- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01487252
Cirkadisk fasevurderinger hjemme
Anslagsvis 23 millioner amerikanere, inkludert ungdom og eldre, lider av døgnrytme-søvnforstyrrelser, som forsinket søvnfaseforstyrrelse, avansert søvnfaseforstyrrelse og vinterdepresjon. Disse tilstandene er preget av vedvarende søvnløshet og/eller overdreven søvnighet på dagtid, nedsatt ytelse, redusert velvære og lavere livskvalitet. De negative symptomene skyldes en feiljustering mellom tidspunktet for søvn og den indre døgnklokken. Klinisk forskning har vist at søvnforstyrrelser i døgnrytme diagnostiseres mest effektivt (forskjellig fra andre årsaker til søvnløshet) og behandles dersom hver enkelt pasients døgnfase er kjent. Tidspunktet for den interne døgnklokken er mest pålitelig målt fra begynnelsen av den endogene døgnrytmen til melatonin, et nevroendokrint hormon, målt i svakt lys (dim lys melatonin debut, eller "DLMO"). Men til dags dato er den pålitelige og gyldige vurderingen av DLMO begrenset til forskningslaboratorieinnstillingen.
Denne studien skal teste en strømlinjeformet prosedyre for nøyaktig vurdering av døgnfasen (DLMO) utenfor laboratoriet som vil gi klinikere og forskere et nytt diagnostisk og forskningsverktøy. På denne måten kan den underliggende nevrobiologiske årsaken til en pasients søvnløshet og/eller døgnrytmeforstyrrelse lettere diagnostiseres og behandles.
Spesifikt mål 1 er å validere prosedyrer for vurdering av døgnfasen hjemme hos et utvalg friske personer. Validering vil skje ved å (1) objektivt måle samsvar med hjemmeprosedyrene og (2) sammenligne DLMO-er samlet inn hjemme med DLMO-er samlet i laboratoriet, i et motvektsdesign innen fag. Spesifikt mål 2 er å validere de samme hjemmeprosedyrene hos pasienter med forsinket søvnfaseforstyrrelse. Spesifikt mål 3 er å gjennomføre strenge analyser for å informere fremtidige brukere om hvilke emnekarakteristikker og lysnivåer som forutsier (1) samsvar med hjemmeprosedyrene og (2) gyldige hjemme-DLMO-er.
Resultatene av denne 3-årige studien vil ha betydelige implikasjoner for oversettelsen av grunnleggende og klinisk forskning til samfunnet: (1) diagnostisering og behandling av søvnløshet og døgnrytme søvnforstyrrelser vil bli betydelig forbedret, og dermed forbedre folkehelsen og sikkerheten, humøret og livskvalitet, (2) samfunnets deltakelse i forskning vil bli forbedret, spesielt i sårbare og underrepresenterte befolkninger, og dermed økende vitenskapelig kunnskap og (3) forskning og kliniske kostnader vil bli betydelig redusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige eller personer med forsinket søvnfaseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Fargeblindhet med Ishihara-testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
Spyttprøver tatt hver halvtime om kvelden før leggetid.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket søvnfaseforstyrrelse
|
Spyttprøver tatt hver halvtime om kvelden før leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svak lys melatonin begynnelse
Tidsramme: 9 dager
|
DLMO vurderes to ganger hjemme og to ganger i laboratoriet.
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT007104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .