- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01487252
Évaluations de la phase circadienne à domicile
On estime que 23 millions d'Américains, y compris des adolescents et des personnes âgées, souffrent de troubles du rythme circadien du sommeil, tels que le trouble de phase de sommeil retardé, le trouble de phase de sommeil avancé et la dépression hivernale. Ces conditions sont caractérisées par une insomnie persistante et/ou une somnolence diurne excessive, des performances réduites, un bien-être réduit et une qualité de vie inférieure. Les symptômes négatifs résultent d'un décalage entre le moment du sommeil et l'horloge circadienne interne. La recherche clinique a démontré que les troubles du rythme circadien du sommeil sont plus efficacement diagnostiqués (différenciés des autres causes d'insomnie) et traités si la phase circadienne de chaque patient est connue. La synchronisation de l'horloge circadienne interne principale est mesurée de manière plus fiable à partir du début du rythme circadien endogène de la mélatonine, une hormone neuroendocrinienne, telle que mesurée en faible lumière (dim light melatonin onset, ou "DLMO"). Cependant, à ce jour, l'évaluation fiable et valide du DLMO est limitée au laboratoire de recherche.
Cette étude vise à tester une procédure simplifiée pour l'évaluation précise de la phase circadienne (DLMO) en dehors du laboratoire qui fournira aux cliniciens et aux chercheurs un nouvel outil de diagnostic et de recherche. De cette manière, la cause neurobiologique sous-jacente de l'insomnie et/ou du trouble du rythme circadien d'un patient peut être plus facilement diagnostiquée et traitée.
L'objectif spécifique 1 est de valider les procédures d'évaluation de la phase circadienne à domicile dans un échantillon de personnes en bonne santé. La validation se fera en (1) mesurant objectivement la conformité aux procédures à domicile et (2) en comparant les DLMO collectés à domicile aux DLMO collectés en laboratoire, dans une conception contrebalancée intra-sujets. L'objectif spécifique 2 est de valider les mêmes procédures à domicile chez les patients présentant un trouble de retard de phase du sommeil. L'objectif spécifique 3 est de mener des analyses rigoureuses pour informer les futurs utilisateurs des caractéristiques du sujet et des niveaux de lumière qui prédisent (1) la conformité aux procédures à domicile et (2) les DLMO valides à domicile.
Les résultats de cette étude de 3 ans auront des implications substantielles pour l'application de la recherche fondamentale et clinique à la communauté : (1) le diagnostic et le traitement de l'insomnie et des troubles du rythme circadien du sommeil seront considérablement améliorés, améliorant ainsi la santé et la sécurité publiques, l'humeur et la qualité de vie, (2) la participation communautaire à la recherche sera améliorée, en particulier dans les populations vulnérables et sous-représentées, augmentant ainsi les connaissances scientifiques et (3) les coûts de recherche et cliniques seront considérablement réduits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé ou personnes atteintes d'un retard de phase du sommeil
Critère d'exclusion:
- Daltonisme avec le test d'Ishihara
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôles sains
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Échantillons de salive prélevés toutes les demi-heures le soir avant le coucher.
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Comparateur actif: Trouble de phase de sommeil retardé
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Échantillons de salive prélevés toutes les demi-heures le soir avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de la mélatonine dans la lumière tamisée
Délai: 9 jours
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Le DLMO est évalué deux fois à domicile et deux fois en laboratoire.
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT007104
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