- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01487252
Оценка циркадных фаз в домашних условиях
По оценкам, 23 миллиона американцев, в том числе подростки и пожилые люди, страдают от нарушений циркадного ритма сна, таких как нарушение фазы сна с задержкой, расстройство фазы сна в поздней стадии и зимняя депрессия. Эти состояния характеризуются стойкой бессонницей и/или чрезмерной дневной сонливостью, нарушением работоспособности, ухудшением самочувствия и снижением качества жизни. Негативные симптомы являются результатом несоответствия между временем сна и внутренними циркадными часами. Клинические исследования показали, что нарушения циркадного ритма сна наиболее эффективно диагностируются (дифференцируются от других причин бессонницы) и лечатся, если известны циркадные фазы каждого отдельного пациента. Время основных внутренних циркадных часов наиболее надежно измеряется от начала эндогенного циркадного ритма мелатонина, нейроэндокринного гормона, измеряемого при тусклом свете (начало мелатонина при тусклом свете, или «DLMO»). Однако на сегодняшний день надежная и достоверная оценка DLMO ограничена условиями исследовательской лаборатории.
Это исследование предназначено для тестирования упрощенной процедуры точной оценки циркадной фазы (DLMO) вне лаборатории, которая предоставит клиницистам и исследователям новый диагностический и исследовательский инструмент. Таким образом, можно легче диагностировать и лечить основную нейробиологическую причину бессонницы пациента и/или расстройства циркадного ритма.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы утвердить процедуры оценки циркадных фаз в домашних условиях на выборке здоровых людей. Валидация будет происходить путем (1) объективного измерения соблюдения домашних процедур и (2) сравнения DLMO, собранных дома, с DLMO, собранных в лаборатории, в уравновешенном дизайне внутри субъектов. Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы проверить те же самые домашние процедуры у пациентов с отсроченным расстройством фазы сна. Конкретная цель 3 — провести тщательный анализ, чтобы проинформировать будущих пользователей о том, какие характеристики объекта и уровни освещенности предсказывают (1) соответствие домашним процедурам и (2) действительные домашние DLMO.
Результаты этого трехлетнего исследования будут иметь существенное значение для передачи фундаментальных и клинических исследований сообществу: (1) диагностика и лечение бессонницы и нарушений сна циркадных ритмов будут значительно улучшены, что улучшит здоровье и безопасность населения, настроение и качество жизни, (2) участие сообщества в исследованиях будет улучшено, особенно среди уязвимых и недостаточно представленных групп населения, что приведет к увеличению научных знаний и (3) расходы на исследования и клинические исследования будут существенно снижены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы или люди с синдромом задержки фазы сна
Критерий исключения:
- Дальтонизм с тестом Исихара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
|
Пробы слюны берут каждые полчаса вечером перед сном.
|
|
Активный компаратор: Расстройство задержки фазы сна
|
Пробы слюны берут каждые полчаса вечером перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тусклый свет Начало мелатонина
Временное ограничение: 9 дней
|
DLMO оценивается дважды дома и дважды в лаборатории.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AT007104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .