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Évaluations de la phase circadienne à domicile

10 avril 2017 mis à jour par: Helen Burgess, Rush University Medical Center

On estime que 23 millions d'Américains, y compris des adolescents et des personnes âgées, souffrent de troubles du rythme circadien du sommeil, tels que le trouble de phase de sommeil retardé, le trouble de phase de sommeil avancé et la dépression hivernale. Ces conditions sont caractérisées par une insomnie persistante et/ou une somnolence diurne excessive, des performances réduites, un bien-être réduit et une qualité de vie inférieure. Les symptômes négatifs résultent d'un décalage entre le moment du sommeil et l'horloge circadienne interne. La recherche clinique a démontré que les troubles du rythme circadien du sommeil sont plus efficacement diagnostiqués (différenciés des autres causes d'insomnie) et traités si la phase circadienne de chaque patient est connue. La synchronisation de l'horloge circadienne interne principale est mesurée de manière plus fiable à partir du début du rythme circadien endogène de la mélatonine, une hormone neuroendocrinienne, telle que mesurée en faible lumière (dim light melatonin onset, ou "DLMO"). Cependant, à ce jour, l'évaluation fiable et valide du DLMO est limitée au laboratoire de recherche.

Cette étude vise à tester une procédure simplifiée pour l'évaluation précise de la phase circadienne (DLMO) en dehors du laboratoire qui fournira aux cliniciens et aux chercheurs un nouvel outil de diagnostic et de recherche. De cette manière, la cause neurobiologique sous-jacente de l'insomnie et/ou du trouble du rythme circadien d'un patient peut être plus facilement diagnostiquée et traitée.

L'objectif spécifique 1 est de valider les procédures d'évaluation de la phase circadienne à domicile dans un échantillon de personnes en bonne santé. La validation se fera en (1) mesurant objectivement la conformité aux procédures à domicile et (2) en comparant les DLMO collectés à domicile aux DLMO collectés en laboratoire, dans une conception contrebalancée intra-sujets. L'objectif spécifique 2 est de valider les mêmes procédures à domicile chez les patients présentant un trouble de retard de phase du sommeil. L'objectif spécifique 3 est de mener des analyses rigoureuses pour informer les futurs utilisateurs des caractéristiques du sujet et des niveaux de lumière qui prédisent (1) la conformité aux procédures à domicile et (2) les DLMO valides à domicile.

Les résultats de cette étude de 3 ans auront des implications substantielles pour l'application de la recherche fondamentale et clinique à la communauté : (1) le diagnostic et le traitement de l'insomnie et des troubles du rythme circadien du sommeil seront considérablement améliorés, améliorant ainsi la santé et la sécurité publiques, l'humeur et la qualité de vie, (2) la participation communautaire à la recherche sera améliorée, en particulier dans les populations vulnérables et sous-représentées, augmentant ainsi les connaissances scientifiques et (3) les coûts de recherche et cliniques seront considérablement réduits.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé ou personnes atteintes d'un retard de phase du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Daltonisme avec le test d'Ishihara

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Échantillons de salive prélevés toutes les demi-heures le soir avant le coucher.
Comparateur actif: Trouble de phase de sommeil retardé
Échantillons de salive prélevés toutes les demi-heures le soir avant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la mélatonine dans la lumière tamisée
Délai: 9 jours
Le DLMO est évalué deux fois à domicile et deux fois en laboratoire.
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT007104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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