Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка циркадных фаз в домашних условиях

10 апреля 2017 г. обновлено: Helen Burgess, Rush University Medical Center

По оценкам, 23 миллиона американцев, в том числе подростки и пожилые люди, страдают от нарушений циркадного ритма сна, таких как нарушение фазы сна с задержкой, расстройство фазы сна в поздней стадии и зимняя депрессия. Эти состояния характеризуются стойкой бессонницей и/или чрезмерной дневной сонливостью, нарушением работоспособности, ухудшением самочувствия и снижением качества жизни. Негативные симптомы являются результатом несоответствия между временем сна и внутренними циркадными часами. Клинические исследования показали, что нарушения циркадного ритма сна наиболее эффективно диагностируются (дифференцируются от других причин бессонницы) и лечатся, если известны циркадные фазы каждого отдельного пациента. Время основных внутренних циркадных часов наиболее надежно измеряется от начала эндогенного циркадного ритма мелатонина, нейроэндокринного гормона, измеряемого при тусклом свете (начало мелатонина при тусклом свете, или «DLMO»). Однако на сегодняшний день надежная и достоверная оценка DLMO ограничена условиями исследовательской лаборатории.

Это исследование предназначено для тестирования упрощенной процедуры точной оценки циркадной фазы (DLMO) вне лаборатории, которая предоставит клиницистам и исследователям новый диагностический и исследовательский инструмент. Таким образом, можно легче диагностировать и лечить основную нейробиологическую причину бессонницы пациента и/или расстройства циркадного ритма.

Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы утвердить процедуры оценки циркадных фаз в домашних условиях на выборке здоровых людей. Валидация будет происходить путем (1) объективного измерения соблюдения домашних процедур и (2) сравнения DLMO, собранных дома, с DLMO, собранных в лаборатории, в уравновешенном дизайне внутри субъектов. Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы проверить те же самые домашние процедуры у пациентов с отсроченным расстройством фазы сна. Конкретная цель 3 — провести тщательный анализ, чтобы проинформировать будущих пользователей о том, какие характеристики объекта и уровни освещенности предсказывают (1) соответствие домашним процедурам и (2) действительные домашние DLMO.

Результаты этого трехлетнего исследования будут иметь существенное значение для передачи фундаментальных и клинических исследований сообществу: (1) диагностика и лечение бессонницы и нарушений сна циркадных ритмов будут значительно улучшены, что улучшит здоровье и безопасность населения, настроение и качество жизни, (2) участие сообщества в исследованиях будет улучшено, особенно среди уязвимых и недостаточно представленных групп населения, что приведет к увеличению научных знаний и (3) расходы на исследования и клинические исследования будут существенно снижены.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы или люди с синдромом задержки фазы сна

Критерий исключения:

  • Дальтонизм с тестом Исихара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль
Пробы слюны берут каждые полчаса вечером перед сном.
Активный компаратор: Расстройство задержки фазы сна
Пробы слюны берут каждые полчаса вечером перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тусклый свет Начало мелатонина
Временное ограничение: 9 дней
DLMO оценивается дважды дома и дважды в лаборатории.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AT007104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться