胞反应广度大体时间：第 85 天	报告了第 85 天第 2 组第 17 组中通过 ELISpot 测定分析的 IFN-γ T 细胞反应的广度。使用 RSV F 肽对 F 蛋白特异性产生 γ 干扰素的 T 细胞进行 ELISPOT 测定。计划仅对特定组的结果测量进行分析。	第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：队列 (C)1 组 (G)1：RSV preF 蛋白的安慰剂参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G2：RSV preF 蛋白参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射 50 微克 (mcg) RSV preF 蛋白。	生物：RSV preF 蛋白 50 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 50 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175
安慰剂比较：C1 G3：Ad26.RSV.preF/RSV preF 或 RSV preF 蛋白的安慰剂参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G4：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的混合物参与者将接受 Ad26.RSV.preF/RSV 的 5*10^10 病毒颗粒 (vp) 混合物的肌内注射第 1 天、第 57 天和第 12 个月使用 preF 50 mcg 蛋白质。	生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C1 G5：RSV preF 蛋白参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射 150 mcg RSV preF 蛋白。	生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175
安慰剂比较：C1 G6：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的安慰剂混合物参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受肌肉注射安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G7：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白的混合物参与者将接受肌肉注射 Ad26.RSV.preF 的 5*10^10 vp 混合物在第 1 天、第 57 天和第 12 个月时加上 150 mcg RSV preF 蛋白。	生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
安慰剂比较：C1 G8：Ad26.RSV.preF 安慰剂/RSV preF 蛋白安慰剂参与者将在第 1 天和第 12 个月接受安慰剂肌内注射，并在第 57 天仅在一只手臂中注射。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C1 G9：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天和第 57 天以及第 12 个月在一只手臂中添加 150 mcg RSV preF 蛋白，在第 1 天和第 12 个月在另一只手臂中添加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C1 G10：Ad26.RSV.preF、RSV preF 蛋白和安慰剂参与者将在第 1 天和第 12 个月分别肌内注射 1*10^11 vp 的 Ad26.RSV.preF 和另一只手臂的 150 mcg RSV preF 蛋白，并在第 57 天的一只手臂中接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175 生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G11：Ad26.RSV.preF 和安慰剂参与者将在第 1 天在一只手臂中接受 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 肌肉注射，在另一只手臂中接受安慰剂，在第 57 天在一只手臂中接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G12：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加 50 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加安慰剂，在第 57 天在另一只手臂中加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C2 G13：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加 50 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加安慰剂，在第 57 天在另一只手臂中加安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 加 RSV preF 蛋白的混合物 50 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (50 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C2 G14：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加入安慰剂，在第 57 天在一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
实验性的：C2 G15：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物参与者将接受肌肉注射 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在另一只手臂中加入安慰剂，在第 57 天在一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 510^10 vp 加上 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (510^10 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C2 G16：Ad26.RSV.preF、RSV preF 蛋白和安慰剂来自 C1 G10 的数据将与 C2 G16 的数据合并。参与者将在第 1 天分别肌内注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 和另一只手臂的 150 mcg RSV preF 蛋白，并在第 57 天接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：RSV preF 蛋白 150 微克 RSV preF 将作为肌肉注射溶液以 150 mcg 的剂量给药。其他名称： JNJ-64213175 生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp Ad26.RSV.preF 将作为肌肉注射溶液以 110^11 vp 的剂量给药。其他名称： JNJ-64400141
实验性的：C2 G17：Ad26.RSV.preF/RSV preF 蛋白和安慰剂的混合物来自 C1 G9 的数据将与 C2 G17 的数据合并。参与者将接受肌肉注射 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 的混合物在第 1 天和第 57 天，在一只手臂中加入 150 mcg RSV preF 蛋白，在第 1 天在另一只手臂中加入安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：Ad26.RSV.preF 110^11 vp 与 RSV preF 蛋白的混合物 150 mcg Ad26.RSV.preF 的混合物 (110^11 vp) 和 RSV preF 蛋白 (150 mcg) 将作为肌肉注射溶液给药。
安慰剂比较：C2 G18：Ad26.RSV.preF 安慰剂/RSV preF 蛋白安慰剂参与者将在第 1 天在不同的手臂中接受安慰剂肌肉注射，在第 57 天仅在 1 个手臂中接受肌肉注射。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。
实验性的：C3 G19：精选养生法（SR）如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天接受 SR，并在第 12 个月和第 24 个月接受加强针（SR）。被随机分配到两剂方案的参与者将在第 1 天和第 57 天接受 SR，并在第 12 个月接受加强剂（选定的方案）。	生物：精选疗程将选择来自队列 1 或队列 2 的方案，并以所选剂量作为肌内注射溶液给药。
实验性的：C3 G20：SR + 安慰剂如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天和第 24 个月接受 SR，并在第 12 个月接受安慰剂。被随机分配到两剂方案的参与者将在第 1 天和第 57 天接受选定的方案，并在第 12 个月接受安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。生物：精选疗程将选择来自队列 1 或队列 2 的方案，并以所选剂量作为肌内注射溶液给药。
安慰剂比较：C3 G21：SR 的安慰剂如果选择单剂量方案，该组的参与者将在第 1 天、第 12 个月和第 24 个月接受 SR 安慰剂。被随机分配到两剂量方案的参与者将在第 1 天、第 57 天和第 12 个月接受 SR 安慰剂。	生物：安慰剂 Ad26.RSV.preF 的安慰剂， RSV preF 蛋白，Ad26.RSV.preF/RSV preF蛋白混合物和选择的方案将作为用于肌内注射的无菌盐水施用。

一项评估 Ad26.RSV.preF 和/或 RSV preF 蛋白组合方案选择的安全性和免疫原性的研究，随后在 60 岁及以上的成年人中进行扩展安全性评估

Ad26.RSV.preF 和/或 RSV preF 蛋白组合方案选择的安全性和免疫原性评估的随机、双盲、安慰剂对照 1/2a 期研究，随后在 60 岁及以上的成年人中进行扩展安全性评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点