- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01487252
Cirkadisk fasevurderinger i hjemmet
Anslået 23 millioner amerikanere, inklusive unge og ældre, lider af døgnrytme-søvnforstyrrelser, såsom forsinket søvnfaseforstyrrelse, fremskreden søvnfaseforstyrrelse og vinterdepression. Disse tilstande er karakteriseret ved vedvarende søvnløshed og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat præstationsevne, nedsat velvære og lavere livskvalitet. De negative symptomer skyldes en fejljustering mellem tidspunktet for søvn og det indre døgnur. Klinisk forskning har vist, at søvnforstyrrelser i døgnrytme diagnosticeres mest effektivt (differentieret fra andre årsager til søvnløshed) og behandles, hvis hver enkelt patients døgnrytme er kendt. Timingen af master-interne døgn-ur måles mest pålideligt fra begyndelsen af den endogene døgnrytme af melatonin, et neuroendokrint hormon, målt i svagt lys (dim lys melatonin-debut eller "DLMO"). Men til dato er den pålidelige og valide vurdering af DLMO begrænset til forskningslaboratoriemiljøet.
Denne undersøgelse skal teste en strømlinet procedure til nøjagtig vurdering af døgnfasen (DLMO) uden for laboratoriet, som vil give klinikere og forskere et nyt diagnostisk og forskningsværktøj. På denne måde kan den underliggende neurobiologiske årsag til en patients søvnløshed og/eller døgnrytmeforstyrrelse lettere diagnosticeres og behandles.
Specifikt mål 1 er at validere procedurer for vurdering af døgnrytmen i hjemmet hos en prøve af raske mennesker. Validering vil ske ved (1) objektivt at måle overholdelse af hjemmeprocedurerne og (2) sammenligne DLMO'er indsamlet i hjemmet med DLMO'er indsamlet i laboratoriet, i et modvægtet design inden for emner. Specifikt mål 2 er at validere de samme hjemmeprocedurer hos patienter med forsinket søvnfaseforstyrrelse. Specifikt mål 3 er at udføre strenge analyser for at informere fremtidige brugere om, hvilke emnekarakteristika og lysniveauer, der forudsiger (1) overholdelse af hjemmeprocedurerne og (2) gyldige DLMO'er i hjemmet.
Resultaterne af denne 3-årige undersøgelse vil have væsentlige implikationer for oversættelsen af grundlæggende og klinisk forskning til samfundet: (1) diagnosticering og behandling af søvnløshed og døgnrytme søvnforstyrrelser vil blive væsentligt forbedret, og dermed forbedre folkesundheden og sikkerheden, humøret og livskvalitet, (2) samfundets deltagelse i forskning vil blive forbedret, især i sårbare og underrepræsenterede befolkningsgrupper, således at øget videnskabelig viden og (3) forsknings- og kliniske omkostninger vil blive væsentligt reduceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige eller personer med forsinket søvnfaseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Farveblindhed med Ishihara-testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
Spytprøver taget hver halve time om aftenen før sengetid.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket søvnfaseforstyrrelse
|
Spytprøver taget hver halve time om aftenen før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svagt lys melatonin indtræden
Tidsramme: 9 dage
|
DLMO vurderes to gange hjemme og to gange i laboratoriet.
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AT007104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .