Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk fasevurderinger hjemme

10. april 2017 oppdatert av: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Anslagsvis 23 millioner amerikanere, inkludert ungdom og eldre, lider av døgnrytme-søvnforstyrrelser, som forsinket søvnfaseforstyrrelse, avansert søvnfaseforstyrrelse og vinterdepresjon. Disse tilstandene er preget av vedvarende søvnløshet og/eller overdreven søvnighet på dagtid, nedsatt ytelse, redusert velvære og lavere livskvalitet. De negative symptomene skyldes en feiljustering mellom tidspunktet for søvn og den indre døgnklokken. Klinisk forskning har vist at søvnforstyrrelser i døgnrytme diagnostiseres mest effektivt (forskjellig fra andre årsaker til søvnløshet) og behandles dersom hver enkelt pasients døgnfase er kjent. Tidspunktet for den interne døgnklokken er mest pålitelig målt fra begynnelsen av den endogene døgnrytmen til melatonin, et nevroendokrint hormon, målt i svakt lys (dim lys melatonin debut, eller "DLMO"). Men til dags dato er den pålitelige og gyldige vurderingen av DLMO begrenset til forskningslaboratorieinnstillingen.

Denne studien skal teste en strømlinjeformet prosedyre for nøyaktig vurdering av døgnfasen (DLMO) utenfor laboratoriet som vil gi klinikere og forskere et nytt diagnostisk og forskningsverktøy. På denne måten kan den underliggende nevrobiologiske årsaken til en pasients søvnløshet og/eller døgnrytmeforstyrrelse lettere diagnostiseres og behandles.

Spesifikt mål 1 er å validere prosedyrer for vurdering av døgnfasen hjemme hos et utvalg friske personer. Validering vil skje ved å (1) objektivt måle samsvar med hjemmeprosedyrene og (2) sammenligne DLMO-er samlet inn hjemme med DLMO-er samlet i laboratoriet, i et motvektsdesign innen fag. Spesifikt mål 2 er å validere de samme hjemmeprosedyrene hos pasienter med forsinket søvnfaseforstyrrelse. Spesifikt mål 3 er å gjennomføre strenge analyser for å informere fremtidige brukere om hvilke emnekarakteristikker og lysnivåer som forutsier (1) samsvar med hjemmeprosedyrene og (2) gyldige hjemme-DLMO-er.

Resultatene av denne 3-årige studien vil ha betydelige implikasjoner for oversettelsen av grunnleggende og klinisk forskning til samfunnet: (1) diagnostisering og behandling av søvnløshet og døgnrytme søvnforstyrrelser vil bli betydelig forbedret, og dermed forbedre folkehelsen og sikkerheten, humøret og livskvalitet, (2) samfunnets deltakelse i forskning vil bli forbedret, spesielt i sårbare og underrepresenterte befolkninger, og dermed økende vitenskapelig kunnskap og (3) forskning og kliniske kostnader vil bli betydelig redusert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige eller personer med forsinket søvnfaseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fargeblindhet med Ishihara-testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Spyttprøver tatt hver halvtime om kvelden før leggetid.
Aktiv komparator: Forsinket søvnfaseforstyrrelse
Spyttprøver tatt hver halvtime om kvelden før leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svak lys melatonin begynnelse
Tidsramme: 9 dager
DLMO vurderes to ganger hjemme og to ganger i laboratoriet.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AT007104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere