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在家进行昼夜节律阶段评估

2017年4月10日 更新者:Helen Burgess、Rush University Medical Center

据估计,包括青少年和老年人在内的 2300 万美国人患有昼夜节律睡眠障碍,例如睡眠时相延迟障碍、睡眠时相提前障碍和冬季抑郁症。 这些病症的特征是持续失眠和/或白天过度嗜睡、表现受损、健康状况下降和生活质量下降。 负面症状是由于睡眠时间与内部生物钟之间的不一致造成的。 临床研究表明,如果知道每个患者的昼夜节律阶段,则可以最有效地诊断(与其他失眠原因区分开来)和治疗昼夜节律睡眠障碍。 主内部生物钟的时间最可靠地从褪黑激素(一种神经内分泌激素)的内源性昼夜节律开始测量,如在暗光下测量(暗光褪黑激素开始,或“DLMO”)。 然而,迄今为止,对 DLMO 的可靠和有效评估仅限于研究实验室环境。

这项研究旨在测试一种简化的程序,用于在实验室外准确评估昼夜节律阶段 (DLMO),这将为临床医生和研究人员提供一种新的诊断和研究工具。 这样,可以更容易地诊断和治疗患者失眠和/或昼夜节律紊乱的潜在神经生物学原因。

具体目标 1 是在健康人群样本中验证在家进行昼夜节律阶段评估的程序。 验证将通过以下方式进行:(1) 客观地衡量对家庭程序的遵守情况,以及 (2) 在受试者内部平衡设计中,将在家中收集的 DLMO 与在实验室收集的 DLMO 进行比较。 具体目标 2 是在患有延迟睡眠时相障碍的患者中验证相同的家庭程序。 具体目标 3 是进行严格的分析,以告知未来的用户哪些受试者特征和光照水平可以预测 (1) 遵守家庭程序和 (2) 有效的家庭 DLMO。

这项为期 3 年的研究结果将对基础和临床研究转化为社区产生重大影响:(1) 失眠和昼夜节律睡眠障碍的诊断和治疗将显着增强,从而改善公众健康和安全、情绪和生活质量,(2) 社区对研究的参与将得到改善,特别是在弱势群体和代表性不足的人群中,从而增加科学知识,以及 (3) 研究和临床成本将大大降低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的成年志愿者或患有延迟睡眠时相障碍的人

排除标准:

  • 石原测试色盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康对照
晚上睡前每半小时采集一次唾液样本。
有源比较器:睡眠时相延迟障碍
晚上睡前每半小时采集一次唾液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暗光褪黑激素发作
大体时间:9天
DLMO 在家中评估两次,在实验室评估两次。
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AT007104

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