Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk fasevurderinger i hjemmet

10. april 2017 opdateret af: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Anslået 23 millioner amerikanere, inklusive unge og ældre, lider af døgnrytme-søvnforstyrrelser, såsom forsinket søvnfaseforstyrrelse, fremskreden søvnfaseforstyrrelse og vinterdepression. Disse tilstande er karakteriseret ved vedvarende søvnløshed og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat præstationsevne, nedsat velvære og lavere livskvalitet. De negative symptomer skyldes en fejljustering mellem tidspunktet for søvn og det indre døgnur. Klinisk forskning har vist, at søvnforstyrrelser i døgnrytme diagnosticeres mest effektivt (differentieret fra andre årsager til søvnløshed) og behandles, hvis hver enkelt patients døgnrytme er kendt. Timingen af ​​master-interne døgn-ur måles mest pålideligt fra begyndelsen af ​​den endogene døgnrytme af melatonin, et neuroendokrint hormon, målt i svagt lys (dim lys melatonin-debut eller "DLMO"). Men til dato er den pålidelige og valide vurdering af DLMO begrænset til forskningslaboratoriemiljøet.

Denne undersøgelse skal teste en strømlinet procedure til nøjagtig vurdering af døgnfasen (DLMO) uden for laboratoriet, som vil give klinikere og forskere et nyt diagnostisk og forskningsværktøj. På denne måde kan den underliggende neurobiologiske årsag til en patients søvnløshed og/eller døgnrytmeforstyrrelse lettere diagnosticeres og behandles.

Specifikt mål 1 er at validere procedurer for vurdering af døgnrytmen i hjemmet hos en prøve af raske mennesker. Validering vil ske ved (1) objektivt at måle overholdelse af hjemmeprocedurerne og (2) sammenligne DLMO'er indsamlet i hjemmet med DLMO'er indsamlet i laboratoriet, i et modvægtet design inden for emner. Specifikt mål 2 er at validere de samme hjemmeprocedurer hos patienter med forsinket søvnfaseforstyrrelse. Specifikt mål 3 er at udføre strenge analyser for at informere fremtidige brugere om, hvilke emnekarakteristika og lysniveauer, der forudsiger (1) overholdelse af hjemmeprocedurerne og (2) gyldige DLMO'er i hjemmet.

Resultaterne af denne 3-årige undersøgelse vil have væsentlige implikationer for oversættelsen af ​​grundlæggende og klinisk forskning til samfundet: (1) diagnosticering og behandling af søvnløshed og døgnrytme søvnforstyrrelser vil blive væsentligt forbedret, og dermed forbedre folkesundheden og sikkerheden, humøret og livskvalitet, (2) samfundets deltagelse i forskning vil blive forbedret, især i sårbare og underrepræsenterede befolkningsgrupper, således at øget videnskabelig viden og (3) forsknings- og kliniske omkostninger vil blive væsentligt reduceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige eller personer med forsinket søvnfaseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Farveblindhed med Ishihara-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Spytprøver taget hver halve time om aftenen før sengetid.
Aktiv komparator: Forsinket søvnfaseforstyrrelse
Spytprøver taget hver halve time om aftenen før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svagt lys melatonin indtræden
Tidsramme: 9 dage
DLMO vurderes to gange hjemme og to gange i laboratoriet.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT007104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Derhjemme spytprøvetagning

Abonner